Efectos metabólicos del consumo excesivo de alcohol de uno débil (ROSMET)
12 de enero de 2020 actualizado por: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Efectos metabólicos del consumo excesivo de alcohol y comida rápida durante una semana durante el Festival de Roskilde en adultos jóvenes sanos
Examen del efecto del estilo de vida poco saludable de una semana sobre el metabolismo de la glucosa y los parámetros hepáticos en un grupo de hombres jóvenes y sanos que participaron en el Festival de Roskilde 2016.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los efectos metabólicos del estilo de vida poco saludable intermitente en adultos jóvenes sanos están poco estudiados. Los investigadores evaluaron el efecto de un estilo de vida poco saludable durante una semana sobre el metabolismo de la glucosa y los parámetros hepáticos en un grupo de hombres jóvenes y sanos que participaron en el Festival de Roskilde 2016.
Los participantes del festival fueron estudiados antes y después de la participación (una semana) en el Festival de Roskilde 2016 y emparejados con controles que llevan una vida normal durante un período de tiempo equivalente. Se realizó una prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT), una ecografía abdominal y una elastografía de tensión para la rigidez hepática junto con una exploración de bioimpedancia y pruebas cognitivas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 30 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC de 18,5-25 kg/m2
- Función hepática normal (evaluada por ASAT, ALAT, GGT, fosfatasa alcalina, albúmina y bilirrubina, factores de coagulación II, VII y X, INR y plaquetas)
Criterio de exclusión:
- Planificar la abstinencia de alcohol o hacer dieta/una dieta especial baja en grasas durante el Festival de Roskilde
- Diabetes o prediabetes
- Familiares de primer grado con diabetes
- Enfermedad renal (eGFT < 60 ml/min y/o albuminuria)
- Enfermedades crónicas (además de las ya mencionadas) que puedan afectar a la participación en las actividades del festival (conciertos y fiestas)
- Cualquier condición en la que el investigador creyera que haría imposible participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Sujetos de control
1 semana de vida diaria normal y solo por el consumo de alcohol recomendado por la Junta Nacional de Salud.
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|
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Experimental: Temas del festival
1 semana de participación en Roskilde Festival 2016
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Una semana de participación en el Roskilde Festival 2016 o vivir una vida cotidiana normal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Deterioro de la tolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: Primer día después de la semana de intervención
|
Evaluado por OGTT
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Primer día después de la semana de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Esteatosis hepática
Periodo de tiempo: Primer día después de la semana de intervención
|
Evaluado por ecografía abdominal.
|
Primer día después de la semana de intervención
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función cognitiva alterada
Periodo de tiempo: Primer día después de la semana de intervención
|
Evaluado por prueba cognitiva validada ("SCIP")
|
Primer día después de la semana de intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Filip K Knop, Prof,MD,PhD, University of Copenhagen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
4 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
4 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-15019685
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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