Metabole effecten van eenzijdig zwaar drinken (ROSMET)
12 januari 2020 bijgewerkt door: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Metabole effecten van zwaar drinken en fastfood gedurende een week tijdens het Roskilde-festival bij jonge, gezonde mannelijke volwassenen
Onderzoek naar het effect van een week ongezonde levensstijl op glucosemetabolisme en leverparameters bij een groep jonge, gezonde mannen die deelnamen aan Roskilde Festival 2016.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De metabole effecten van een intermitterende ongezonde levensstijl bij overigens jonge, gezonde volwassenen zijn slecht bestudeerd. De onderzoekers evalueerden het effect van een week ongezonde levensstijl op het glucosemetabolisme en de leverparameters bij een groep jonge, gezonde mannen die deelnamen aan Roskilde Festival 2016.
Festivaldeelnemers werden voor en na deelname (één week) aan Roskilde Festival 2016 bestudeerd en gematcht met controles die gedurende een vergelijkbare periode een normaal leven leiden. Een orale glucosetolerantietest (OGTT), abdominale echografie en rek-elastografie voor leverstijfheid werden uitgevoerd samen met een bio-impedantiescan en cognitieve tests.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI van 18,5-25 kg/m2
- Normale leverfunctie (beoordeeld door ASAT, ALAT, GGT, alkalische fosfatase, albumine en bilirubine, stollingsfactoren II, VII en X, INR en bloedplaatjes)
Uitsluitingscriteria:
- Het plannen van alcoholontwenning of een dieet/speciaal vetarm dieet tijdens Roskilde Festival
- Diabetes of pre-diabetes
- Eerstegraads familieleden met diabetes
- Nierziekte (eGFT<60 ml/min en/of albuminurie)
- Chronische ziekten (naast de reeds genoemde) die de deelname aan festivalactiviteiten (concerten en feesten) kunnen beïnvloeden
- Elke omstandigheid waarvan de onderzoeker dacht dat het onmogelijk zou zijn om deel te nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle onderwerpen
1 week van het normale dagelijkse leven en alleen door de National Health Board aanbevolen alcoholconsumptie.
|
|
|
Experimenteel: Festival onderwerpen
1 week deelname aan Roskilde Festival 2016
|
Een week deelnemen aan Roskilde Festival 2016 of een normaal dagelijks leven leiden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantasting van de glucosetolerantie
Tijdsspanne: Eerste dag na interventieweek
|
Geëvalueerd door OGTT
|
Eerste dag na interventieweek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hepatische steatose
Tijdsspanne: Eerste dag na interventieweek
|
Geëvalueerd door echografie van de buik
|
Eerste dag na interventieweek
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderde cognitieve functie
Tijdsspanne: Eerste dag na interventieweek
|
Geëvalueerd door gevalideerde cognitieve test ("SCIP")
|
Eerste dag na interventieweek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Filip K Knop, Prof,MD,PhD, University of Copenhagen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 juli 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-15019685
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .