Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne terapii radioligandem Ac225-PSMA przerzutowego raka prostaty opornego na kastrację

8 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Prospektywne pilotażowe badanie kliniczne terapii radioligandem Ac225-PSMA przerzutowego raka prostaty opornego na kastrację

Śmierć pacjentów z rakiem prostaty jest spowodowana głównie przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację. Chociaż próbowano niektórych nowych terapii, aby przedłużyć życie pacjentów z mCRPC, napotkano dylemat związany z lekoopornością. Skuteczność i bezpieczeństwo PSMA RLT zostało przetestowane w terapii tych pacjentów. W naszym badaniu klinicznym nowy ligand PSMA zostanie użyty do znakowania Ac225. Będzie to prospektywne pilotażowe badanie kliniczne. 20 pacjentów z mCRPC, którzy nie byli zdolni do drugiego ADT lub chemioterapii, zostanie zrekrutowanych do tego klinicznego tyralu. Skuteczność i bezpieczeństwo 225Ac-PSMA zostaną ocenione po podaniu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie potwierdzony gruczolakorak stercza.
  • Klinicznie lub obrazowo potwierdzony rak prostaty oporny na kastrację z przerzutami.
  • Konwencjonalne leczenie nieskuteczne lub niedostępne.
  • PSMA awid na zmiany potwierdzone przez PSMA PET/CT.
  • Czynność krwiotwórcza, czynność nerek i wątroby prawidłowa.
  • Potrafi postępować zgodnie z planem nauki i może terminowo śledzić.
  • Wyraź zgodę na podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Typy patologiczne inne niż gruczolakorak gruczołu krokowego raka gruczołu krokowego.
  • Brak zainteresowania PSMA zmianami potwierdzonymi przez PSMA PET/CT.
  • Równocześnie z innymi niekontrolowanymi nowotworami złośliwymi lub przez pięć lat, z wyjątkiem raka in situ.
  • Choroby współistniejące nie nadają się do radioterapii.
  • Inne uwarunkowania (religia, psychologia itp.) wpływają na świadomą zgodę, plan badań lub niedotrzymanie harmonogramu badań kontrolnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: mCRPC dla PSMA RLT
225Ac-PSMA 100 KBq/kg, iv. Łącznie 2 dawki co 8 tygodni.
Lek: 225Ac-PSMA
wszyscy pacjenci otrzymają 225Ac-PSMA RLT przez 2 cykle. Dawka zostanie obliczona na podstawie 100 KBq/kg masy ciała. Lek będzie podawany we wstrzyknięciu dożylnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom PSA w surowicy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Stężenia swoistego antygenu sterczowego (PSA) w surowicy zastosowano jako główny marker oceny skuteczności, a zmiany poziomu PSA podzielono na spadek > 50%, 30% ~ 50% i < 30%.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane mierzone przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (NCI CTCAE) w wersji 5.0 National Cancer Institute
do ukończenia studiów, średnio 1 rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

21 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XHEC-C-2019-042-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 225Ac-PSMA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj