Ac225-PSMA放射配体治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的临床试验
Ac225-PSMA 放射配体治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的前瞻性临床试验
前列腺癌患者的死亡主要是由于转移性去势抵抗性前列腺癌。
尽管已经尝试了一些新疗法来延长 mCRPC 患者的寿命，但遇到了耐药性的困境。
PSMA RLT 已经过测试其治疗这些患者的有效性和安全性。
在我们的临床试验中，将使用一种新的 PSMA 配体来标记 Ac225。
这将是一项前瞻性临床试验。
本次临床试验将招募 20 名不能进行第二次 ADT 或化疗的 mCRPC 患者。
给药后将评估225Ac-PSMA的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 经病理证实为前列腺腺癌。
- 临床或影像学证实的转移性去势抵抗性前列腺癌。
- 常规治疗失败或不可用。
- PSMA avid 由 PSMA PET/CT 确认的病变。
- 造血功能、肾、肝功能正常。
- 能按照学习计划进行，能及时跟进。
- 同意签署知情同意书。
排除标准：
- 前列腺癌除前列腺腺癌以外的病理类型。
- Not PSMA avid 由 PSMA PET/CT 确认的病变。
- 并发其他未控制的恶性肿瘤或五年，原位癌除外。
- 伴随疾病不适合放射治疗。
- 其他条件（宗教、心理等）影响知情同意、研究计划或不符合随访计划。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：用于 PSMA RLT 的 mCRPC
225Ac-PSMA 100KBq/kg，iv。
总共 2 剂，每 8 周一次。
|
所有患者将接受2个周期的225Ac-PSMA RLT。
剂量按100KBq/kg体重计算。
该药物将通过静脉注射给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清 PSA 水平
大体时间：通过学习完成，平均1年
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以血清前列腺特异性抗原（PSA）水平作为疗效评价的主要指标，将PSA水平的变化分为下降>50%、30%～50%和<30%。
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通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件和严重不良事件
大体时间：通过学习完成，平均1年。
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使用国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) v5.0 测量不良事件和严重不良事件
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通过学习完成，平均1年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- de Bono JS, Oudard S, Ozguroglu M, Hansen S, Machiels JP, Kocak I, Gravis G, Bodrogi I, Mackenzie MJ, Shen L, Roessner M, Gupta S, Sartor AO; TROPIC Investigators. Prednisone plus cabazitaxel or mitoxantrone for metastatic castration-resistant prostate cancer progressing after docetaxel treatment: a randomised open-label trial. Lancet. 2010 Oct 2;376(9747):1147-54. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61389-X.
- de Bono JS, Logothetis CJ, Molina A, Fizazi K, North S, Chu L, Chi KN, Jones RJ, Goodman OB Jr, Saad F, Staffurth JN, Mainwaring P, Harland S, Flaig TW, Hutson TE, Cheng T, Patterson H, Hainsworth JD, Ryan CJ, Sternberg CN, Ellard SL, Flechon A, Saleh M, Scholz M, Efstathiou E, Zivi A, Bianchini D, Loriot Y, Chieffo N, Kheoh T, Haqq CM, Scher HI; COU-AA-301 Investigators. Abiraterone and increased survival in metastatic prostate cancer. N Engl J Med. 2011 May 26;364(21):1995-2005. doi: 10.1056/NEJMoa1014618.
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- Kantoff PW, Higano CS, Shore ND, Berger ER, Small EJ, Penson DF, Redfern CH, Ferrari AC, Dreicer R, Sims RB, Xu Y, Frohlich MW, Schellhammer PF; IMPACT Study Investigators. Sipuleucel-T immunotherapy for castration-resistant prostate cancer. N Engl J Med. 2010 Jul 29;363(5):411-22. doi: 10.1056/NEJMoa1001294.
