Eine pragmatische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Mepolizumab bei schwerem unkontrolliertem Asthma in Brasilien

Schweres Asthma ist mit erheblicher Morbidität, Mortalität, Gesundheitskosten und eingeschränkter Lebensqualität verbunden. Rezidivierende Asthma-Exazerbationen sind bei manchen Patienten ein großes Problem und können in einer Untergruppe mit eosinophiler Atemwegsentzündung vorherrschend sein. Mepolizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper gegen Interleukin 5, der die eosinophile Atemwegsentzündung wirksam hemmt.

Der monoklonale Anti-Interleukin-5-Antikörper Mepolizumab ist in Europa, Kanada, den USA und anderen Ländern als Zusatztherapie zur Standardtherapie für die Behandlung von Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma zugelassen. Mepolizumab reduzierte in klinischen Studien bei Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma im Vergleich zu Placebo die Exazerbationsraten und die Abhängigkeit von der Anwendung oraler Kortikosteroide, beides zusätzlich zur Standardbehandlung. Auch andere Studien hatten gezeigt, dass die Behandlung mit Mepolizumab zu signifikanten Verbesserungen der Lebensqualität (SGRQ) und Asthmakontrolle (ACQ-5-Score) führte.

Mepolizumab wurde erst kürzlich in Brasilien zugelassen. Es liegen noch keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit in der brasilianischen Bevölkerung vor, und es muss betont werden, dass kein brasilianisches Zentrum an den vorherigen großen, internationalen und multizentrischen Phase-III-Studien zu Mepolizumab teilgenommen hat. Daher ist es entscheidend, eine lokale Studie durchzuführen, um externe Ergebnisse in der brasilianischen Bevölkerung zu validieren.

Unsere Gruppe gehört einer öffentlichen wissenschaftlichen Einrichtung mit den Schwerpunkten Assistenz, Lehre und Forschung an. Es ist ein tertiäres Überweisungskrankenhaus mit einer Ambulanz, die auf Patienten mit schwerem Asthma spezialisiert ist. 2012 veröffentlichten die Forscher die erste Studie mit der klinischen Charakterisierung ihrer Kohorte von schwerem Asthma und den jeweiligen Phänotypen. Seitdem haben die Forscher mehrere Studien durchgeführt, um prognostische Faktoren und Interventionen zu identifizieren, die die Kontrolle und Lebensqualität dieser Population verbessern könnten. Dazu gehören die Auswirkungen der Gewichtskontrolle auf Asthmasymptome, die Bewertung eines standardisierten und systematischen Protokolls basierend auf hohen Dosen von inhalativem Kortikosteroid plus LABA und einer 2-wöchigen Kur mit oralen Kortikosteroiden sowie pathophysiologische Studien basierend auf Bronchialbiopsieproben von Patienten mit schwerem Asthma. Da Adipositas ein schwerwiegendes und weit verbreitetes Problem in mehreren Kohorten mit schwerem Asthma ist, ist ein weiteres Interessengebiet der Gruppe die Bewertung der Auswirkungen körperlicher Aktivität auf diese Population. Schließlich ist es wichtig, das Engagement der Gruppe zu erwähnen, die Einbeziehung neuer Behandlungen in die Population mit schwerem Asthma innerhalb des brasilianischen Szenarios zu bewerten, wie dies in einer speziellen Veröffentlichung zur systematischen Bewertung der Verwendung von Omalizumab in unserem Zentrum geschehen ist.

Daher sind die Prüfärzte der Ansicht, dass unser Zentrum über die volle Kapazität verfügt, um eine systematische Bewertungsstudie zur Anwendung von Mepolizumab bei Patienten mit schwerem Asthma durchzuführen. Ziel der Forscher war es, die Auswirkungen von Mepolizumab auf Lebensqualität, Lungenfunktion, Asthmasymptome und Exazerbationsrate bei Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma in einem tertiären Referenzzentrum in Brasilien auf der Grundlage von Daten aus der Praxis zu untersuchen.