Klinische studie van Ac225-PSMA-radioligandtherapie van gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker
8 januari 2020 bijgewerkt door: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Prospectieve pilot klinische studie van Ac225-PSMA radioligandtherapie van gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker
De dood van prostaatkankerpatiënten is voornamelijk te wijten aan uitgezaaide castratieresistente prostaatkanker.
Hoewel er enkele nieuwe therapieën zijn geprobeerd om de levensduur van mCRPC-patiënten te verlengen, ontstond er een dilemma voor de resistentie tegen geneesmiddelen.
De PSMA RLT is getest op werkzaamheid en veiligheid voor de therapie van deze patiënten.
In onze klinische proef zal een nieuwe PSMA-ligand worden gebruikt om te worden gelabeld met Ac225.
Dit zal een prospectieve klinische pilotproef zijn.
In deze klinische tiraal zullen 20 mCRPC-patiënten worden gerekruteerd die niet in staat waren tot 2e ADT of chemotherapie.
De werkzaamheid en veiligheid van 225Ac-PSMA zullen na toediening worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologisch bevestigd prostaatadenocarcinoom.
- Klinisch of beeldvorming bevestigde uitgezaaide castratieresistente prostaatkanker.
- Conventionele behandeling mislukt of niet beschikbaar.
- PSMA gretig op laesies bevestigd door PSMA PET/CT.
- Hematopoëtische functie, nier- en leverfunctie is normaal.
- Kan het studieplan volgen en kan tijdig opvolgen.
- Ga akkoord met het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Andere pathologische typen dan het prostaatadenocarcinoom van prostaatkanker.
- Geen PSMA die dol is op laesies bevestigd door PSMA PET/CT.
- Gelijktijdig met andere ongecontroleerde kwaadaardige tumoren of vijf jaar, behalve carcinoma in situ.
- Gelijktijdige ziekten zijn niet geschikt voor radioactieve therapie.
- Andere aandoeningen (religie, psychologie, enz.) zijn van invloed op de geïnformeerde toestemming, het onderzoeksplan of het niet voldoen aan het follow-upschema.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: mCRPC voor PSMA RLT
225Ac-PSMA 100KBq/kg, iv.
Totaal 2 doses, elke 8 weken.
|
alle patiënten krijgen 225Ac-PSMA RLT gedurende 2 cycli.
De dosering wordt berekend op basis van 100KBq/kg lichaamsgewicht.
Het medicijn wordt toegediend via injectie in een ader.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
serum PSA-niveau
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Serum prostaatspecifiek antigeen (PSA)-niveaus werden gebruikt als de belangrijkste marker voor werkzaamheidsevaluatie, en de veranderingen van PSA-niveau werden verdeeld in afname > 50%, 30% ~ 50% en < 30%.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar.
|
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen gemeten met behulp van National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- de Bono JS, Oudard S, Ozguroglu M, Hansen S, Machiels JP, Kocak I, Gravis G, Bodrogi I, Mackenzie MJ, Shen L, Roessner M, Gupta S, Sartor AO; TROPIC Investigators. Prednisone plus cabazitaxel or mitoxantrone for metastatic castration-resistant prostate cancer progressing after docetaxel treatment: a randomised open-label trial. Lancet. 2010 Oct 2;376(9747):1147-54. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61389-X.
- de Bono JS, Logothetis CJ, Molina A, Fizazi K, North S, Chu L, Chi KN, Jones RJ, Goodman OB Jr, Saad F, Staffurth JN, Mainwaring P, Harland S, Flaig TW, Hutson TE, Cheng T, Patterson H, Hainsworth JD, Ryan CJ, Sternberg CN, Ellard SL, Flechon A, Saleh M, Scholz M, Efstathiou E, Zivi A, Bianchini D, Loriot Y, Chieffo N, Kheoh T, Haqq CM, Scher HI; COU-AA-301 Investigators. Abiraterone and increased survival in metastatic prostate cancer. N Engl J Med. 2011 May 26;364(21):1995-2005. doi: 10.1056/NEJMoa1014618.
- Berthold DR, Pond GR, Soban F, de Wit R, Eisenberger M, Tannock IF. Docetaxel plus prednisone or mitoxantrone plus prednisone for advanced prostate cancer: updated survival in the TAX 327 study. J Clin Oncol. 2008 Jan 10;26(2):242-5. doi: 10.1200/JCO.2007.12.4008.
- Kantoff PW, Higano CS, Shore ND, Berger ER, Small EJ, Penson DF, Redfern CH, Ferrari AC, Dreicer R, Sims RB, Xu Y, Frohlich MW, Schellhammer PF; IMPACT Study Investigators. Sipuleucel-T immunotherapy for castration-resistant prostate cancer. N Engl J Med. 2010 Jul 29;363(5):411-22. doi: 10.1056/NEJMoa1001294.
- Tannock IF, de Wit R, Berry WR, Horti J, Pluzanska A, Chi KN, Oudard S, Theodore C, James ND, Turesson I, Rosenthal MA, Eisenberger MA; TAX 327 Investigators. Docetaxel plus prednisone or mitoxantrone plus prednisone for advanced prostate cancer. N Engl J Med. 2004 Oct 7;351(15):1502-12. doi: 10.1056/NEJMoa040720.
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2018. CA Cancer J Clin. 2018 Jan;68(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21442. Epub 2018 Jan 4.
- Scher HI, Fizazi K, Saad F, Taplin ME, Sternberg CN, Miller K, de Wit R, Mulders P, Chi KN, Shore ND, Armstrong AJ, Flaig TW, Flechon A, Mainwaring P, Fleming M, Hainsworth JD, Hirmand M, Selby B, Seely L, de Bono JS; AFFIRM Investigators. Increased survival with enzalutamide in prostate cancer after chemotherapy. N Engl J Med. 2012 Sep 27;367(13):1187-97. doi: 10.1056/NEJMoa1207506. Epub 2012 Aug 15.
- Patrikidou A, Loriot Y, Eymard JC, Albiges L, Massard C, Ileana E, Di Palma M, Escudier B, Fizazi K. Who dies from prostate cancer? Prostate Cancer Prostatic Dis. 2014 Dec;17(4):348-52. doi: 10.1038/pcan.2014.35. Epub 2014 Oct 14.
- Gillessen S, Omlin A, Attard G, de Bono JS, Efstathiou E, Fizazi K, Halabi S, Nelson PS, Sartor O, Smith MR, Soule HR, Akaza H, Beer TM, Beltran H, Chinnaiyan AM, Daugaard G, Davis ID, De Santis M, Drake CG, Eeles RA, Fanti S, Gleave ME, Heidenreich A, Hussain M, James ND, Lecouvet FE, Logothetis CJ, Mastris K, Nilsson S, Oh WK, Olmos D, Padhani AR, Parker C, Rubin MA, Schalken JA, Scher HI, Sella A, Shore ND, Small EJ, Sternberg CN, Suzuki H, Sweeney CJ, Tannock IF, Tombal B. Management of patients with advanced prostate cancer: recommendations of the St Gallen Advanced Prostate Cancer Consensus Conference (APCCC) 2015. Ann Oncol. 2015 Aug;26(8):1589-604. doi: 10.1093/annonc/mdv257. Epub 2015 Jun 3.
- Asselah J, Sperlich C. Post-docetaxel options for further survival benefit in metastatic castration-resistant prostate cancer: Questions of choice. Can Urol Assoc J. 2013 Jan-Feb;7(1-2 Suppl 1):S11-7. doi: 10.5489/cuaj.274.
- Sartor O, Coleman R, Nilsson S, Heinrich D, Helle SI, O'Sullivan JM, Fossa SD, Chodacki A, Wiechno P, Logue J, Widmark A, Johannessen DC, Hoskin P, James ND, Solberg A, Syndikus I, Vogelzang NJ, O'Bryan-Tear CG, Shan M, Bruland OS, Parker C. Effect of radium-223 dichloride on symptomatic skeletal events in patients with castration-resistant prostate cancer and bone metastases: results from a phase 3, double-blind, randomised trial. Lancet Oncol. 2014 Jun;15(7):738-46. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70183-4. Epub 2014 May 13.
- Summers N, Vanderpuye-Orgle J, Reinhart M, Gallagher M, Sartor O. Efficacy and safety of post-docetaxel therapies in metastatic castration-resistant prostate cancer: a systematic review of the literature. Curr Med Res Opin. 2017 Nov;33(11):1995-2008. doi: 10.1080/03007995.2017.1341869. Epub 2017 Jul 10.
- Kopka K, Benesova M, Barinka C, Haberkorn U, Babich J. Glu-Ureido-Based Inhibitors of Prostate-Specific Membrane Antigen: Lessons Learned During the Development of a Novel Class of Low-Molecular-Weight Theranostic Radiotracers. J Nucl Med. 2017 Sep;58(Suppl 2):17S-26S. doi: 10.2967/jnumed.116.186775.
- Allen BJ. A comparative evaluation of Ac225 vs Bi213 as therapeutic radioisotopes for targeted alpha therapy for cancer. Australas Phys Eng Sci Med. 2017 Jun;40(2):369-376. doi: 10.1007/s13246-017-0534-6. Epub 2017 Mar 24.
- Kratochwil C, Bruchertseifer F, Rathke H, Bronzel M, Apostolidis C, Weichert W, Haberkorn U, Giesel FL, Morgenstern A. Targeted alpha-Therapy of Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer with 225Ac-PSMA-617: Dosimetry Estimate and Empiric Dose Finding. J Nucl Med. 2017 Oct;58(10):1624-1631. doi: 10.2967/jnumed.117.191395. Epub 2017 Apr 13.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 januari 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juni 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
21 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XHEC-C-2019-042-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .