Gruppetoalettopplæring av friske barn, i barnehager (CRCT)
16. januar 2020 oppdatert av: Tinne Van Aggelpoel, University Hospital, Antwerp
Implementering av en ny metode for gruppetoalettopplæring i barnehager: en klynge randomisert kontrollert prøvelse
Evaluering av ny metode for toaletttrening (TT), altså TT i gruppe i barnehager, veiledet av TT-ekspert.
Barn inkluderes ut fra tegn på beredskap for TT.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En klynge randomisert kontrollert studie (CRCT) ble etablert i barnehager. Klynger av deltakere (per barnehage) ble tilfeldig fordelt til en intervensjonsgruppe eller en kontrollgruppe.
Utviklingen av TT-prosessen ble overvåket i barnehagen inntil barnet ble ansett for å være fullstendig toalettopplært (eller 'rent') i løpet av dagen (dette betyr å ha på seg undertøy, bevisst på behovet for å annullere og sette i gang toalettatferd uten påminnelse om foreldre med maksimalt én lekkasje om dagen [9]).
Barnehagearbeidere evaluerte TT-prosessen til alle deltakende barn på en ukentlig basis. Foreldre ble bedt om å fylle ut et spørreskjema på nett når barnet deres var ferdig toaletttrent.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
55
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgia
- University Hospital Antwerp
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 2 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kunnskap om nederlandsk språk
- i alderen 18 til 30 måneder
- ennå ikke toaletttrent i løpet av dagen og natten (bleieavhengig)
- Foreldre til barna måtte være motivert til å delta i studien og villige til å investere tid og krefter på å fortsette TT hjemme
- Barn møtte minst to av følgende tre tegn på beredskap: barnet uttrykker et behov for å evakuere og viser bevissthet om behovet for å tømme eller ta avføring; barnet insisterer på å fullføre oppgaver uten hjelp og er stolt av nye ferdigheter; eller barnet kan trekke klær opp og ned i en TT-relatert sammenheng
Ekskluderingskriterier:
- Barn med urologiske, nevrologiske, organiske eller atferdsproblemer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intensiv toaletttreningsgruppe
Intervensjonsgruppen ble utsatt for en intensiv TT-gruppeøkt på 2 timer i løpet av 2 påfølgende dager i barnehager.
|
Under treningen brukte barn underbukser, ble informert om pottetrening, ble oppfordret til å drikke ofte og ble regelmessig spurt om de følte behov for å tømme.
Veiledere så etter eliminasjonssignaler hos barnet og reagerte raskt ved å sette barnet på potten når han/hun uttrykte behov for å tømme eller gjøre avføring.
Barn ble positivt belønnet.
Foreldre fikk en brosjyre med praktiske tips om TT og deres barns suksesser de siste to dagene.
De ble bedt om å fortsette TT hjemme i løpet av den påfølgende helgen og lenger om nødvendig.
Barnehager ble bedt om å være mer oppmerksom på TT i løpet av de påfølgende dagene og ukene for å sikre effekten av intervensjonen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard omsorg toalett treningsgruppe
Barn som deltok i kontrollgruppen fikk ikke den intensive opplæringen, men foreldrene fikk en brosjyre og ble oppfordret til å starte TT sitt barn hjemme, på sin egen måte.
|
Foreldre ble oppfordret til å starte TT sitt barn, fordi de ble ansett som klare til å starte TT.
Barn fikk ingen intervensjon, men foreldre ble bedt om å starte TT på sin egen måte.
Foreldre fikk søke etter informasjon om metoder for TT med sine slektninger, internett, bøker,...
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av toalettopplæring
Tidsramme: 6 uker
|
Antall uker som trengs for at barnet skal bli ferdig toaletttrent
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet av toaletttrening
Tidsramme: 6 uker
|
Antall barn som oppnår renslighet etter 6 ukers tid
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Van Aggelpoel, University Hospital, Antwerp
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
23. november 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. oktober 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
26. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
9. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- B300201630079
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .