Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med Ac225-PSMA radioligandterapi af metastatisk kastrationsresistent prostatakræft

8. januar 2020 opdateret af: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Prospektivt klinisk pilotforsøg med Ac225-PSMA radioligandterapi af metastatisk kastrationsresistent prostatakræft

Prostatacancerpatienters død skyldes hovedsageligt metastatisk kastrationsresistent prostatacancer. Selvom nogle nye terapier er blevet forsøgt for at forlænge levetiden for mCRPC-patienter, stødte man på et dilemma for lægemiddelresistens. PSMA RLT er blevet testet dens effektivitet og sikkerhed til behandling af disse patienter. I vores kliniske forsøg vil en ny PSMA-ligand blive brugt til at blive mærket med Ac225. Dette vil være et prospektivt klinisk pilotforsøg. 20 mCRPC-patienter, som ikke var i stand til 2. ADT eller kemoterapi, vil blive rekrutteret i denne kliniske tiral. Effekten og sikkerheden af ​​225Ac-PSMA vil blive evalueret efter administrationen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet prostataadenokarcinom.
  • Klinisk eller billeddiagnostisk bekræftet metastatisk kastrationsresistent prostatacancer.
  • Konventionel behandlingsfejl eller ikke tilgængelig.
  • PSMA ivrig efter læsioner bekræftet af PSMA PET/CT.
  • Hæmatopoietisk funktion, nyre- og leverfunktion er normal.
  • Kan følge studieplanen og kan rettidigt følge op.
  • Accepter at underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre patologiske typer end prostataadenokarcinom af prostatacancer.
  • Ikke PSMA ivrig efter læsioner bekræftet af PSMA PET/CT.
  • Samtidig med andre ukontrollerede maligne tumorer eller fem år, bortset fra carcinoma in situ.
  • Samtidige sygdomme er ikke egnede til radioaktiv behandling.
  • Andre forhold (religion, psykologi, osv.) påvirker det informerede samtykke, forskningsplanen eller ikke er i overensstemmelse med opfølgningsplanen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mCRPC til PSMA RLT
225Ac-PSMA 100KBq/kg, iv. I alt 2 doser hver 8. uge.
Medicin: 225Ac-PSMA
alle patienter vil modtage 225Ac-PSMA RLT i 2 cyklusser. Doseringen vil blive beregnet efter 100KBq/kg kropsvægt. Lægemidlet vil blive administreret ved veneinjektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
serum PSA niveau
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Serum prostata-specifikt antigen (PSA) niveauer blev brugt som den vigtigste markør for effektivitetsevaluering, og ændringerne af PSA niveau blev opdelt i fald > 50 %, 30 % ~ 50 % og < 30 %.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
Uønskede hændelser og alvorlige hændelser målt ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

21. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XHEC-C-2019-042-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 225Ac-PSMA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner