- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04223245
Et hjemmeprogram, der bruger multimodal sensorisk feedback til mennesker med Parkinsons sygdom
En sammenligning af hjemmeøvelser med multimodal sensorisk feedback i realtid til det samme træningsprogram uden forbedret feedback på gangautomatik hos mennesker med Parkinsons sygdom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Parkinsons sygdom svækker motoriske og sensoriske funktioner. Automaticiteten af gangarten går tabt, hvilket øger brugen af højere centerkontrol af gang, hvilket fører til kognitiv træthed, langsommere bevægelser og motoriske fejl. Mennesker med Parkinsons sygdom (PWPD) forbedrer motorisk ydeevne, når eksterne sensoriske signaler, som omgår de defekte basale ganglier, bruges under indgreb. Forbedring af proprioceptive, visuelle og vestibulære signaler, der er afgørende for gang, har potentialet til at forbedre gang og mindske kognitiv træthed ved at genoprette automatikken.
Dette er en enkelt-blindet randomiseret kontrolleret undersøgelse med gentagne foranstaltninger til at evaluere effekterne af et hjemmetræningsprogram med eller uden tilføjelse af multimodal sensorisk feedback (MMSF) i realtid på automatik af gang og balance. PWPD'er er tilfældigt tildelt en af 2 hjemmetræningsgrupper. Der er to 6-ugers træningssessioner med en 6-ugers øvelser uden øvelser mellem dem. Øvelserne fremmer hurtige og store bevægelser i skridtaktiviteter, balance ved hjælp af selvforstyrrelse gennem enkeltbenssving og stående på en eftergivende overflade til sensorisk genvægtning. Folk i forsøgsgruppen udfører programmet i realtid med MMSF. Deltagerne skal fremskride øvelser i hastighed og distance samt udføre med lukkede øjne for at forbedre proprioceptiv behandling og automatik.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80221
- Regis University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Medicinsk diagnose af Parkinsons sygdom
- En score på 26 eller højere på Mini-Mental Status Eksamen
- Kan stå fra siddende og tage 5 skridt uden hjælp
- Mennesker, der har været på de samme doser af medicin mod PD i 3 uger eller længere
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i et træningsprogram i mindre end 3 måneder
- Planlægger at ændre et aktuelt træningsprogram under studiet
- Ændringer i medicin, der påvirker PD eller dens følgesygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: motion+MMSF
Gruppe af PWPD, der udførte et basistræningsprogram med hastighed og stor amplitude stepping og stående balanceøvelser med Multimodal real-time sensorisk feedback
|
hjemmeprogram med 3 stepøvelser og 3 balanceøvelser med progression af hastighed, skridtafstand og nedsat syn.
Sensorisk feedback i realtid under ex.
ved hjælp af ankel, håndledsvægte, laser på bryst og måtte med trædepuder og klikkere (auditiv feedback under stepping)
|
ACTIVE_COMPARATOR: kun motion
Gruppe PWPD, der lavede det samme træningsprogram uden MMSF
|
3 step- og 3 balanceøvelser, som skal fremskride i hastighed og bevægelsesafstand samt fremskridt til lukkede øjne, mens du udfører.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i temporalspatiale komponenter af gangart
Tidsramme: baseline før træningstræning, 6 uger, 12 uger og 18 uger efter påbegyndelse af træning
|
temporale og rumlige komponenter af gangart målt med Gaitrite Mat
|
baseline før træningstræning, 6 uger, 12 uger og 18 uger efter påbegyndelse af træning
|
ændringer i balancen
Tidsramme: baseline før træningstræning, 6 uger, 12 uger og 18 uger efter påbegyndelse af træning
|
single leg stance tid, tid stående på skum lukkede øjne, Mini-BESTEST
|
baseline før træningstræning, 6 uger, 12 uger og 18 uger efter påbegyndelse af træning
|
Ændring i kognitiv opmærksomhed nødvendig for gang
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger og 18 uger efter påbegyndelse af træning
|
3 meter gangtest udført ved behagelig ganghastighed én gang og gentaget, mens 3s trækkes fra 100 for at vurdere kognitiv opmærksomhed, der er nødvendig for gangopgaver (automatik)
|
Baseline, 6 uger, 12 uger og 18 uger efter påbegyndelse af træning
|
Ændring i oplevet vanskelighed under gang og ADL'er,
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger og 18 uger efter påbegyndelse af træning
|
Parkinsons sygdom spørgeskema (PDQ-39)
|
Baseline, 6 uger, 12 uger og 18 uger efter påbegyndelse af træning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patricia A Winkler, PT, DSc, Regis University, 3333 Regis Blvd , Denver, Co 80221
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1008713-3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Ataturk UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkendtParkinson | ImpulskontrolforstyrrelseFrankrig
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAfsluttetParkinson | Parkinsons syndromForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreAfsluttet
-
University of MinnesotaTrukket tilbageParkinsons sygdom | ParkinsonForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
University of PlymouthIkke rekrutterer endnuParkinsons sygdom | ParkinsonDet Forenede Kongerige