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전이성 거세저항성 전립선암에서 Ac225-PSMA 방사성 리간드 치료의 임상시험

2020년 1월 8일 업데이트: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

전이성 거세 저항성 전립선암의 Ac225-PSMA 방사성 리간드 요법의 전향적 파일럿 임상 시험

전립선암 환자의 사망은 주로 전이성 거세저항성 전립선암 때문이다. mCRPC 환자의 수명을 연장하기 위해 일부 새로운 치료법이 시도되었지만 약물 내성에 대한 딜레마에 직면했습니다. PSMA RLT는 이러한 환자의 치료에 대한 효능과 안전성이 테스트되었습니다. 임상 시험에서 새로운 PSMA 리간드를 사용하여 Ac225로 표지할 것입니다. 이것은 전향적 파일럿 임상 시험이 될 것입니다. 2차 ADT 또는 화학요법이 불가능한 20명의 mCRPC 환자가 이 임상 티랄에서 모집될 것입니다. 225Ac-PSMA의 효능 및 안전성은 투여 후 평가될 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 병리학적으로 확인된 전립선 선암.
  • 임상적 또는 영상학적으로 전이성 거세 저항성 전립선암이 확인되었습니다.
  • 기존의 치료 실패 또는 사용할 수 없습니다.
  • PSMA PET/CT로 확인된 병변의 PSMA 열성.
  • 조혈 기능, 신장 및 간 기능은 정상입니다.
  • 학습 계획을 따를 수 있고 적시에 후속 조치를 취할 수 있습니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 전립선암의 전립선 선암 이외의 병리학적 유형.
  • PSMA PET/CT로 확인된 병변의 PSMA 열성 아님.
  • 다른 조절되지 않는 악성 종양과 동시 또는 5년, 상피내암종 제외.
  • 수반되는 질병은 방사성 요법에 적합하지 않습니다.
  • 기타 조건(종교, 심리학 등)은 사전 동의, 연구 계획 또는 후속 일정 준수에 영향을 미칩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PSMA RLT용 mCRPC
225Ac-PSMA 100KBq/kg, iv. 8주마다 총 2회 접종합니다.
의약품: 225Ac-PSMA
모든 환자는 2주기 동안 225Ac-PSMA RLT를 받게 됩니다. 투여량은 100KBq/kg 체중에 따라 계산됩니다. 약물은 정맥 주사로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 PSA 수치
기간: 학업 수료까지 평균 1년
혈청 전립선특이항원(PSA) 수치를 효능 평가의 주요 지표로 사용하였으며, PSA 수치의 변화는 감소>50%, 30%~50%, <30%로 구분하였다.
학업 수료까지 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 및 심각한 부작용
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0을 사용하여 측정된 부작용 및 심각한 부작용
연구 완료를 통해 평균 1년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XHEC-C-2019-042-2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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