Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning av Ac225-PSMA radioligandterapi av metastaserad kastrationsresistent prostatacancer

8 januari 2020 uppdaterad av: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Prospektiv klinisk pilotprövning av Ac225-PSMA radioligandterapi av metastaserad kastrationsresistent prostatacancer

Prostatacancerpatienters död beror främst på metastaserad kastrationsresistent prostatacancer. Även om vissa nya terapier har prövats för att förlänga livslängden för mCRPC-patienter, stötte man på ett dilemma för läkemedelsresistens. PSMA RLT har testats dess effektivitet och säkerhet för behandling av dessa patienter. I vår kliniska prövning kommer en ny PSMA-ligand att användas för att märkas med Ac225. Detta kommer att vara en prospektiv klinisk pilotprövning. 20 mCRPC-patienter som var oförmögna till 2:a ADT eller kemoterapi kommer att rekryteras i denna kliniska tiral. Effekten och säkerheten av 225Ac-PSMA kommer att utvärderas efter administreringen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt bekräftat prostataadenokarcinom.
  • Kliniskt eller avbildande bekräftad metastaserande kastrationsresistent prostatacancer.
  • Konventionell behandling misslyckas eller inte tillgänglig.
  • PSMA avid för lesioner bekräftade av PSMA PET/CT.
  • Hematopoetisk funktion, njur- och leverfunktion är normal.
  • Kan följa studieplanen och kan följa upp i tid.
  • Gå med på att underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • Andra patologiska typer än prostataadenokarcinom av prostatacancer.
  • Inte PSMA angelägen om lesioner bekräftade av PSMA PET/CT.
  • Samtidigt med andra okontrollerade maligna tumörer eller fem år, förutom karcinom in situ.
  • Samtidiga sjukdomar är inte lämpliga för radioaktiv terapi.
  • Andra tillstånd (religion, psykologi, etc.) påverkar det informerade samtycket, forskningsplanen eller inte följer uppföljningsschemat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: mCRPC för PSMA RLT
225Ac-PSMA 100KBq/kg, iv. Totalt 2 doser, var 8:e vecka.
Läkemedel: 225Ac-PSMA
alla patienter kommer att få 225Ac-PSMA RLT under 2 cykler. Doseringen kommer att beräknas efter 100KBq/kg kroppsvikt. Läkemedlet kommer att administreras genom veninjektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
serum PSA-nivå
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Serumnivåer av prostataspecifikt antigen (PSA) användes som huvudmarkör för effektivitetsutvärdering, och förändringarna av PSA-nivån delades upp i minskning > 50 %, 30 % ~ 50 % och < 30 %.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år.
Biverkningar och allvarliga biverkningar mätt med National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

21 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2020

Första postat (Faktisk)

13 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2020

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XHEC-C-2019-042-2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera