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Klinische Studie zur Ac225-PSMA-Radioligandentherapie bei metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs

8. Januar 2020 aktualisiert von: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Prospektive klinische Pilotstudie zur Ac225-PSMA-Radioligandentherapie bei metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs

Der Tod von Prostatakrebspatienten ist hauptsächlich auf metastasierten, kastrationsresistenten Prostatakrebs zurückzuführen. Obwohl einige neue Therapien versucht wurden, um die Lebensspanne von mCRPC-Patienten zu verlängern, stieß man bei der Arzneimittelresistenz auf ein Dilemma. Der PSMA RLT wurde auf seine Wirksamkeit und Sicherheit für die Therapie dieser Patienten getestet. In unserer klinischen Studie wird ein neuer PSMA-Ligand verwendet, der mit Ac225 markiert werden soll. Dies wird eine prospektive klinische Pilotstudie sein. 20 mCRPC-Patienten, die zu einer 2. ADT oder Chemotherapie nicht in der Lage waren, werden in dieser klinischen Studie rekrutiert. Die Wirksamkeit und Sicherheit von 225Ac-PSMA wird nach der Verabreichung bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata.
  • Klinisch oder bildgebend bestätigter metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs.
  • Herkömmliches Behandlungsversagen oder nicht verfügbar.
  • PSMA avid von Läsionen, bestätigt durch PSMA PET/CT.
  • Hämatopoetische Funktion, Nieren- und Leberfunktion sind normal.
  • Kann dem Studienplan folgen und rechtzeitig nachfassen.
  • Stimmen Sie zu, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Andere pathologische Typen als das Prostata-Adenokarzinom von Prostatakrebs.
  • Kein PSMA-Avid von Läsionen, bestätigt durch PSMA-PET/CT.
  • Gleichzeitig mit anderen unkontrollierten bösartigen Tumoren oder fünf Jahren, außer Carcinoma in situ.
  • Begleiterkrankungen sind für eine radioaktive Therapie nicht geeignet.
  • Andere Bedingungen (Religion, Psychologie usw.) beeinträchtigen die Einverständniserklärung, den Forschungsplan oder die Nichteinhaltung des Nachsorgeplans.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mCRPC für PSMA RLT
225Ac-PSMA 100 KBq/kg, iv. Insgesamt 2 Dosen alle 8 Wochen.
Arzneimittel: 225Ac-PSMA
Alle Patienten erhalten 225Ac-PSMA RLT für 2 Zyklen. Die Dosierung wird nach 100KBq/kg Körpergewicht berechnet. Das Medikament wird durch Injektion in die Vene verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-PSA-Wert
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Der Serumspiegel des prostataspezifischen Antigens (PSA) wurde als Hauptmarker der Wirksamkeitsbewertung verwendet, und die Veränderungen des PSA-Spiegels wurden in Abnahme > 50 %, 30 % ~ 50 % und < 30 % unterteilt.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr.
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gemessen anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 des National Cancer Institute
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

21. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XHEC-C-2019-042-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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