Клинические испытания радиолигандной терапии Ac225-PSMA метастатического резистентного к кастрации рака предстательной железы
8 января 2020 г. обновлено: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Проспективное пилотное клиническое исследование радиолигандной терапии Ac225-PSMA метастатического резистентного к кастрации рака предстательной железы
Смерть больных раком предстательной железы в основном связана с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы.
Хотя некоторые новые методы лечения были опробованы для продления жизни пациентов с мКРРПЖ, возникла дилемма в отношении лекарственной устойчивости.
Эффективность и безопасность PSMA RLT были протестированы для лечения этих пациентов.
В нашем клиническом испытании новый лиганд PSMA будет использоваться для мечения Ac225.
Это будет проспективное пилотное клиническое испытание.
20 пациентов с мКРРПЖ, которые не могли пройти 2-ю ГТ или химиотерапию, будут включены в этот клинический анализ.
Эффективность и безопасность 225Ac-PSMA будут оцениваться после введения.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Патологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы.
- Клинически или с помощью изображений подтвержден метастатический резистентный к кастрации рак предстательной железы.
- Обычное лечение неэффективно или недоступно.
- ПСМА с большим количеством поражений, подтвержденных ПСМА ПЭТ / КТ.
- Кроветворная функция, функция почек и печени в норме.
- Может следовать плану исследования и может своевременно выполнять последующие действия.
- Согласитесь подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Патологические типы рака предстательной железы, отличные от аденокарциномы предстательной железы.
- Не ПСМА, склонный к поражениям, подтвержденным ПСМА ПЭТ/КТ.
- Одновременно с другими неконтролируемыми злокачественными опухолями или пять лет, за исключением карциномы in situ.
- Сопутствующие заболевания не подходят для радиотерапии.
- Другие условия (религия, психология и т. д.) влияют на информированное согласие, план исследования или не соответствуют графику последующего наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: mCRPC для PSMA RLT
225Ac-PSMA 100 КБк/кг, iv.
Всего 2 дозы каждые 8 недель.
|
все пациенты будут получать 225Ac-PSMA RLT в течение 2 циклов.
Дозировка рассчитывается из расчета 100 КБк/кг массы тела.
Препарат будет вводиться внутривенно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сывороточный уровень ПСА
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Уровни сывороточного простатспецифического антигена (ПСА) использовали в качестве основного маркера оценки эффективности, а изменения уровня ПСА делили на снижение > 50%, 30% ~ 50% и < 30%.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления и серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год.
|
Нежелательные явления и серьезные нежелательные явления, измеренные с использованием Общих критериев терминологии для нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE) v5.0
|
через завершение обучения, в среднем 1 год.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- de Bono JS, Oudard S, Ozguroglu M, Hansen S, Machiels JP, Kocak I, Gravis G, Bodrogi I, Mackenzie MJ, Shen L, Roessner M, Gupta S, Sartor AO; TROPIC Investigators. Prednisone plus cabazitaxel or mitoxantrone for metastatic castration-resistant prostate cancer progressing after docetaxel treatment: a randomised open-label trial. Lancet. 2010 Oct 2;376(9747):1147-54. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61389-X.
- de Bono JS, Logothetis CJ, Molina A, Fizazi K, North S, Chu L, Chi KN, Jones RJ, Goodman OB Jr, Saad F, Staffurth JN, Mainwaring P, Harland S, Flaig TW, Hutson TE, Cheng T, Patterson H, Hainsworth JD, Ryan CJ, Sternberg CN, Ellard SL, Flechon A, Saleh M, Scholz M, Efstathiou E, Zivi A, Bianchini D, Loriot Y, Chieffo N, Kheoh T, Haqq CM, Scher HI; COU-AA-301 Investigators. Abiraterone and increased survival in metastatic prostate cancer. N Engl J Med. 2011 May 26;364(21):1995-2005. doi: 10.1056/NEJMoa1014618.
- Berthold DR, Pond GR, Soban F, de Wit R, Eisenberger M, Tannock IF. Docetaxel plus prednisone or mitoxantrone plus prednisone for advanced prostate cancer: updated survival in the TAX 327 study. J Clin Oncol. 2008 Jan 10;26(2):242-5. doi: 10.1200/JCO.2007.12.4008.
- Kantoff PW, Higano CS, Shore ND, Berger ER, Small EJ, Penson DF, Redfern CH, Ferrari AC, Dreicer R, Sims RB, Xu Y, Frohlich MW, Schellhammer PF; IMPACT Study Investigators. Sipuleucel-T immunotherapy for castration-resistant prostate cancer. N Engl J Med. 2010 Jul 29;363(5):411-22. doi: 10.1056/NEJMoa1001294.
- Tannock IF, de Wit R, Berry WR, Horti J, Pluzanska A, Chi KN, Oudard S, Theodore C, James ND, Turesson I, Rosenthal MA, Eisenberger MA; TAX 327 Investigators. Docetaxel plus prednisone or mitoxantrone plus prednisone for advanced prostate cancer. N Engl J Med. 2004 Oct 7;351(15):1502-12. doi: 10.1056/NEJMoa040720.
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2018. CA Cancer J Clin. 2018 Jan;68(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21442. Epub 2018 Jan 4.
- Scher HI, Fizazi K, Saad F, Taplin ME, Sternberg CN, Miller K, de Wit R, Mulders P, Chi KN, Shore ND, Armstrong AJ, Flaig TW, Flechon A, Mainwaring P, Fleming M, Hainsworth JD, Hirmand M, Selby B, Seely L, de Bono JS; AFFIRM Investigators. Increased survival with enzalutamide in prostate cancer after chemotherapy. N Engl J Med. 2012 Sep 27;367(13):1187-97. doi: 10.1056/NEJMoa1207506. Epub 2012 Aug 15.
- Patrikidou A, Loriot Y, Eymard JC, Albiges L, Massard C, Ileana E, Di Palma M, Escudier B, Fizazi K. Who dies from prostate cancer? Prostate Cancer Prostatic Dis. 2014 Dec;17(4):348-52. doi: 10.1038/pcan.2014.35. Epub 2014 Oct 14.
- Gillessen S, Omlin A, Attard G, de Bono JS, Efstathiou E, Fizazi K, Halabi S, Nelson PS, Sartor O, Smith MR, Soule HR, Akaza H, Beer TM, Beltran H, Chinnaiyan AM, Daugaard G, Davis ID, De Santis M, Drake CG, Eeles RA, Fanti S, Gleave ME, Heidenreich A, Hussain M, James ND, Lecouvet FE, Logothetis CJ, Mastris K, Nilsson S, Oh WK, Olmos D, Padhani AR, Parker C, Rubin MA, Schalken JA, Scher HI, Sella A, Shore ND, Small EJ, Sternberg CN, Suzuki H, Sweeney CJ, Tannock IF, Tombal B. Management of patients with advanced prostate cancer: recommendations of the St Gallen Advanced Prostate Cancer Consensus Conference (APCCC) 2015. Ann Oncol. 2015 Aug;26(8):1589-604. doi: 10.1093/annonc/mdv257. Epub 2015 Jun 3.
- Asselah J, Sperlich C. Post-docetaxel options for further survival benefit in metastatic castration-resistant prostate cancer: Questions of choice. Can Urol Assoc J. 2013 Jan-Feb;7(1-2 Suppl 1):S11-7. doi: 10.5489/cuaj.274.
- Sartor O, Coleman R, Nilsson S, Heinrich D, Helle SI, O'Sullivan JM, Fossa SD, Chodacki A, Wiechno P, Logue J, Widmark A, Johannessen DC, Hoskin P, James ND, Solberg A, Syndikus I, Vogelzang NJ, O'Bryan-Tear CG, Shan M, Bruland OS, Parker C. Effect of radium-223 dichloride on symptomatic skeletal events in patients with castration-resistant prostate cancer and bone metastases: results from a phase 3, double-blind, randomised trial. Lancet Oncol. 2014 Jun;15(7):738-46. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70183-4. Epub 2014 May 13.
- Summers N, Vanderpuye-Orgle J, Reinhart M, Gallagher M, Sartor O. Efficacy and safety of post-docetaxel therapies in metastatic castration-resistant prostate cancer: a systematic review of the literature. Curr Med Res Opin. 2017 Nov;33(11):1995-2008. doi: 10.1080/03007995.2017.1341869. Epub 2017 Jul 10.
- Kopka K, Benesova M, Barinka C, Haberkorn U, Babich J. Glu-Ureido-Based Inhibitors of Prostate-Specific Membrane Antigen: Lessons Learned During the Development of a Novel Class of Low-Molecular-Weight Theranostic Radiotracers. J Nucl Med. 2017 Sep;58(Suppl 2):17S-26S. doi: 10.2967/jnumed.116.186775.
- Allen BJ. A comparative evaluation of Ac225 vs Bi213 as therapeutic radioisotopes for targeted alpha therapy for cancer. Australas Phys Eng Sci Med. 2017 Jun;40(2):369-376. doi: 10.1007/s13246-017-0534-6. Epub 2017 Mar 24.
- Kratochwil C, Bruchertseifer F, Rathke H, Bronzel M, Apostolidis C, Weichert W, Haberkorn U, Giesel FL, Morgenstern A. Targeted alpha-Therapy of Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer with 225Ac-PSMA-617: Dosimetry Estimate and Empiric Dose Finding. J Nucl Med. 2017 Oct;58(10):1624-1631. doi: 10.2967/jnumed.117.191395. Epub 2017 Apr 13.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
21 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XHEC-C-2019-042-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .