Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving av Ac225-PSMA radioligandterapi av metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft

8. januar 2020 oppdatert av: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Prospektiv klinisk pilotstudie av Ac225-PSMA radioligandterapi av metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft

Prostatakreftpasienters død skyldes hovedsakelig metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft. Selv om noen nye terapier har blitt prøvd for å forlenge levetiden til mCRPC-pasienter, ble det møtt et dilemma for medikamentresistens. PSMA RLT har blitt testet sin effektivitet og sikkerhet for behandling av disse pasientene. I vår kliniske studie vil en ny PSMA-ligand bli brukt for å bli merket med Ac225. Dette vil være en prospektiv klinisk pilotstudie. 20 mCRPC-pasienter som ikke var i stand til 2. ADT eller kjemoterapi vil bli rekruttert i denne kliniske tiralen. Effekten og sikkerheten til 225Ac-PSMA vil bli evaluert etter administrering.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bekreftet prostataadenokarsinom.
  • Klinisk eller bildediagnostisk bekreftet metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft.
  • Konvensjonell behandlingssvikt eller ikke tilgjengelig.
  • PSMA avid for lesjoner bekreftet av PSMA PET/CT.
  • Hematopoetisk funksjon, nyre- og leverfunksjon er normal.
  • Kan følge studieplanen og kan rettidig oppfølging.
  • Godta å signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre patologiske typer enn prostataadenokarsinom av prostatakreft.
  • Ikke PSMA ivrig etter lesjoner bekreftet av PSMA PET/CT.
  • Samtidig med andre ukontrollerte ondartede svulster eller fem år, bortsett fra karsinom in situ.
  • Samtidige sykdommer er ikke egnet for radioaktiv behandling.
  • Andre forhold (religion, psykologi, etc.) påvirker informert samtykke, forskningsplan, eller ikke samsvarer med oppfølgingsplanen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: mCRPC for PSMA RLT
225Ac-PSMA 100KBq/kg, iv. Totalt 2 doser hver 8. uke.
Legemiddel: 225Ac-PSMA
alle pasientene vil motta 225Ac-PSMA RLT i 2 sykluser. Doseringen vil bli beregnet i henhold til 100KBq/kg kroppsvekt. Legemidlet vil bli administrert ved veneinjeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
serum PSA nivå
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Serumprostataspesifikt antigen (PSA)-nivåer ble brukt som hovedmarkør for effektevaluering, og endringene i PSA-nivå ble delt inn i reduksjon > 50 %, 30 % ~ 50 % og < 30 %.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år.
Bivirkninger og alvorlige bivirkninger målt ved hjelp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

21. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XHEC-C-2019-042-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere