Efekty metaboliczne jednego słabego intensywnego picia (ROSMET)
12 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Efekty metaboliczne tygodniowego intensywnego picia i spożywania fast foodów podczas festiwalu Roskilde u młodych zdrowych dorosłych mężczyzn
Badanie wpływu tygodniowego niezdrowego trybu życia na metabolizm glukozy i parametry czynności wątroby w grupie młodych, zdrowych mężczyzn biorących udział w Roskilde Festival 2016.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metaboliczne skutki sporadycznego niezdrowego stylu życia u młodych, zdrowych osób dorosłych są słabo zbadane. Badacze ocenili wpływ tygodniowego niezdrowego trybu życia na metabolizm glukozy i parametry wątroby w grupie młodych, zdrowych mężczyzn uczestniczących w Roskilde Festival 2016.
Uczestnicy festiwalu byli badani przed i po udziale (jeden tydzień) w Roskilde Festival 2016 i dopasowani do osób kontrolnych, które prowadziły normalne życie przez równoważny okres czasu. Wykonano doustny test obciążenia glukozą (OGTT), USG jamy brzusznej, elastografię odkształceniową w kierunku sztywności wątroby, badanie bioimpedancyjne oraz testy poznawcze.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 30 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI 18,5-25 kg/m2
- Prawidłowa czynność wątroby (oceniana za pomocą ASAT, ALAT, GGT, fosfatazy alkalicznej, albumin i bilirubiny, czynników krzepnięcia II, VII i X, INR i płytek krwi)
Kryteria wyłączenia:
- Planowanie odstawienia alkoholu lub diety/specjalnej diety niskotłuszczowej podczas Festiwalu Roskilde
- Cukrzyca lub stan przedcukrzycowy
- Krewni pierwszego stopnia z cukrzycą
- Choroba nerek (eGFT <60 ml/min i/lub albuminuria)
- Choroby przewlekłe (oprócz już wymienionych), które mogą mieć wpływ na udział w wydarzeniach festiwalowych (koncerty i imprezy)
- Każdy stan, który według badacza uniemożliwiłby udział
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Przedmioty kontrolne
1 tydzień normalnej codzienności i tylko zalecane przez NFZ spożycie alkoholu.
|
|
|
Eksperymentalny: Tematyka festiwalu
Tygodniowy udział w Roskilde Festival 2016
|
Tygodniowy udział w Roskilde Festival 2016 czyli normalne życie codzienne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Upośledzenie tolerancji glukozy
Ramy czasowe: Pierwszy dzień po tygodniu interwencji
|
Ocenione przez OGTT
|
Pierwszy dzień po tygodniu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stłuszczenie wątroby
Ramy czasowe: Pierwszy dzień po tygodniu interwencji
|
Oceniane za pomocą USG jamy brzusznej
|
Pierwszy dzień po tygodniu interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmieniona funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Pierwszy dzień po tygodniu interwencji
|
Oceniane za pomocą zwalidowanego testu poznawczego („SCIP”)
|
Pierwszy dzień po tygodniu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Filip K Knop, Prof,MD,PhD, University of Copenhagen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 lipca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-15019685
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Alkohol; Szkodliwe użycie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja