Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pragmatische studie om de werkzaamheid en veiligheid van mepolizumab bij ernstig ongecontroleerd astma in Brazilië te onderzoeken

13 januari 2020 bijgewerkt door: University of Sao Paulo General Hospital
Het anti-interleukine-5 monoklonale antilichaam mepolizumab is goedgekeurd als aanvullende therapie in Europa, Canada, de VS en andere landen, voor de behandeling van patiënten met ernstig eosinofiel astma. In klinische onderzoeken bij patiënten met ernstig eosinofiel astma is aangetoond dat mepolizumab het aantal exacerbaties en de afhankelijkheid van het gebruik van orale corticosteroïden vermindert in vergelijking met placebo, beide naast de standaardbehandeling. Andere onderzoeken hadden ook aangetoond dat behandeling met mepolizumab resulteerde in significante verbeteringen in kwaliteit van leven (SGRQ) en astmacontrole (ACQ-5-score). Mepolizumab is pas onlangs goedgekeurd in Brazilië. Er zijn nog steeds geen gegevens over de werkzaamheid en veiligheid bij de Braziliaanse bevolking en het is belangrijk om te benadrukken dat geen enkel Braziliaans centrum heeft deelgenomen aan de eerdere grote, internationale en multicentrische fase III-onderzoeken naar mepolizumab. Daarom is het cruciaal om een ​​lokale studie uit te voeren om externe resultaten bij de Braziliaanse bevolking te valideren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Ernstig astma wordt in verband gebracht met aanzienlijke morbiditeit, mortaliteit, kosten voor gezondheidszorg en verminderde kwaliteit van leven. Terugkerende astma-exacerbaties zijn een groot probleem bij sommige patiënten en kunnen overheersen in een subgroep met eosinofiele luchtwegontsteking. Mepolizumab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam tegen interleukine 5 dat effectief eosinofiele luchtwegontsteking remt.

Het anti-interleukine-5 monoklonale antilichaam mepolizumab is goedgekeurd als aanvullende therapie in Europa, Canada, de VS en andere landen, voor de behandeling van patiënten met ernstig eosinofiel astma. In klinische onderzoeken bij patiënten met ernstig eosinofiel astma is aangetoond dat mepolizumab het aantal exacerbaties en de afhankelijkheid van het gebruik van orale corticosteroïden vermindert in vergelijking met placebo, beide naast de standaardbehandeling. Andere onderzoeken hadden ook aangetoond dat behandeling met mepolizumab resulteerde in significante verbeteringen in kwaliteit van leven (SGRQ) en astmacontrole (ACQ-5-score).

Mepolizumab is pas onlangs goedgekeurd in Brazilië. Er zijn nog steeds geen gegevens over de werkzaamheid en veiligheid bij de Braziliaanse bevolking en het is belangrijk om te benadrukken dat geen enkel Braziliaans centrum heeft deelgenomen aan de eerdere grote, internationale en multicentrische fase III-onderzoeken naar mepolizumab. Daarom is het cruciaal om een ​​lokale studie uit te voeren om externe resultaten bij de Braziliaanse bevolking te valideren.

Onze groep behoort tot een openbare academische instelling met een focus op hulpverlening, onderwijs en onderzoek. Het is een tertiair verwijzingsziekenhuis met een polikliniek die gespecialiseerd is in ernstige astmapatiënten. In 2012 publiceerden de onderzoekers de eerste studie met de klinische karakterisering van hun cohort van ernstig astma en de bijbehorende fenotypes. Sindsdien hebben de onderzoekers verschillende onderzoeken uitgevoerd om prognostische factoren en interventies te identificeren die de controle en kwaliteit van leven van deze populatie zouden kunnen verbeteren. Onder hen zijn er de impact van gewichtsbeheersing op astmasymptomen, evaluatie van een gestandaardiseerd en systematisch protocol op basis van hoge doses inhalatiecorticosteroïden plus LABA en een kuur van 2 weken met orale corticosteroïden en pathofysiologische onderzoeken op basis van bronchiale biopsiemonsters van patiënten met ernstig astma. Aangezien zwaarlijvigheid een ernstig en veel voorkomend probleem is in verschillende cohorten met ernstige astma, is een ander aandachtsgebied van de groep het beoordelen van de impact van fysieke activiteit op deze populatie. Ten slotte is het belangrijk om de inzet van de groep te vermelden om de integratie van nieuwe behandelingen in de ernstige astmapopulatie binnen het Braziliaanse scenario te evalueren, zoals gedaan in een specifieke publicatie om het gebruik van omalizumab in ons centrum systematisch te evalueren.

