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Ensayo clínico de la terapia con radioligando Ac225-PSMA del cáncer de próstata metastásico resistente a la castración

8 de enero de 2020 actualizado por: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ensayo clínico piloto prospectivo de la terapia con radioligando Ac225-PSMA del cáncer de próstata resistente a la castración metastásico

La muerte de los pacientes con cáncer de próstata se debe principalmente al cáncer de próstata metastásico resistente a la castración. Aunque se han probado algunas terapias nuevas para prolongar la vida útil de los pacientes con mCRPC, se encontró un dilema por la resistencia a los medicamentos. El PSMA RLT ha probado su eficacia y seguridad para la terapia de estos pacientes. En nuestro ensayo clínico, se utilizará un nuevo ligando de PSMA para marcarlo con Ac225. Este será un ensayo clínico piloto prospectivo. En este ensayo clínico se reclutarán 20 pacientes con CPRCm que no pudieron recibir una segunda ADT o quimioterapia. La eficacia y seguridad de 225Ac-PSMA se evaluarán después de la administración.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma prostático confirmado patológicamente.
  • Cáncer de próstata metastásico resistente a la castración confirmado clínicamente o por imágenes.
  • Fracaso del tratamiento convencional o no disponible.
  • PSMA ávido de lesiones confirmadas por PSMA PET/CT.
  • La función hematopoyética, renal y hepática es normal.
  • Puede seguir el plan de estudio y puede realizar un seguimiento oportuno.
  • Aceptar firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Tipos patológicos distintos del adenocarcinoma prostático del cáncer de próstata.
  • No PSMA ávido de lesiones confirmadas por PSMA PET/CT.
  • Concurrente con otros tumores malignos no controlados o cinco años, excepto carcinoma in situ.
  • Las enfermedades concomitantes no son adecuadas para la terapia radiactiva.
  • Otras condiciones (religión, psicología, etc.) afectan el consentimiento informado, el plan de investigación o no cumplen con el calendario de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: mCRPC para PSMA RLT
225Ac-PSMA 100 KBq/kg, iv. Totalmente 2 dosis, cada 8 semanas.
Droga: 225Ac-PSMA
todos los pacientes recibirán 225Ac-PSMA RLT durante 2 ciclos. La dosis se calculará en función de 100 KBq/kg de peso corporal. El fármaco se administrará mediante inyección en la vena.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
nivel sérico de PSA
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Los niveles séricos de antígeno prostático específico (PSA) se usaron como el principal marcador de evaluación de la eficacia, y los cambios en el nivel de PSA se dividieron en disminución > 50 %, 30 % ~ 50 % y < 30 %.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año.
Eventos adversos y eventos adversos graves medidos utilizando los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) v5.0
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

21 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XHEC-C-2019-042-2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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