Metabolske effekter av One-weak Heavy Drinking (ROSMET)
12. januar 2020 oppdatert av: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Metabolske effekter av en ukes tungdrikking og hurtigmatinntak under Roskilde Festival hos unge friske menn
Undersøkelse av effekten av en ukes usunn livsstil på glukosemetabolisme og leverparametere hos en gruppe unge, friske menn som deltar på Roskilde Festival 2016.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metabolske effekter av intermitterende usunn livsstil hos ellers unge friske voksne er dårlig studert. Etterforskerne evaluerte effekten av en ukes usunn livsstil på glukosemetabolisme og leverparametere hos en gruppe unge, friske menn som deltok på Roskilde Festival 2016.
Festivaldeltakere ble studert før og etter deltakelse (en uke) på Roskilde Festival 2016 og matchet med kontroller som lever et normalt liv i en tilsvarende periode. En oral glukosetoleransetest (OGTT), abdominal ultralyd og belastningselastografi for leverstivhet ble utført sammen med en bioimpedansskanning og kognitive tester.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 30 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI på 18,5-25 kg/m2
- Normal leverfunksjon (vurdert ved ASAT, ALAT, GGT, alkalisk fosfatase, albumin og bilirubin, koagulasjonsfaktorer II, VII og X, INR og blodplater)
Ekskluderingskriterier:
- Planlegger alkoholabstinens eller slanking/en spesiell diett med lavt fettinnhold under Roskilde Festival
- Diabetes eller pre-diabetes
- Førstegrads slektninger med diabetes
- Nyresykdom (eGFT <60 ml/min og/eller albuminuri)
- Kroniske sykdommer (i tillegg til de som allerede er nevnt) som kan påvirke deltakelse i festivalaktiviteter (konserter og fester)
- Enhver tilstand som etterforskeren trodde ville gjøre det umulig å delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollfag
1 uke med normalt dagligliv og kun av Helsetilsynet anbefalt alkoholforbruk.
|
|
|
Eksperimentell: Festivalfag
1 ukes deltakelse på Roskilde Festival 2016
|
En ukes deltakelse på Roskilde Festival 2016 eller leve en normal hverdag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedsatt glukosetoleranse
Tidsramme: Første dag etter intervensjonsuke
|
Evaluert av OGTT
|
Første dag etter intervensjonsuke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hepatisk steatose
Tidsramme: Første dag etter intervensjonsuke
|
Evaluert ved abdominal ultralydskanning
|
Første dag etter intervensjonsuke
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endret kognitiv funksjon
Tidsramme: Første dag etter intervensjonsuke
|
Evaluert av validert kognitiv test ("SCIP")
|
Første dag etter intervensjonsuke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Filip K Knop, Prof,MD,PhD, University of Copenhagen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
4. juli 2016
Studiet fullført (Faktiske)
4. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-15019685
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .