- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04219436
L'effetto dell'utilizzo di due diverse tecniche di sutura sulla stabilità del margine gengivale libero
L'effetto dell'uso di due diverse tecniche di sutura sulla stabilità del margine gengivale libero dopo l'allungamento estetico della corona per il trattamento del sorriso gengivale (studio clinico randomizzato)
Il sorriso gommoso è oggi uno dei maggiori problemi estetici; è dovuto a diverse cause sia dentali che scheletriche. L'eziologia del sorriso gengivale è alterata eruzione passiva, eccesso mascellare verticale, diverse condizioni di allargamento gengivale, lunghezza del labbro mascellare carente ed eccessiva mobilità del labbro mascellare, estrusione dento-alveolare, combinazione di tutti questi fattori.
L'eruzione passiva alterata è considerata una delle cause più importanti, è classificata in due tipi in base alla posizione della giunzione mucogengivale rispetto alla cresta ossea e ogni tipo ha due sottotipi. L'allungamento estetico della corona è il trattamento di scelta per il sottotipo B in entrambi i tipi poiché la rimozione dell'osso è obbligatoria per creare uno spazio per l'ampiezza biologica.
La maggior parte degli studi ha affermato che esiste un certo grado di recidiva dei tessuti gengivali dopo le procedure nei follow up, che la recidiva era correlata al biotipo dei tessuti gengivali, il posizionamento del lembo vicino o lontano dall'osso può essere correlato al tecnica di sutura utilizzata per la chiusura dei tessuti.
Nello studio del ricercatore è stato effettuato il confronto di due diverse tecniche di sutura per valutare il loro effetto sulla recidiva del tessuto gengivale, 30 pazienti (26 femmine e 4 maschi) sono stati divisi in 2 gruppi, ciascun gruppo era composto da 15 pazienti. Nel primo gruppo è stata eseguita la tecnica di sutura del periostio, nel secondo è stata eseguita la tecnica di sutura a figura di otto (modificata interrotta).
La valutazione della recidiva tissutale è stata effettuata attraverso la valutazione della quantità di tessuti gengivali attaccati a livello del margine gengivale e del contorno del tessuto marginale prima e dopo l'intervento chirurgico.
I risultati dello studio hanno mostrato che la recidiva tissutale era maggiore nel gruppo della tecnica di sutura periostale che era correlata alla pressione sui tessuti dovuta alla fissazione della sutura al periostio, il tessuto papillare mostrava anche più infiammazione nel periodo di follow-up precedente alla rimozione della sutura. Il gruppo con la figura a otto ha mostrato meno ricadute e infiammazioni tissutali in quanto previene la sovrapposizione dei bordi del lembo ed è privo di tensioni, quindi un migliore afflusso di sangue al tessuto.
I pazienti erano generalmente soddisfatti dopo l'intervento con il loro sorriso, la visibilità del tessuto gengivale e le dimensioni dei denti nonostante la recidiva, ma era meglio che prima dell'intervento. Inoltre lo consiglierebbero ad altri pazienti che lamentano lo stesso problema.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Trenta pazienti (26 femmine, 4 maschi), candidati all'allungamento estetico della corona, hanno partecipato a questo studio clinico prospettico.
Gruppo 1 (15 pazienti) (sutura periostale):
Procedura di allungamento estetico della corona: smusso interno, incisioni sulculari e interdentali, elevazione del lembo, rimozione dell'osso, quindi è stata eseguita la sutura verticale esterna del materasso (sutura periostale).
Gruppo 2 (15 pazienti) (Figura di otto punti di sutura):
Procedura di allungamento estetico della corona: smusso interno, incisioni sulculari e interdentali, elevazione del lembo, rimozione dell'osso, quindi è stata eseguita la sutura interrotta modificata (figura di otto suture).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Faculty of Dentistry Ain Shams University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che lamentano un sorriso gommoso (eruzione passiva alterata)
- Il livello osseo è di 2 mm o meno dalla giunzione dello smalto cemento
- I denti inclusi erano privi di distruzione parodontale
- Buona conformità alle istruzioni per il controllo della placca dopo la terapia iniziale.
- Disponibilità per follow-up e programma di manutenzione
Criteri di esclusione:
- Presenza di malattie sistemiche che potrebbero influenzare l'esito della terapia (American society of anesthesiologists I, ASA I).
- Paziente affetto da parodontite stadio 4 grado c.
- Presenza di abitudine al fumo.
- Presenza di interferenze di occlusione.
- Femmine gravide e femmine in allattamento. .
- Gruppi vulnerabili di pazienti (portatori di handicap, ritardati mentali, detenuti).
- Denti restaurati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: tecnica di sutura periostale
la sutura periostale viene eseguita per chiudere il lembo
|
due diverse tecniche di sutura utilizzate per la chiusura del lembo dopo l'allungamento estetico della corona
Altri nomi:
|
ACTIVE_COMPARATORE: figura di otto tecnica di sutura
la sutura a figura di otto viene eseguita per chiudere il lembo
|
due diverse tecniche di sutura utilizzate per la chiusura del lembo dopo l'allungamento estetico della corona
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
valutazione dei livelli di rimbalzo dei tessuti molli marginali
Lasso di tempo: 6 mesi
|
determinazione del rimbalzo dei tessuti molli: misurazione della quantità di tessuti gengivali attaccati prima e dopo la procedura chirurgica mediante sonda parodontale (UNC 15) con punto di riferimento in uno stent chirurgico precedentemente fabbricato prima dell'intervento chirurgico
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
soddisfazione estetica del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Criteri di soddisfazione del paziente (attraverso il sondaggio tramite un questionario) Prima dell'intervento chirurgico · Come giudicherebbe il paziente la pistola mostrata quando sorride, le dimensioni dei denti superiori, la lunghezza dei denti superiori e la loro larghezza (troppo piccola, troppo piccola, abbastanza e troppo, troppo) Dopo l'intervento chirurgico · Il paziente è soddisfatto della visualizzazione gengivale durante la conversazione e il sorriso, la visualizzazione dei denti durante parlare e sorridere (per niente, leggermente, un po', molto ed estremamente). · Com'è stata l'esperienza della procedura (molto peggio, peggio, come pensavo, meglio e molto meglio |
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ahmed gamal, professor, Faculty of Dentistry Ain Shams University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PER16-35M
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
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