Egy gyenge erős ivás metabolikus hatásai (ROSMET)
2020. január 12. frissítette: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Az egyhetes erős ivás és a gyorsételek anyagcsere hatásai a roskildei fesztivál alatt fiatal, egészséges férfi felnőtteknél
Az egyhetes egészségtelen életmód hatásának vizsgálata a glükóz anyagcserére és a májparaméterekre a 2016-os Roskilde Fesztiválon résztvevő fiatal, egészséges férfiak csoportjában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az időszakos egészségtelen életmód anyagcsere-hatásait egyébként fiatal egészséges felnőtteknél kevéssé vizsgálták. A kutatók a 2016-os roskildei fesztiválon részt vevő fiatal, egészséges férfiak egy csoportjában értékelték az egyhetes egészségtelen életmód hatását a glükóz anyagcserére és a májparaméterekre.
A fesztivál résztvevőit a 2016-os Roskilde Fesztiválon való részvétel előtt és után (egy hét) tanulmányozták, és olyan kontrollokkal párosították őket, akik azonos ideig normális életet élnek. Orális glükóz tolerancia tesztet (OGTT), hasi ultrahangot és nyúlási elasztográfiát végeztek a máj merevségére, bioimpedancia vizsgálattal és kognitív tesztekkel együtt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI 18,5-25 kg/m2
- Normál májfunkció (ASAT, ALAT, GGT, alkalikus foszfatáz, albumin és bilirubin, II., VII. és X. véralvadási faktorok, INR és vérlemezkék alapján)
Kizárási kritériumok:
- Alkoholelvonás vagy fogyókúra/egy speciális alacsony zsírtartalmú diéta tervezése a Roskilde Fesztivál idején
- Cukorbetegség vagy prediabétesz
- Elsőfokú cukorbeteg rokonok
- vesebetegség (eGFT <60 ml/perc és/vagy albuminuria)
- Krónikus betegségek (a már említetteken kívül), amelyek befolyásolhatják a fesztiválon való részvételt (koncertek és bulik)
- Minden olyan körülmény, amelyben a nyomozó úgy vélte, lehetetlenné tenné a részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Kontroll alanyok
1 hét normális mindennapi élet, és csak az Országos Egészségügyi Tanács által javasolt alkoholfogyasztás.
|
|
|
Kísérleti: Fesztivál témák
1 hetes részvétel a 2016-os Roskilde Fesztiválon
|
Egyhetes részvétel a 2016-os Roskilde Fesztiválon vagy normális mindennapi élet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glükóz tolerancia károsodása
Időkeret: Az intervenciós hét utáni első nap
|
Az OGTT értékelte
|
Az intervenciós hét utáni első nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Máj steatosis
Időkeret: Az intervenciós hét utáni első nap
|
Hasi ultrahang vizsgálattal értékelik
|
Az intervenciós hét utáni első nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megváltozott kognitív funkció
Időkeret: Az intervenciós hét utáni első nap
|
Validált kognitív teszttel ("SCIP") értékelve
|
Az intervenciós hét utáni első nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Filip K Knop, Prof,MD,PhD, University of Copenhagen
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. július 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. július 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 12.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 12.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-15019685
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .