En kognitiv atferdsterapigruppeintervensjon for å øke HIV-testing og PrEP-bruk blant latinske seksuelle minoritetsmenn
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien består av en randomisert kontrollert studie (RCT) av en multi-session kognitiv atferdsterapi (CBT) gruppeintervensjon som tar sikte på å forbedre HIV-utfall ved å øke adaptive, effektive mestringsresponser på stigma fra interseksjonelle identiteter relatert til etnisitet, immigrasjonsstatus, seksuell minoritetsidentitet, HIV-status og PrEP-bruk blant latinske seksuelle minoritetsmenn (SMM). Vi vil teste intervensjonseffekter på regelmessig HIV-testing og bruk av forebyggingsstrategier. Intervensjonen ble utviklet i samarbeid med interessenter i samfunnet ved Bienestar Human Services, Inc., en Latinx-fokusert organisasjon i Los Angeles County (LAC), CA. Intervensjonen er fleksibel for bruk i lokalsamfunnsbaserte organisasjoner, for eksempel i pågående støttegrupper.
De spesifikke målene er:
Mål 1. Å gjennomføre en randomisert kontrollert studie av en kulturelt kongruent kognitiv atferdsterapigruppeintervensjon for innvandrere fra Latinx-menn med seksuell minoritet, for å teste intervensjonseffekter på vanlig HIV-testing og PrEP-opptak.
Mål 2. Å undersøke mekanismer for intervensjonseffekter på vanlig HIV-testing og PrEP-opptak, inkludert mer effektiv mestring (f.eks. redusert internalisert stigma).
Mål 3. Å gjennomføre en kostnadseffektivitetsanalyse av intervensjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90022
- Bienestar Human Services, Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- minst 18 år gammel
- biologisk mann ved fødselen
- identifisere seg som mann
- identifisere som latino
- er innvandrer
- rapportere å ha sex med menn de siste 12 månedene
- rapportere HIV-negativ eller ukjent serostatus
- regner med å være tilgjengelig de neste 12 månedene for å delta på studiebesøk
- i stand til å samhandle og kommunisere på muntlig spansk eller engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- HIV-positiv
- ciskjønnede kvinner
- transkjønnede kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CBT Coping Intervention
Intervensjonen er en 8-sesjons kognitiv atferdsterapi (CBT) gruppeintervensjon som tar sikte på å forbedre HIV-resultater ved å øke adaptive, effektive mestringsresponser på stigma fra interseksjonelle identiteter relatert til etnisitet, immigrasjonsstatus, seksuell minoritetsidentitet, HIV-status og PrEP blant Latinx seksuelle minoritetsmenn (SMM).
Intervensjonsøktene vil ta for seg temaer som: forståelse og mestring av interseksjonelt stigma, flere identiteter (f.eks. rase/etnisitet, seksuell legning), medisinsk mistillit, sosial støtte og strukturelt stigma.
Intervensjonsgrupper vil bli ledet av en utdannet fasilitator (med ekspertise innen gruppeterapi med Latinx SMM) og en utdannet peer co-facilitator matchet i identiteter med deltakere (Latinx SMM).
|
En kognitiv atferdsterapigruppeintervensjon for HIV-negative Latinx-menn med seksuell minoritet med sikte på å øke HIV-testing og forebyggingsstrategier.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakere som er randomisert til kontrolltilstanden vil bli henvist til standardbehandlingsprogrammet på Bienestar, som inkluderer en pågående ukentlig åpen velværeorientert støttegruppe tilgjengelig for alle klienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIV -test minst årlig
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
Deltakerne rapporterer å bli testet for HIV minst en gang i løpet av de 12 månedene etter baseline
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
Tok prep de siste 12 månedene
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
Deltakerne rapporterer å ta prep når som helst oppfølgingstidspunkt (innen 12-måneders oppfølgingsperiode)
|
fra baseline til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av adaptiv mestring
Tidsramme: målt ved 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder etter baseline
|
Deltakerne fullførte det korte Cope, et generelt mål på mestringsstrategier. Elementene har instruksjonen "Angi i hvilken grad du gjør det varen sier når du blir møtt med diskriminering," og svaralternativer 1 = "Jeg har ikke gjort dette i det hele tatt," 2 = "Jeg har gjort dette litt," 3 = "Jeg har gjort dette et middels beløp" og 4 = "Jeg har gjort dette mye." Denne skalaen (identifisert av EFA) er gjennomsnittet av 4 elementer som "Jeg får emosjonell støtte fra andre". Høyere verdier indikerer mer bruk av disse mestringsstrategiene. |
målt ved 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura Bogart, PhD, RAND
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- R01MH121256 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .