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Essai clinique de la thérapie par radioligand Ac225-PSMA du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration

8 janvier 2020 mis à jour par: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Essai clinique pilote prospectif de la thérapie par radioligand Ac225-PSMA du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration

Le décès des patients atteints d'un cancer de la prostate est principalement dû à un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration. Bien que certaines nouvelles thérapies aient été essayées pour prolonger la durée de vie des patients mCRPC, un dilemme a été rencontré pour la résistance aux médicaments. L'efficacité et l'innocuité du PSMA RLT ont été testées pour le traitement de ces patients. Dans notre essai clinique, un nouveau ligand PSMA sera utilisé pour être marqué avec Ac225. Il s'agira d'un essai clinique pilote prospectif. 20 patients mCRPC qui étaient incapables de 2e ADT ou de chimiothérapie seront recrutés dans ce test clinique. L'efficacité et la sécurité du 225Ac-PSMA seront évaluées après l'administration.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome prostatique confirmé pathologiquement.
  • Cancer de la prostate métastatique résistant à la castration confirmé cliniquement ou par imagerie.
  • Échec du traitement conventionnel ou non disponible.
  • PSMA avide de lésions confirmées par PSMA PET/CT.
  • La fonction hématopoïétique, les fonctions rénale et hépatique sont normales.
  • Peut suivre le plan d'étude et peut effectuer un suivi en temps opportun.
  • Acceptez de signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Types pathologiques autres que l'adénocarcinome prostatique du cancer de la prostate.
  • Non PSMA avide de lésions confirmées par PSMA PET/CT.
  • Concurrent avec d'autres tumeurs malignes non contrôlées ou cinq ans, sauf pour le carcinome in situ.
  • Les maladies concomitantes ne conviennent pas à la radiothérapie.
  • D'autres conditions (religion, psychologie, etc.) affectent le consentement éclairé, le plan de recherche ou le calendrier de suivi non conforme.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: mCRPC pour PSMA RLT
225Ac-PSMA 100KBq/kg, iv. Totalement 2 doses, toutes les 8 semaines.
Médicament: 225Ac-PSMA
tous les patients recevront 225Ac-PSMA RLT pendant 2 cycles. La posologie sera calculée en fonction de 100KBq/kg de poids corporel. Le médicament sera administré par injection dans la veine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux sérique de PSA
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Les taux sériques d'antigène spécifique de la prostate (PSA) ont été utilisés comme marqueur principal de l'évaluation de l'efficacité, et les changements du taux de PSA ont été divisés en diminution > 50 %, 30 % ~ 50 % et < 30 %.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables et événements indésirables graves
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an.
Événements indésirables et événements indésirables graves mesurés à l'aide des critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) v5.0
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

21 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2020

Première publication (Réel)

13 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2020

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XHEC-C-2019-042-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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