Grupo de Treinamento Esfincteriano de Crianças Saudáveis, em Creches (CRCT)
16 de janeiro de 2020 atualizado por: Tinne Van Aggelpoel, University Hospital, Antwerp
Implementando um novo método de treinamento higiênico em grupo em creches: um estudo randomizado controlado por cluster
Avaliação de um novo método de treinamento esfincteriano (TT), ou seja, TT em grupo em creches, orientado por especialista em TT.
As crianças são incluídas com base nos sinais de prontidão para TT.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo randomizado controlado por cluster (CRCT) foi estabelecido em creches. Grupos de participantes (por creche) foram alocados aleatoriamente para um grupo de intervenção ou um grupo de controle.
A evolução do processo de TT foi monitorada na creche até que a criança fosse considerada totalmente treinada no banheiro (ou 'limpa') durante o dia (isso significa usar roupas íntimas, consciente da necessidade de urinar e iniciar o comportamento do banheiro sem lembrar do pais com no máximo um vazamento por dia [9]).
Os funcionários da creche avaliaram semanalmente o processo de TT de todas as crianças participantes. Os pais foram solicitados a preencher um questionário on-line quando seus filhos estavam completamente treinados no uso do banheiro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Antwerp, Bélgica
- University Hospital Antwerp
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 2 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- conhecimento da língua holandesa
- idade entre 18 e 30 meses
- ainda não treinado no banheiro durante o dia e a noite (dependente de fralda)
- Os pais das crianças deveriam estar motivados a participar do estudo e dispostos a investir tempo e esforço para continuar o TT em casa
- As crianças apresentaram pelo menos dois dos três sinais de prontidão a seguir: a criança expressa uma necessidade de evacuar e mostra consciência da necessidade de urinar ou evacuar; a criança insiste em realizar tarefas sem ajuda e se orgulha de novas habilidades; ou a criança pode puxar as roupas para cima e para baixo em um contexto relacionado ao TT
Critério de exclusão:
- Crianças com problemas urológicos, neurológicos, orgânicos ou de comportamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de treinamento intensivo de toalete
O grupo intervenção foi submetido a uma sessão intensiva do grupo TT com duração de 2 horas durante 2 dias consecutivos em creches.
|
Durante o treinamento, as crianças usaram cuecas, foram informadas sobre o treinamento para usar o penico, foram encorajadas a beber com frequência e foram questionadas regularmente se sentiam necessidade de urinar.
Os tutores procuravam sinais de eliminação na criança e respondiam rapidamente colocando a criança no penico quando ela expressava a necessidade de urinar ou defecar.
As crianças foram recompensadas positivamente.
Os pais receberam um folheto com dicas práticas sobre o TT e os sucessos de seus filhos nos últimos dois dias.
Eles foram solicitados a continuar o TT em casa durante o fim de semana seguinte e por mais tempo, se necessário.
Os trabalhadores da creche foram solicitados a prestar mais atenção ao TT durante os dias e semanas seguintes para garantir o efeito da intervenção.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de treinamento de toalete de cuidado padrão
As crianças do grupo controle não receberam o treinamento intensivo, mas os pais receberam um folheto e foram encorajados a iniciar o TT em casa, à sua maneira.
|
Os pais foram encorajados a iniciar o TT em seus filhos, pois foram considerados aptos para iniciar o TT.
As crianças não receberam nenhuma intervenção, mas os pais foram solicitados a iniciar o TT à sua maneira.
Os pais foram autorizados a buscar informações sobre métodos de TT com seus parentes, internet, livros,...
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração do treinamento de toalete
Prazo: 6 semanas
|
Número de semanas necessárias para a criança se tornar totalmente treinada no banheiro
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia do treinamento de toalete
Prazo: 6 semanas
|
Número de crianças que adquirem limpeza em 6 semanas
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Van Aggelpoel, University Hospital, Antwerp
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
23 de novembro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
30 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
26 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
9 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- B300201630079
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .