Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sperimentazione clinica della terapia con radioligando Ac225-PSMA del carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione

8 gennaio 2020 aggiornato da: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studio clinico pilota prospettico della terapia con radioligando Ac225-PSMA del carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione

La morte dei pazienti con cancro alla prostata è dovuta principalmente al cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione. Sebbene siano state provate alcune nuove terapie per prolungare la durata della vita dei pazienti con mCRPC, si è incontrato un dilemma per la resistenza ai farmaci. Il PSMA RLT è stato testato la sua efficacia e sicurezza per la terapia di questi pazienti. Nella nostra sperimentazione clinica, verrà utilizzato un nuovo ligando PSMA da marcare con Ac225. Questo sarà uno studio clinico pilota prospettico. 20 pazienti mCRPC che non erano in grado di 2a ADT o chemioterapia saranno reclutati in questo tiral clinico. L'efficacia e la sicurezza di 225Ac-PSMA saranno valutate dopo la somministrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma prostatico patologicamente confermato.
  • Cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione confermato clinicamente o mediante imaging.
  • Trattamento convenzionale fallito o non disponibile.
  • PSMA avido di lesioni confermate da PSMA PET/TC.
  • La funzione ematopoietica, renale ed epatica è normale.
  • Può seguire il piano di studi e può dare un follow-up tempestivo.
  • Accetta di firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Tipi patologici diversi dall'adenocarcinoma prostatico del cancro alla prostata.
  • PSMA non avido di lesioni confermate da PSMA PET/TC.
  • In concomitanza con altri tumori maligni non controllati o cinque anni, ad eccezione del carcinoma in situ.
  • Le malattie concomitanti non sono adatte alla terapia radioattiva.
  • Altre condizioni (religione, psicologia, ecc.) influenzano il consenso informato, il piano di ricerca o non sono conformi al programma di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: mCRPC per PSMA RLT
225Ac-PSMA 100KBq/kg, iv. Totalmente 2 dosi, ogni 8 settimane.
Droga: 225Ac-PSMA
tutti i pazienti riceveranno 225Ac-PSMA RLT per 2 cicli. Il dosaggio sarà calcolato in base a 100KBq/kg di peso corporeo. Il farmaco verrà somministrato mediante iniezione in vena.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello sierico di PSA
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
I livelli sierici di antigene prostatico specifico (PSA) sono stati utilizzati come marcatore principale della valutazione dell'efficacia e le variazioni del livello di PSA sono state suddivise in diminuzione > 50%, 30% ~ 50% e < 30%.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Eventi avversi ed eventi avversi gravi misurati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 del National Cancer Institute
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

21 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XHEC-C-2019-042-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 225Ac-PSMA

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Israel

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi