- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04223245
Et hjemmeprogram som bruker multimodal sensorisk tilbakemelding for personer med Parkinsons sykdom
En sammenligning av hjemmeøvelser med multimodal sanntids sensorisk tilbakemelding til det samme treningsprogrammet uten forbedret tilbakemelding på gåautomatikk hos personer med Parkinsons sykdom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Parkinsons sykdom svekker motoriske og sensoriske funksjoner. Automatisk gang går tapt, noe som øker bruken av høyere senterkontroll ved gange, noe som fører til kognitiv tretthet, langsommere bevegelser og motoriske feil. Personer med Parkinsons sykdom (PWPD) forbedrer motorisk ytelse når eksterne sensoriske signaler, som omgår de defekte basalgangliene, brukes under intervensjoner. Forbedring av proprioseptive, visuelle og vestibulære signaler som er kritiske for gange har potensial til å forbedre gange og redusere kognitiv tretthet ved å gjenopprette automatikken.
Dette er en enkeltblindet randomisert kontrollert studie med gjentatte tiltak for å evaluere effekten av et hjemmetreningsprogram med eller uten tillegg av multimodal sensorisk tilbakemelding (MMSF) i sanntid på automatikk av gang og balanse. PWPD-er er tilfeldig tildelt en av 2 hjemmetreningsgrupper. Det er to 6 ukers treningsøkter med en 6 ukers uten øvelser med avstand mellom dem. Øvelsene fremmer rask og stor bevegelse i steppingaktiviteter, balanse ved hjelp av selvforstyrrelse gjennom enkeltsvingninger, bensving og stående på en ettergivende overflate for sensorisk vekting. Folk i forsøksgruppen utfører programmet i sanntid med MMSF. Deltakerne skal utvikle øvelser i hastighet og distanse samt utføre med lukkede øyne for å forbedre proprioseptiv prosessering og automatikk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80221
- Regis University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medisinsk diagnose av Parkinsons sykdom
- En poengsum på 26 eller høyere på Mini-Mental Status Exam
- Kan stå fra sittende og ta 5 skritt uten hjelp
- Personer som har vært på samme doser av medisiner for PD i 3 uker eller lenger
Ekskluderingskriterier:
- Deltar i et treningsprogram i mindre enn 3 måneder
- Planlegger å endre et gjeldende treningsprogram i løpet av studiet
- Endringer i medisiner som påvirker PD eller dens følgetilstander
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: trening+MMSF
Gruppe av PWPD som utførte et grunnleggende treningsprogram med stepping- og stående balanseøvelser med hurtighet og stor amplitude med multimodal sanntids sensorisk tilbakemelding
|
hjemmeprogram på 3 steppøvelser og 3 balanseøvelser med progresjon av fart, stegdistanse og redusert syn.
Sanntids sensorisk tilbakemelding under eks.
ved hjelp av ankel, håndledd, laser på bryst og matte med tråkkeputer og klikker (auditiv tilbakemelding under stepping)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kun trening
Gruppe PWPD som gjorde det samme treningsprogrammet uten MMSF
|
3 stepping- og 3 balanseøvelser som skal fremgang i hastighet og bevegelsesavstand samt fremgang til lukkede øyne mens du utfører.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i temporalspatiale komponenter av gangart
Tidsramme: baseline før treningstrening, 6 uker, 12 uker og 18 uker etter oppstart av trening
|
temporale og romlige komponenter av gangart målt med Gaitrite Mat
|
baseline før treningstrening, 6 uker, 12 uker og 18 uker etter oppstart av trening
|
|
endringer i balanse
Tidsramme: baseline før treningstrening, 6 uker, 12 uker og 18 uker etter oppstart av trening
|
standtid for enkeltben, tid å stå på skum med øyne lukket, Mini-BEST
|
baseline før treningstrening, 6 uker, 12 uker og 18 uker etter oppstart av trening
|
|
Endring i kognitiv oppmerksomhet nødvendig for gange
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker og 18 uker etter oppstart av trening
|
3 meter gangtest utført med komfortabel ganghastighet én gang og gjentatt mens du trekker 3s fra 100 for å vurdere kognitiv oppmerksomhet som er nødvendig for gangoppgaver (automatikk)
|
Baseline, 6 uker, 12 uker og 18 uker etter oppstart av trening
|
|
Endring i opplevd vanskelighet under gange og ADL,
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker og 18 uker etter oppstart av trening
|
Parkinson Disease Questionnaire (PDQ-39)
|
Baseline, 6 uker, 12 uker og 18 uker etter oppstart av trening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patricia A Winkler, PT, DSc, Regis University, 3333 Regis Blvd , Denver, Co 80221
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1008713-3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .