Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie terapie radioligandem Ac225-PSMA u metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty

8. ledna 2020 aktualizováno: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Prospektivní pilotní klinická studie terapie radioligandem Ac225-PSMA u metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty

Smrt pacientů s rakovinou prostaty je způsobena především metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty. Ačkoli byly vyzkoušeny některé nové terapie k prodloužení života pacientů s mCRPC, objevilo se dilema ohledně lékové rezistence. PSMA RLT byla testována svou účinností a bezpečností pro terapii těchto pacientů. V naší klinické studii bude použit nový ligand PSMA, který bude označen Ac225. Půjde o prospektivní pilotní klinickou studii. Do této klinické studie bude přijato 20 pacientů s mCRPC, kteří nebyli schopni 2. ADT nebo chemoterapie. Účinnost a bezpečnost 225Ac-PSMA bude vyhodnocena po podání.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzený adenokarcinom prostaty.
  • Klinicky nebo zobrazovací vyšetření potvrdilo metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty.
  • Klasická léčba selhala nebo není dostupná.
  • PSMA avid lézí potvrzených PSMA PET/CT.
  • Hematopoetická funkce, funkce ledvin a jater je normální.
  • Dokáže dodržovat studijní plán a dokáže včas navazovat.
  • Souhlas s podpisem informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Jiné patologické typy než adenokarcinom prostaty rakoviny prostaty.
  • Není PSMA avid lézí potvrzených PSMA PET/CT.
  • Souběžně s jinými nekontrolovanými maligními nádory nebo pět let, s výjimkou karcinomu in situ.
  • Pro radioaktivní terapii nejsou vhodná doprovodná onemocnění.
  • Další podmínky (náboženství, psychologie atd.) ovlivňují informovaný souhlas, plán výzkumu nebo nedodržování plánu sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: mCRPC pro PSMA RLT
225Ac-PSMA 100KBq/kg, iv. Celkem 2 dávky každých 8 týdnů.
Lék: 225Ac-PSMA
všichni pacienti dostanou 225Ac-PSMA RLT po 2 cykly. Dávka bude vypočítána podle 100 kBq/kg tělesné hmotnosti. Lék bude podáván injekcí do žíly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hladina PSA v séru
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Jako hlavní marker hodnocení účinnosti byly použity hladiny sérového prostatického specifického antigenu (PSA) a změny hladiny PSA byly rozděleny na pokles > 50 %, 30 % ~ 50 % a < 30 %.
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok.
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody měřené pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 National Cancer Institute
ukončením studia v průměru 1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

21. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XHEC-C-2019-042-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 225Ac-PSMA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit