- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04228588
Een pragmatische studie om de werkzaamheid en veiligheid van mepolizumab bij ernstig ongecontroleerd astma in Brazilië te onderzoeken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ernstig astma wordt in verband gebracht met aanzienlijke morbiditeit, mortaliteit, kosten voor gezondheidszorg en verminderde kwaliteit van leven. Terugkerende astma-exacerbaties zijn een groot probleem bij sommige patiënten en kunnen overheersen in een subgroep met eosinofiele luchtwegontsteking. Mepolizumab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam tegen interleukine 5 dat effectief eosinofiele luchtwegontsteking remt.
Het anti-interleukine-5 monoklonale antilichaam mepolizumab is goedgekeurd als aanvullende therapie in Europa, Canada, de VS en andere landen, voor de behandeling van patiënten met ernstig eosinofiel astma. In klinische onderzoeken bij patiënten met ernstig eosinofiel astma is aangetoond dat mepolizumab het aantal exacerbaties en de afhankelijkheid van het gebruik van orale corticosteroïden vermindert in vergelijking met placebo, beide naast de standaardbehandeling. Andere onderzoeken hadden ook aangetoond dat behandeling met mepolizumab resulteerde in significante verbeteringen in kwaliteit van leven (SGRQ) en astmacontrole (ACQ-5-score).
Mepolizumab is pas onlangs goedgekeurd in Brazilië. Er zijn nog steeds geen gegevens over de werkzaamheid en veiligheid bij de Braziliaanse bevolking en het is belangrijk om te benadrukken dat geen enkel Braziliaans centrum heeft deelgenomen aan de eerdere grote, internationale en multicentrische fase III-onderzoeken naar mepolizumab. Daarom is het cruciaal om een lokale studie uit te voeren om externe resultaten bij de Braziliaanse bevolking te valideren.
Onze groep behoort tot een openbare academische instelling met een focus op hulpverlening, onderwijs en onderzoek. Het is een tertiair verwijzingsziekenhuis met een polikliniek die gespecialiseerd is in ernstige astmapatiënten. In 2012 publiceerden de onderzoekers de eerste studie met de klinische karakterisering van hun cohort van ernstig astma en de bijbehorende fenotypes. Sindsdien hebben de onderzoekers verschillende onderzoeken uitgevoerd om prognostische factoren en interventies te identificeren die de controle en kwaliteit van leven van deze populatie zouden kunnen verbeteren. Onder hen zijn er de impact van gewichtsbeheersing op astmasymptomen, evaluatie van een gestandaardiseerd en systematisch protocol op basis van hoge doses inhalatiecorticosteroïden plus LABA en een kuur van 2 weken met orale corticosteroïden en pathofysiologische onderzoeken op basis van bronchiale biopsiemonsters van patiënten met ernstig astma. Aangezien zwaarlijvigheid een ernstig en veel voorkomend probleem is in verschillende cohorten met ernstige astma, is een ander aandachtsgebied van de groep het beoordelen van de impact van fysieke activiteit op deze populatie. Ten slotte is het belangrijk om de inzet van de groep te vermelden om de integratie van nieuwe behandelingen in de ernstige astmapopulatie binnen het Braziliaanse scenario te evalueren, zoals gedaan in een specifieke publicatie om het gebruik van omalizumab in ons centrum systematisch te evalueren.
Daarom zijn de onderzoekers van mening dat ons centrum de volledige capaciteit heeft om een systematisch evaluatieonderzoek uit te voeren naar het gebruik van mepolizumab bij de populatie met ernstige astma. De onderzoekers wilden de effecten van mepolizumab op de kwaliteit van leven, de longfunctie, astmasymptomen en het aantal exacerbaties onderzoeken bij patiënten met ernstig eosinofiel astma in een tertiair referentiecentrum in Brazilië op basis van gegevens uit de echte wereld.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rodrigo A Athanazio, MD, PhD
- Telefoonnummer: 5685 +551126615000
- E-mail: rathanazio@yahoo.com.br
Studie Contact Back-up
- Naam: Luciana Cassimiro
- Telefoonnummer: +551126615109
- E-mail: luciana.cassimiro@incor.usp.br
Studie Locaties
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazilië, 05403-900
- Werving
- University of Sao Paulo
-
Contact:
- Rodrigo Athanazio
- Telefoonnummer: 5685 +55 11 2661-5000
- E-mail: rathanazio@yahoo.com.br
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder met ernstig eosinofiel astma
- Regelmatig gebruik van hooggedoseerde inhalatiecorticosteroïden plus andere controlegeneesmiddelen
- Niet-gecontroleerd astma gekenmerkt door ACQ-5 > 1,5 OF astmatische patiënten met chronische orale corticosteroïden (prednison 5 mg of meer gedurende ten minste 3 maanden) zelfs als ACQ-5 < 1,5
- Voorgeschiedenis van ten minste één exacerbatie waarvoor behandeling met systemische corticosteroïden nodig was in de voorafgaande 12 maanden voorafgaand aan de screening OF chronische astmapatiënten met orale corticosteroïden (Prednison 5 mg of meer gedurende ten minste 3 maanden) zelfs zonder exacerbaties
- Aantal eosinofielen in het bloed van ten minste 300 cellen per μL binnen de 12 maanden voorafgaand aan de screening OF een aantal eosinofielen in het bloed van ten minste 150 cellen per μL bij de screening
Uitsluitingscriteria:
- Huidige rokers of voormalige rokers met een geschiedenis van ten minste tien pakjaren
- Personen met een gelijktijdige luchtwegaandoening
- Degenen die binnen 30 dagen vóór de screening omalizumab hadden gekregen
- Patiënten met ernstige of klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen of andere eosinofiele aandoeningen.
- Patiënten met astma-exacerbatie 4 weken vóór screening voor het onderzoek
- Patiënten met een parasitaire infectie in de 6 maanden vóór deelname aan de studie.
- Patiënten met substantiële ongecontroleerde comorbiditeit, mogelijkheid van zwangerschap
- Patiënten met een voorgeschiedenis van slechte therapietrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Mepolizumab
Mepolizumab 100 mg, SC, elke 4 weken
|
Mepolizumab 100 mg, SC, elke 4 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in totaalscore van Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) tussen week 0 en week 48
Tijdsspanne: 48 weken
|
Deze schaal loopt van 0 tot 100.
Hogere waarden betekenen een slechtere kwaliteit van leven.
|
48 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in het aantal klinisch significante exacerbaties van astma zoals gedefinieerd door: verergering van astma waarvoor het gebruik van systemische corticosteroïden* en/of ziekenhuisopname en/of bezoeken aan de spoedeisende hulp vereist is.
Tijdsspanne: 48 weken
|
significante exacerbaties worden gedefinieerd als die waarvoor ten minste 3 dagen systemische corticosteroïden nodig zijn
|
48 weken
|
Verandering in longfunctie (geforceerd expiratoir volume in eerste seconde - FEV1)
Tijdsspanne: 48 weken
|
Gemeten door spirometrie
|
48 weken
|
Verandering in astmacontrole gemeten met Astmacontrolevragenlijst (ACQ) 5
Tijdsspanne: 48 weken
|
ACQ varieert van 0 tot 5, waarbij hogere waarden een slechtere astmacontrole betekenen.
|
48 weken
|
Veiligheid gemeten aan de hand van het aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 weken
|
aantal van alle bijwerkingen
|
48 weken
|
Verandering van astmacontrole gemeten door Astma Controle Test (ACT)
Tijdsspanne: 48 weken
|
ACT varieert van 5 tot 25, waarbij hogere waarden een betere astmacontrole betekenen.
|
48 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van betrokkenheid van de kleine luchtwegen gemeten met geforceerde oscillometrietechniek (R5-R20)
Tijdsspanne: 48 weken
|
Gemeten met geforceerde oscillometrietechniek
|
48 weken
|
Verandering van kwaliteit van leven gemeten door Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)
Tijdsspanne: 48 weken
|
Scores variëren van 1-7, waarbij hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
48 weken
|
Verandering van luchtwegontsteking gemeten door fractie van uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO)
Tijdsspanne: 48 weken
|
Hogere niveaus van FeNO betekent meer ontsteking in de luchtwegen
|
48 weken
|
Verandering van luchtwegontsteking gemeten door percentage eosinofielen in geïnduceerd sputum
Tijdsspanne: 48 weken
|
Hogere waarden van sputum eosinofielen betekent hogere ontsteking in de luchtwegen
|
48 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SDC 4863/19/082
- ISS 212936 (Ander subsidie-/financieringsnummer: GSK)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Mepolizumab 100 mg [Nucala]
-
National and Kapodistrian University of AthensWervingChronische Rhinosinusitis Met Neuspoliepen | Chronische Rhinosinusitis Zonder Neuspoliepen | Ernstig eosinofiel astmaGriekenland
-
Sotiria General HospitalOnbekendErnstig eosinofiel astmaGriekenland
-
University of North Carolina, Chapel HillNorthwestern University; GlaxoSmithKline; University of Utah; MNGI Digestive Health...Voltooid
-
Johns Hopkins UniversityGlaxoSmithKlineWervingChronische Rhinosinusitis (Diagnose) | Chronische Rhinosinusitis Met NeuspoliepenVerenigde Staten
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAWervingAstma | Neuspoliepen | Sinusitis chronischItalië
-
Mayo ClinicGlaxoSmithKlineActief, niet wervendChronische spontane urticariaVerenigde Staten
-
Mayo ClinicGlaxoSmithKlineIngetrokkenEosinofiele fasciitis
-
University of ThessalyWerving
-
Rigshospitalet, DenmarkWervingEosinofilie | Chronische Rhinosinusitis Met Neuspoliepen | Astma; EosinofielDenemarken
-
Bio-Thera SolutionsVoltooid