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Ensaio Clínico da Terapia com Radioligante Ac225-PSMA de Câncer de Próstata Metastático Resistente à Castração

8 de janeiro de 2020 atualizado por: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Estudo clínico piloto prospectivo da terapia com radioligante Ac225-PSMA para câncer de próstata metastático resistente à castração

A morte de pacientes com câncer de próstata é principalmente devido ao câncer de próstata metastático resistente à castração. Embora algumas novas terapias tenham sido tentadas para prolongar o tempo de vida de pacientes com mCRPC, um dilema foi encontrado para a resistência aos medicamentos. O PSMA RLT tem sua eficácia e segurança testadas para a terapia desses pacientes. Em nosso ensaio clínico, um novo ligante de PSMA será usado para ser marcado com Ac225. Este será um ensaio clínico piloto prospectivo. 20 pacientes mCRPC incapazes de 2ª ADT ou quimioterapia serão recrutados neste tiral clínico. A eficácia e segurança do 225Ac-PSMA serão avaliadas após a administração.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma prostático confirmado patologicamente.
  • Câncer de próstata metastático resistente à castração confirmado clinicamente ou por imagem.
  • Falha no tratamento convencional ou não disponível.
  • PSMA ávido de lesões confirmadas por PSMA PET/CT.
  • A função hematopoiética, função renal e hepática é normal.
  • Pode seguir o plano de estudo e pode acompanhamento atempado.
  • Concorde em assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Tipos patológicos além do adenocarcinoma prostático do câncer de próstata.
  • Não PSMA ávido de lesões confirmadas por PSMA PET/CT.
  • Concomitante com outros tumores malignos não controlados ou cinco anos, exceto carcinoma in situ.
  • Doenças concomitantes não são adequadas para terapia radioativa.
  • Outras condições (religião, psicologia, etc.) afetam o consentimento informado, o plano de pesquisa ou o não cumprimento do cronograma de acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: mCRPC para PSMA RLT
225Ac-PSMA 100KBq/kg, iv. Totalmente 2 doses, a cada 8 semanas.
Medicamento: 225Ac-PSMA
todos os pacientes receberão 225Ac-PSMA RLT por 2 ciclos. A dosagem será calculada de acordo com 100KBq/kg de peso corporal. A droga será administrada por injeção na veia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
nível sérico de PSA
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Os níveis séricos de antígeno específico da próstata (PSA) foram usados ​​como o principal marcador de avaliação da eficácia, e as alterações do nível de PSA foram divididas em diminuição > 50%, 30% ~ 50% e < 30%.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos Adversos e Eventos Adversos Graves
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Eventos adversos e eventos adversos graves medidos usando o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

21 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XHEC-C-2019-042-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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