En pragmatisk studie for å undersøke effekten og sikkerheten til Mepolizumab ved alvorlig ukontrollert astma i Brasil

Alvorlig astma er assosiert med betydelig sykelighet, dødelighet, helsekostnader og svekket livskvalitet. Gjentatte astmaeksaserbasjoner er et stort problem hos noen pasienter og kan dominere i en undergruppe med eosinofil luftveisbetennelse. Mepolizumab er et humanisert monoklonalt antistoff mot interleukin 5 som effektivt hemmer eosinofil luftveisbetennelse.

Det anti-interleukin-5 monoklonale antistoffet mepolizumab er godkjent som tilleggsbehandling i Europa, Canada, USA og andre land, til standardbehandling for behandling av pasienter med alvorlig eosinofil astma. Mepolizumab har vist seg å redusere forverringsfrekvensen og avhengigheten av oral kortikosteroidbruk i kliniske studier hos pasienter med alvorlig eosinofil astma sammenlignet med placebo, både i tillegg til standardbehandling. Andre studier hadde også vist at behandling med mepolizumab resulterte i betydelige forbedringer i livskvalitet (SGRQ) og astmakontroll (ACQ-5 score).

Mepolizumab har nylig blitt godkjent i Brasil. Det er fortsatt ingen data angående dets effekt og sikkerhet i den brasilianske befolkningen, og det er viktig å understreke at ingen brasilianske senter deltok i de tidligere store, internasjonale og multisentriske fase III-mepolizumab-studiene. Derfor er det avgjørende å utføre en lokal studie for å validere eksterne resultater i den brasilianske befolkningen.

Vår gruppe tilhører en offentlig akademisk institusjon med fokus på bistand, undervisning og forskning. Det er et tertiærhenvisningssykehus med en poliklinikk som spesialiserer alvorlige astmapasienter. I 2012 publiserte etterforskerne den første studien med klinisk karakterisering av deres kohort av alvorlig astma og dens respektive fenotyper. Siden den gang har etterforskerne utført flere studier for å identifisere prognostiske faktorer og intervensjoner som kan forbedre kontrollen og livskvaliteten til denne populasjonen. Blant dem er det effekten av vektkontroll ved astmasymptomer, evaluering av standardisert og systematisk protokoll basert på høye doser inhalert kortikosteroid pluss LABA og 2 ukers kur med orale kortikosteroider og patofysiologiske studier basert på bronkialbiopsiprøver fra pasienter med alvorlig astma. Siden fedme er et alvorlig og utbredt problem i flere alvorlige astma-kohorter, er et annet interesseområde for gruppen å vurdere effekten av fysisk aktivitet på denne populasjonen. Til slutt er det viktig å nevne gruppens forpliktelse til å evaluere inkorporeringen av nye behandlinger i befolkningen med alvorlig astma innenfor det brasilianske scenariet, slik det er gjort i en spesifikk publikasjon for systematisk å evaluere bruken av omalizumab i vårt senter.

Derfor vurderer etterforskerne at vårt senter har full kapasitet til å gjennomføre en systematisk evalueringsstudie av bruken av mepolizumab i befolkningen med alvorlig astma. Etterforskerne hadde som mål å undersøke effekten av mepolizumab på livskvalitet, lungefunksjon, astmasymptomer og forverringsfrekvens hos pasienter med alvorlig eosinofil astma i et tertiært referansesenter i Brasil basert på data fra den virkelige verden.