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Stoffwechseleffekte von einmaligem, starkem Alkoholkonsum (ROSMET)

12. Januar 2020 aktualisiert von: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Stoffwechseleffekte von einwöchigem starkem Alkoholkonsum und Fast-Food-Verzehr während des Roskilde-Festivals bei jungen gesunden männlichen Erwachsenen

Untersuchung der Auswirkung eines einwöchigen ungesunden Lebensstils auf den Glukosestoffwechsel und die Leberparameter bei einer Gruppe junger, gesunder Männer, die am Roskilde Festival 2016 teilnahmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die metabolischen Auswirkungen eines zeitweise ungesunden Lebensstils bei ansonsten jungen, gesunden Erwachsenen sind nur unzureichend untersucht. Die Forscher untersuchten die Auswirkungen eines einwöchigen ungesunden Lebensstils auf den Glukosestoffwechsel und die Leberparameter bei einer Gruppe junger, gesunder Männer, die am Roskilde Festival 2016 teilnahmen.

Festivalteilnehmer wurden vor und nach der Teilnahme (eine Woche) am Roskilde Festival 2016 untersucht und mit Kontrollpersonen verglichen, die über einen entsprechenden Zeitraum ein normales Leben führten. Ein oraler Glukosetoleranztest (OGTT), eine Ultraschalluntersuchung des Abdomens und eine Belastungselastographie zur Feststellung der Lebersteifheit wurden zusammen mit einem Bioimpedanzscan und kognitiven Tests durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI von 18,5-25 kg/m2
  • Normale Leberfunktion (bewertet durch ASAT, ALAT, GGT, alkalische Phosphatase, Albumin und Bilirubin, Gerinnungsfaktoren II, VII und X, INR und Blutplättchen)

Ausschlusskriterien:

  • Planen Sie einen Alkoholentzug oder eine Diät bzw. eine spezielle fettarme Diät während des Roskilde Festivals
  • Diabetes oder Prädiabetes
  • Verwandte ersten Grades mit Diabetes
  • Nierenerkrankung (eGFT<60 ml/min und/oder Albuminurie)
  • Chronische Krankheiten (zusätzlich zu den bereits genannten), die die Teilnahme an Festivalaktivitäten (Konzerte und Partys) beeinträchtigen könnten
  • Jeder Zustand, von dem der Ermittler glaubte, dass er eine Teilnahme unmöglich machen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollpersonen
1 Woche normales tägliches Leben und nur der vom National Health Board empfohlene Alkoholkonsum.
Experimental: Festivalthemen
1 Woche Teilnahme am Roskilde Festival 2016
Verhalten: Festivalteilnahme
Eine Woche Teilnahme am Roskilde Festival 2016 oder ein normales Alltagsleben führen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beeinträchtigung der Glukosetoleranz
Zeitfenster: Erster Tag nach der Interventionswoche
Bewertet von OGTT
Erster Tag nach der Interventionswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebersteatose
Zeitfenster: Erster Tag nach der Interventionswoche
Bewertet durch Ultraschalluntersuchung des Abdomens
Erster Tag nach der Interventionswoche

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderte kognitive Funktion
Zeitfenster: Erster Tag nach der Interventionswoche
Bewertet durch einen validierten kognitiven Test („SCIP“)
Erster Tag nach der Interventionswoche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Ermittler

  • Hauptermittler: Filip K Knop, Prof,MD,PhD, University of Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-15019685

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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