- Tannock IF, de Wit R, Berry WR, Horti J, Pluzanska A, Chi KN, Oudard S, Theodore C, James ND, Turesson I, Rosenthal MA, Eisenberger MA; TAX 327 Investigators. Docetaxel plus prednisone or mitoxantrone plus prednisone for advanced prostate cancer. N Engl J Med. 2004 Oct 7;351(15):1502-12. doi: 10.1056/NEJMoa040720.
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- Scher HI, Fizazi K, Saad F, Taplin ME, Sternberg CN, Miller K, de Wit R, Mulders P, Chi KN, Shore ND, Armstrong AJ, Flaig TW, Flechon A, Mainwaring P, Fleming M, Hainsworth JD, Hirmand M, Selby B, Seely L, de Bono JS; AFFIRM Investigators. Increased survival with enzalutamide in prostate cancer after chemotherapy. N Engl J Med. 2012 Sep 27;367(13):1187-97. doi: 10.1056/NEJMoa1207506. Epub 2012 Aug 15.
- Patrikidou A, Loriot Y, Eymard JC, Albiges L, Massard C, Ileana E, Di Palma M, Escudier B, Fizazi K. Who dies from prostate cancer? Prostate Cancer Prostatic Dis. 2014 Dec;17(4):348-52. doi: 10.1038/pcan.2014.35. Epub 2014 Oct 14.
- Gillessen S, Omlin A, Attard G, de Bono JS, Efstathiou E, Fizazi K, Halabi S, Nelson PS, Sartor O, Smith MR, Soule HR, Akaza H, Beer TM, Beltran H, Chinnaiyan AM, Daugaard G, Davis ID, De Santis M, Drake CG, Eeles RA, Fanti S, Gleave ME, Heidenreich A, Hussain M, James ND, Lecouvet FE, Logothetis CJ, Mastris K, Nilsson S, Oh WK, Olmos D, Padhani AR, Parker C, Rubin MA, Schalken JA, Scher HI, Sella A, Shore ND, Small EJ, Sternberg CN, Suzuki H, Sweeney CJ, Tannock IF, Tombal B. Management of patients with advanced prostate cancer: recommendations of the St Gallen Advanced Prostate Cancer Consensus Conference (APCCC) 2015. Ann Oncol. 2015 Aug;26(8):1589-604. doi: 10.1093/annonc/mdv257. Epub 2015 Jun 3.
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- Sartor O, Coleman R, Nilsson S, Heinrich D, Helle SI, O'Sullivan JM, Fossa SD, Chodacki A, Wiechno P, Logue J, Widmark A, Johannessen DC, Hoskin P, James ND, Solberg A, Syndikus I, Vogelzang NJ, O'Bryan-Tear CG, Shan M, Bruland OS, Parker C. Effect of radium-223 dichloride on symptomatic skeletal events in patients with castration-resistant prostate cancer and bone metastases: results from a phase 3, double-blind, randomised trial. Lancet Oncol. 2014 Jun;15(7):738-46. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70183-4. Epub 2014 May 13.
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- Kopka K, Benesova M, Barinka C, Haberkorn U, Babich J. Glu-Ureido-Based Inhibitors of Prostate-Specific Membrane Antigen: Lessons Learned During the Development of a Novel Class of Low-Molecular-Weight Theranostic Radiotracers. J Nucl Med. 2017 Sep;58(Suppl 2):17S-26S. doi: 10.2967/jnumed.116.186775.
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- Kratochwil C, Bruchertseifer F, Rathke H, Bronzel M, Apostolidis C, Weichert W, Haberkorn U, Giesel FL, Morgenstern A. Targeted alpha-Therapy of Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer with 225Ac-PSMA-617: Dosimetry Estimate and Empiric Dose Finding. J Nucl Med. 2017 Oct;58(10):1624-1631. doi: 10.2967/jnumed.117.191395. Epub 2017 Apr 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年1月1日
初级完成 (预期的)
2021年6月30日
研究完成 (预期的)
2021年12月21日
研究注册日期
首次提交
2019年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月8日
首次发布 (实际的)
2020年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月8日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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