Daarom zijn de onderzoekers van mening dat ons centrum de volledige capaciteit heeft om een ​​systematisch evaluatieonderzoek uit te voeren naar het gebruik van mepolizumab bij de populatie met ernstige astma. De onderzoekers wilden de effecten van mepolizumab op de kwaliteit van leven, de longfunctie, astmasymptomen en het aantal exacerbaties onderzoeken bij patiënten met ernstig eosinofiel astma in een tertiair referentiecentrum in Brazilië op basis van gegevens uit de echte wereld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

18

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië, 05403-900
        • Werving
        • University of Sao Paulo
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder met ernstig eosinofiel astma
  • Regelmatig gebruik van hooggedoseerde inhalatiecorticosteroïden plus andere controlegeneesmiddelen
  • Niet-gecontroleerd astma gekenmerkt door ACQ-5 > 1,5 OF astmatische patiënten met chronische orale corticosteroïden (prednison 5 mg of meer gedurende ten minste 3 maanden) zelfs als ACQ-5 < 1,5
  • Voorgeschiedenis van ten minste één exacerbatie waarvoor behandeling met systemische corticosteroïden nodig was in de voorafgaande 12 maanden voorafgaand aan de screening OF chronische astmapatiënten met orale corticosteroïden (Prednison 5 mg of meer gedurende ten minste 3 maanden) zelfs zonder exacerbaties
  • Aantal eosinofielen in het bloed van ten minste 300 cellen per μL binnen de 12 maanden voorafgaand aan de screening OF een aantal eosinofielen in het bloed van ten minste 150 cellen per μL bij de screening

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige rokers of voormalige rokers met een geschiedenis van ten minste tien pakjaren
  • Personen met een gelijktijdige luchtwegaandoening
  • Degenen die binnen 30 dagen vóór de screening omalizumab hadden gekregen
  • Patiënten met ernstige of klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen of andere eosinofiele aandoeningen.
  • Patiënten met astma-exacerbatie 4 weken vóór screening voor het onderzoek
  • Patiënten met een parasitaire infectie in de 6 maanden vóór deelname aan de studie.
  • Patiënten met substantiële ongecontroleerde comorbiditeit, mogelijkheid van zwangerschap
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van slechte therapietrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mepolizumab
Mepolizumab 100 mg, SC, elke 4 weken
Mepolizumab 100 mg, SC, elke 4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in totaalscore van Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) tussen week 0 en week 48
Tijdsspanne: 48 weken
Deze schaal loopt van 0 tot 100. Hogere waarden betekenen een slechtere kwaliteit van leven.
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het aantal klinisch significante exacerbaties van astma zoals gedefinieerd door: verergering van astma waarvoor het gebruik van systemische corticosteroïden* en/of ziekenhuisopname en/of bezoeken aan de spoedeisende hulp vereist is.
Tijdsspanne: 48 weken
significante exacerbaties worden gedefinieerd als die waarvoor ten minste 3 dagen systemische corticosteroïden nodig zijn
48 weken
Verandering in longfunctie (geforceerd expiratoir volume in eerste seconde - FEV1)
Tijdsspanne: 48 weken
Gemeten door spirometrie
48 weken
Verandering in astmacontrole gemeten met Astmacontrolevragenlijst (ACQ) 5
Tijdsspanne: 48 weken
ACQ varieert van 0 tot 5, waarbij hogere waarden een slechtere astmacontrole betekenen.
48 weken
Veiligheid gemeten aan de hand van het aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 weken
aantal van alle bijwerkingen
48 weken
Verandering van astmacontrole gemeten door Astma Controle Test (ACT)
Tijdsspanne: 48 weken
ACT varieert van 5 tot 25, waarbij hogere waarden een betere astmacontrole betekenen.
48 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van betrokkenheid van de kleine luchtwegen gemeten met geforceerde oscillometrietechniek (R5-R20)
Tijdsspanne: 48 weken
Gemeten met geforceerde oscillometrietechniek
48 weken
Verandering van kwaliteit van leven gemeten door Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)
Tijdsspanne: 48 weken
Scores variëren van 1-7, waarbij hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
48 weken
Verandering van luchtwegontsteking gemeten door fractie van uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO)
Tijdsspanne: 48 weken
Hogere niveaus van FeNO betekent meer ontsteking in de luchtwegen
48 weken
Verandering van luchtwegontsteking gemeten door percentage eosinofielen in geïnduceerd sputum
Tijdsspanne: 48 weken
Hogere waarden van sputum eosinofielen betekent hogere ontsteking in de luchtwegen
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

9 januari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mepolizumab 100 mg [Nucala]

3
Abonneren