- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04223245
Um programa doméstico usando feedback sensorial multimodal para pessoas com doença de Parkinson
Uma comparação de exercícios em casa com feedback sensorial multimodal em tempo real para o mesmo programa de exercícios sem feedback aprimorado sobre a automaticidade da caminhada em pessoas com doença de Parkinson.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de Parkinson prejudica as funções motoras e sensoriais. A automaticidade da marcha é perdida aumentando o uso do controle central superior da marcha, levando à fadiga cognitiva, movimentos mais lentos e erros motores. Pessoas com doença de Parkinson (PWPD) melhoram o desempenho motor quando pistas sensoriais externas, que contornam os gânglios basais defeituosos, são usadas durante as intervenções. Melhorar as pistas proprioceptivas, visuais e vestibulares que são críticas para a caminhada tem o potencial de melhorar a marcha e diminuir a fadiga cognitiva, restaurando a automaticidade.
Este é um estudo randomizado controlado simples-cego com medidas repetidas para avaliar os efeitos de um programa de exercícios em casa com ou sem a adição de feedback sensorial multimodal (MMSF) em tempo real na automaticidade da marcha e equilíbrio. Os PWPDs são atribuídos aleatoriamente a um dos 2 grupos de exercícios em casa. Há duas sessões de exercícios de 6 semanas com 6 semanas sem exercícios entre elas. Os exercícios promovem movimentos rápidos e amplos em atividades de passo, equilíbrio usando autoperturbação por meio de balanços de uma perna e de pé sobre uma superfície compatível para reponderação sensorial. As pessoas do grupo experimental executam o programa em tempo real com MMSF. Os participantes devem progredir em exercícios de velocidade e distância, bem como realizar com os olhos fechados para melhorar o processamento proprioceptivo e a automaticidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80221
- Regis University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico médico da doença de Parkinson
- Uma pontuação de 26 ou mais no Mini-Mental Status Exam
- Capaz de se levantar da posição sentada e dar 5 passos sem ajuda
- Pessoas que tomaram as mesmas dosagens de medicamentos para DP por 3 semanas ou mais
Critério de exclusão:
- Participar de um programa de exercícios por menos de 3 meses
- Planos para mudar um programa de exercícios atual durante o estudo
- Alterações nos medicamentos que afetam a DP ou sua sequela
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: exercício+MMSF
Grupo de PWPD que realizou um programa de exercícios básicos de velocidade e passos de grande amplitude e exercícios de equilíbrio em pé com feedback sensorial multimodal em tempo real
|
programa caseiro de 3 exercícios de step e 3 exercícios de equilíbrio com progressão de velocidade, distância do passo e visão reduzida.
Feedback sensorial em tempo real durante ex.
usando tornozelo, pulso wts., laser no peito e esteira com footpads e clickers (feedback auditivo durante o passo)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: exercício apenas
Grupo PWPD que fez o mesmo programa de exercícios sem MMSF
|
3 exercícios de passos e 3 exercícios de equilíbrio que devem progredir em velocidade e distância de movimento, bem como progredir para os olhos fechados durante a execução.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações nos componentes espaço-temporais da marcha
Prazo: linha de base antes do treinamento físico, 6 semanas, 12 semanas e 18 semanas após o início do exercício
|
componentes temporais e espaciais da marcha medidos com Gaitrite Mat
|
linha de base antes do treinamento físico, 6 semanas, 12 semanas e 18 semanas após o início do exercício
|
|
mudanças no equilíbrio
Prazo: linha de base antes do treinamento físico, 6 semanas, 12 semanas e 18 semanas após o início do exercício
|
tempo de apoio unipodal, tempo em pé sobre espuma olhos fechados, Mini-BESTest
|
linha de base antes do treinamento físico, 6 semanas, 12 semanas e 18 semanas após o início do exercício
|
|
Mudança na atenção cognitiva necessária para a marcha
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 18 semanas após o início do exercício
|
Teste de caminhada de 3 metros realizado em velocidade de marcha confortável uma vez e repetido enquanto subtrai 3s de 100 para avaliar a atenção cognitiva necessária para tarefas de caminhada (automaticidade)
|
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 18 semanas após o início do exercício
|
|
Mudança na dificuldade percebida durante a marcha e AVDs,
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 18 semanas após o início do exercício
|
Questionário de Doença de Parkinson (PDQ-39)
|
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 18 semanas após o início do exercício
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patricia A Winkler, PT, DSc, Regis University, 3333 Regis Blvd , Denver, Co 80221
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1008713-3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .