Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VR-system for kryssmodal rehabilitering av hemianopi

4. november 2022 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Virtual Reality System for kryssmodal rehabilitering av hemianopi

Formålet med denne forskningsstudien er å undersøke effektiviteten av en ny rehabilitering for visuell hemianopi. Studieteamet mener en tverrmodal rehabiliteringsteknikk levert av et virtuell virkelighetssystem kan bidra til å gjenopprette synsfeltet for personer med homonym hemianopi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien tester et nytt rehabiliteringssystem, oversatt fra lovende tverrmodal rehabiliteringsdyrforskning, som er den første behandlingen som er i stand til å gjenopprette synsfeltet for hemianopipasienter. Denne ikke-invasive teknikken bruker en virtuell virkelighetsenhet for å levere visuell og auditiv stimulans. Målet med denne studien er å skaffe proof of concept og skaffe rehabiliteringsdata for å støtte utviklingen av denne nye rehabiliteringsbehandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27101
        • Wake Forest School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne frivillige diagnostisert med homonym visuell hemianopi / hemianopsi (alder 18-99)

Ekskluderingskriterier:

  • Frivillige som ikke klarer å fullføre studieoppgavene eller forstå instruksjoner
  • Emner som ikke kan gi skriftlig samtykke eller muntlig samtykke
  • Emner som ikke er tilgjengelige for å gjennomføre alle rehabiliteringsøkter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe virtuell virkelighet (VR) behandling
Visual Auditiv Virtual Reality-rehabilitering for visuell hemianopi
Forsøkspersonene vil sette på et virtual reality-rehabiliteringssystem som vil presentere syn og lyder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Humphrey visuelle feltperimetri
Tidsramme: Grunnlinje
Arealet av personens synsfelt målt ved 30-2 Humphrey synsfelt (HVF) perimetri. Både venstre og høyre side vil bli testet. Underskuddssiden inkluderer er den hemianopiske siden. Den intakte siden er den ikke-hemianopiske siden. Under HVF-testen projiseres lys inn i en hvit skål med en standardisert bakgrunnslysintensitet for å danne en sirkulær stimulus, rundt 30 cm unna pasientens øye. Den overordnede feltkartleggingsteknikken som brukes er en form for statisk perimetri, der en stimulus vises i ulike områder av synsfeltet. Pasienten indikerer når de kan se stimulansen, og perimetristen registrerer deretter punktet der stimulusen ble sett. Disse datapunktene brukes til å bestemme pasientens synsfelt.
Grunnlinje
Humphrey visuelle feltperimetri
Tidsramme: opptil 2 måneder
Arealet av personens synsfelt målt ved 30-2 Humphrey synsfelt (HVF) perimetri. Både venstre og høyre side vil bli testet. Underskuddssiden inkluderer er den hemianopiske siden. Den intakte siden er den ikke-hemianopiske siden. Under HVF-testen projiseres lys inn i en hvit skål med en standardisert bakgrunnslysintensitet for å danne en sirkulær stimulus, rundt 30 cm unna pasientens øye. Den overordnede feltkartleggingsteknikken som brukes er en form for statisk perimetri, der en stimulus vises i ulike områder av synsfeltet. Pasienten indikerer når de kan se stimulansen, og perimetristen registrerer deretter punktet der stimulusen ble sett. Disse datapunktene brukes til å bestemme pasientens synsfelt.
opptil 2 måneder
Virtual Reality (VR) visuelle felttest – gjennomsnittlig prosent korrekt
Tidsramme: Dag 1
Prosent av korrekte forsøk på hvert sted som ble testet. Plassering ved 15 grader og 30 grader på horisontal meridian på både venstre og høyre side ble testet. Virtual Reality Visual Field-test er en kort 5-minutters test som bruker VR-systemet for å spore rehabiliteringsfremgang. Testen består av 30 forsøk med visuell stimulus presentert enten 15° eller 30° i enten hemianopifeltet eller det intakte feltet med tilfeldige tidsintervaller.
Dag 1
Virtual Reality Visual Field Test – Gjennomsnittlig prosent korrekt
Tidsramme: Dag 2
Prosent av korrekte forsøk på hvert sted som ble testet. Plassering ved 15 grader og 30 grader på horisontal meridian på både venstre og høyre side ble testet. Virtual Reality Visual Field-test er en kort 5-minutters test som bruker VR-systemet for å spore rehabiliteringsfremgang. Testen består av 30 forsøk med visuell stimulus presentert enten 15° eller 30° i enten hemianopifeltet eller det intakte feltet med tilfeldige tidsintervaller.
Dag 2
Virtual Reality Visual Field Test – Gjennomsnittlig prosent korrekt
Tidsramme: Dag 3
Prosent av korrekte forsøk på hvert sted som ble testet. Plassering ved 15 grader og 30 grader på horisontal meridian på både venstre og høyre side ble testet. Virtual Reality Visual Field-test er en kort 5-minutters test som bruker VR-systemet for å spore rehabiliteringsfremgang. Testen består av 30 forsøk med visuell stimulus presentert enten 15° eller 30° i enten hemianopifeltet eller det intakte feltet med tilfeldige tidsintervaller.
Dag 3
Virtual Reality Visual Field Test – Gjennomsnittlig prosent korrekt
Tidsramme: Dag 4
Prosent av korrekte forsøk på hvert sted som ble testet. Plassering ved 15 grader og 30 grader på horisontal meridian på både venstre og høyre side ble testet. Virtual Reality Visual Field-test er en kort 5-minutters test som bruker VR-systemet for å spore rehabiliteringsfremgang. Testen består av 30 forsøk med visuell stimulus presentert enten 15° eller 30° i enten hemianopifeltet eller det intakte feltet med tilfeldige tidsintervaller.
Dag 4
Virtual Reality Visual Field Test – Gjennomsnittlig prosent korrekt
Tidsramme: Dag 5
Prosent av korrekte forsøk på hvert sted som ble testet. Plassering ved 15 grader og 30 grader på horisontal meridian på både venstre og høyre side ble testet. Virtual Reality Visual Field-test er en kort 5-minutters test som bruker VR-systemet for å spore rehabiliteringsfremgang. Testen består av 30 forsøk med visuell stimulus presentert enten 15° eller 30° i enten hemianopifeltet eller det intakte feltet med tilfeldige tidsintervaller.
Dag 5
Virtual Reality Visual Field Test – Gjennomsnittlig prosent korrekt
Tidsramme: Dag 6
Prosent av korrekte forsøk på hvert sted som ble testet. Plassering ved 15 grader og 30 grader på horisontal meridian på både venstre og høyre side ble testet. Virtual Reality Visual Field-test er en kort 5-minutters test som bruker VR-systemet for å spore rehabiliteringsfremgang. Testen består av 30 forsøk med visuell stimulus presentert enten 15° eller 30° i enten hemianopifeltet eller det intakte feltet med tilfeldige tidsintervaller.
Dag 6
Virtual Reality Visual Field Test – Gjennomsnittlig prosent korrekt
Tidsramme: Dag 7
Prosent av korrekte forsøk på hvert sted som ble testet. Plassering ved 15 grader og 30 grader på horisontal meridian på både venstre og høyre side ble testet. Virtual Reality Visual Field-test er en kort 5-minutters test som bruker VR-systemet for å spore rehabiliteringsfremgang. Testen består av 30 forsøk med visuell stimulus presentert enten 15° eller 30° i enten hemianopifeltet eller det intakte feltet med tilfeldige tidsintervaller.
Dag 7
Virtual Reality Visual Field Test – Gjennomsnittlig prosent korrekt
Tidsramme: Dag 8
Prosent av korrekte forsøk på hvert sted som ble testet. Plassering ved 15 grader og 30 grader på horisontal meridian på både venstre og høyre side ble testet. Virtual Reality Visual Field-test er en kort 5-minutters test som bruker VR-systemet for å spore rehabiliteringsfremgang. Testen består av 30 forsøk med visuell stimulus presentert enten 15° eller 30° i enten hemianopifeltet eller det intakte feltet med tilfeldige tidsintervaller.
Dag 8
Virtual Reality Visual Field Test – Gjennomsnittlig prosent korrekt
Tidsramme: Dag 9
Prosent av korrekte forsøk på hvert sted som ble testet. Plassering ved 15 grader og 30 grader på horisontal meridian på både venstre og høyre side ble testet. Virtual Reality Visual Field-test er en kort 5-minutters test som bruker VR-systemet for å spore rehabiliteringsfremgang. Testen består av 30 forsøk med visuell stimulus presentert enten 15° eller 30° i enten hemianopifeltet eller det intakte feltet med tilfeldige tidsintervaller.
Dag 9
Virtual Reality Visual Field Test – Gjennomsnittlig prosent korrekt
Tidsramme: Dag 10
Prosent av korrekte forsøk på hvert sted som ble testet. Plassering ved 15 grader og 30 grader på horisontal meridian på både venstre og høyre side ble testet. Virtual Reality Visual Field-test er en kort 5-minutters test som bruker VR-systemet for å spore rehabiliteringsfremgang. Testen består av 30 forsøk med visuell stimulus presentert enten 15° eller 30° i enten hemianopifeltet eller det intakte feltet med tilfeldige tidsintervaller.
Dag 10
Virtual Reality Visual Field Test – Gjennomsnittlig prosent korrekt
Tidsramme: Dag 11
Prosent av korrekte forsøk på hvert sted som ble testet. Plassering ved 15 grader og 30 grader på horisontal meridian på både venstre og høyre side ble testet. Virtual Reality Visual Field-test er en kort 5-minutters test som bruker VR-systemet for å spore rehabiliteringsfremgang. Testen består av 30 forsøk med visuell stimulus presentert enten 15° eller 30° i enten hemianopifeltet eller det intakte feltet med tilfeldige tidsintervaller.
Dag 11
Virtual Reality Visual Field Test – Gjennomsnittlig prosent korrekt
Tidsramme: Dag 12
Prosent av korrekte forsøk på hvert sted som ble testet. Plassering ved 15 grader og 30 grader på horisontal meridian på både venstre og høyre side ble testet. Virtual Reality Visual Field-test er en kort 5-minutters test som bruker VR-systemet for å spore rehabiliteringsfremgang. Testen består av 30 forsøk med visuell stimulus presentert enten 15° eller 30° i enten hemianopifeltet eller det intakte feltet med tilfeldige tidsintervaller.
Dag 12
Virtual Reality Visual Field Test – Gjennomsnittlig prosent korrekt
Tidsramme: Dag 13
Prosent av korrekte forsøk på hvert sted som ble testet. Plassering ved 15 grader og 30 grader på horisontal meridian på både venstre og høyre side ble testet. Virtual Reality Visual Field-test er en kort 5-minutters test som bruker VR-systemet for å spore rehabiliteringsfremgang. Testen består av 30 forsøk med visuell stimulus presentert enten 15° eller 30° i enten hemianopifeltet eller det intakte feltet med tilfeldige tidsintervaller.
Dag 13
Virtual Reality Visual Field Test – Gjennomsnittlig prosent korrekt
Tidsramme: Dag 14
Prosent av korrekte forsøk på hvert sted som ble testet. Plassering ved 15 grader og 30 grader på horisontal meridian på både venstre og høyre side ble testet. Virtual Reality Visual Field-test er en kort 5-minutters test som bruker VR-systemet for å spore rehabiliteringsfremgang. Testen består av 30 forsøk med visuell stimulus presentert enten 15° eller 30° i enten hemianopifeltet eller det intakte feltet med tilfeldige tidsintervaller.
Dag 14
Virtual Reality Visual Field Test – Gjennomsnittlig prosent korrekt
Tidsramme: Dag 15
Prosent av korrekte forsøk på hvert sted som ble testet. Plassering ved 15 grader og 30 grader på horisontal meridian på både venstre og høyre side ble testet. Virtual Reality Visual Field-test er en kort 5-minutters test som bruker VR-systemet for å spore rehabiliteringsfremgang. Testen består av 30 forsøk med visuell stimulus presentert enten 15° eller 30° i enten hemianopifeltet eller det intakte feltet med tilfeldige tidsintervaller.
Dag 15
Virtual Reality Visual Field Test – Gjennomsnittlig prosent korrekt
Tidsramme: Dag 16
Prosent av korrekte forsøk på hvert sted som ble testet. Plassering ved 15 grader og 30 grader på horisontal meridian på både venstre og høyre side ble testet. Virtual Reality Visual Field-test er en kort 5-minutters test som bruker VR-systemet for å spore rehabiliteringsfremgang. Testen består av 30 forsøk med visuell stimulus presentert enten 15° eller 30° i enten hemianopifeltet eller det intakte feltet med tilfeldige tidsintervaller.
Dag 16
Virtual Reality Visual Field Test – Gjennomsnittlig prosent korrekt
Tidsramme: Dag 17
Prosent av korrekte forsøk på hvert sted som ble testet. Plassering ved 15 grader og 30 grader på horisontal meridian på både venstre og høyre side ble testet. Virtual Reality Visual Field-test er en kort 5-minutters test som bruker VR-systemet for å spore rehabiliteringsfremgang. Testen består av 30 forsøk med visuell stimulus presentert enten 15° eller 30° i enten hemianopifeltet eller det intakte feltet med tilfeldige tidsintervaller.
Dag 17
Virtual Reality Visual Field Test – Gjennomsnittlig prosent korrekt
Tidsramme: Dag 18
Prosent av korrekte forsøk på hvert sted som ble testet. Plassering ved 15 grader og 30 grader på horisontal meridian på både venstre og høyre side ble testet. Virtual Reality Visual Field-test er en kort 5-minutters test som bruker VR-systemet for å spore rehabiliteringsfremgang. Testen består av 30 forsøk med visuell stimulus presentert enten 15° eller 30° i enten hemianopifeltet eller det intakte feltet med tilfeldige tidsintervaller.
Dag 18
Virtual Reality Visual Field Test – Gjennomsnittlig prosent korrekt
Tidsramme: Dag 19
Prosent av korrekte forsøk på hvert sted som ble testet. Plassering ved 15 grader og 30 grader på horisontal meridian på både venstre og høyre side ble testet. Virtual Reality Visual Field-test er en kort 5-minutters test som bruker VR-systemet for å spore rehabiliteringsfremgang. Testen består av 30 forsøk med visuell stimulus presentert enten 15° eller 30° i enten hemianopifeltet eller det intakte feltet med tilfeldige tidsintervaller.
Dag 19
Virtual Reality Visual Field Test – Gjennomsnittlig prosent korrekt
Tidsramme: Dag 20
Prosent av korrekte forsøk på hvert sted som ble testet. Plassering ved 15 grader og 30 grader på horisontal meridian på både venstre og høyre side ble testet. Virtual Reality Visual Field-test er en kort 5-minutters test som bruker VR-systemet for å spore rehabiliteringsfremgang. Testen består av 30 forsøk med visuell stimulus presentert enten 15° eller 30° i enten hemianopifeltet eller det intakte feltet med tilfeldige tidsintervaller.
Dag 20
Virtual Reality Visual Field Test – Gjennomsnittlig prosent korrekt
Tidsramme: Dag 21
Prosent av korrekte forsøk på hvert sted som ble testet. Plassering ved 15 grader og 30 grader på horisontal meridian på både venstre og høyre side ble testet. Virtual Reality Visual Field-test er en kort 5-minutters test som bruker VR-systemet for å spore rehabiliteringsfremgang. Testen består av 30 forsøk med visuell stimulus presentert enten 15° eller 30° i enten hemianopifeltet eller det intakte feltet med tilfeldige tidsintervaller.
Dag 21
Virtual Reality Visual Field Test – Gjennomsnittlig prosent korrekt
Tidsramme: Dag 22
Prosent av korrekte forsøk på hvert sted som ble testet. Plassering ved 15 grader og 30 grader på horisontal meridian på både venstre og høyre side ble testet. Virtual Reality Visual Field-test er en kort 5-minutters test som bruker VR-systemet for å spore rehabiliteringsfremgang. Testen består av 30 forsøk med visuell stimulus presentert enten 15° eller 30° i enten hemianopifeltet eller det intakte feltet med tilfeldige tidsintervaller.
Dag 22
Virtual Reality Visual Field Test – Gjennomsnittlig prosent korrekt
Tidsramme: Dag 23
Prosent av korrekte forsøk på hvert sted som ble testet. Plassering ved 15 grader og 30 grader på horisontal meridian på både venstre og høyre side ble testet. Virtual Reality Visual Field-test er en kort 5-minutters test som bruker VR-systemet for å spore rehabiliteringsfremgang. Testen består av 30 forsøk med visuell stimulus presentert enten 15° eller 30° i enten hemianopifeltet eller det intakte feltet med tilfeldige tidsintervaller.
Dag 23
Virtual Reality Visual Field Test – Gjennomsnittlig prosent korrekt
Tidsramme: Dag 24
Prosent av korrekte forsøk på hvert sted som ble testet. Plassering ved 15 grader og 30 grader på horisontal meridian på både venstre og høyre side ble testet. Virtual Reality Visual Field-test er en kort 5-minutters test som bruker VR-systemet for å spore rehabiliteringsfremgang. Testen består av 30 forsøk med visuell stimulus presentert enten 15° eller 30° i enten hemianopifeltet eller det intakte feltet med tilfeldige tidsintervaller.
Dag 24
Virtual Reality Visual Field Test – Gjennomsnittlig prosent korrekt
Tidsramme: Dag 25
Prosent av korrekte forsøk på hvert sted som ble testet. Plassering ved 15 grader og 30 grader på horisontal meridian på både venstre og høyre side ble testet. Virtual Reality Visual Field-test er en kort 5-minutters test som bruker VR-systemet for å spore rehabiliteringsfremgang. Testen består av 30 forsøk med visuell stimulus presentert enten 15° eller 30° i enten hemianopifeltet eller det intakte feltet med tilfeldige tidsintervaller.
Dag 25
Virtual Reality Visual Field Test – Gjennomsnittlig prosent korrekt
Tidsramme: Dag 26
Prosent av korrekte forsøk på hvert sted som ble testet. Plassering ved 15 grader og 30 grader på horisontal meridian på både venstre og høyre side ble testet. Virtual Reality Visual Field-test er en kort 5-minutters test som bruker VR-systemet for å spore rehabiliteringsfremgang. Testen består av 30 forsøk med visuell stimulus presentert enten 15° eller 30° i enten hemianopifeltet eller det intakte feltet med tilfeldige tidsintervaller.
Dag 26
Virtual Reality Visual Field Test – Gjennomsnittlig prosent korrekt
Tidsramme: Dag 27
Prosent av korrekte forsøk på hvert sted som ble testet. Plassering ved 15 grader og 30 grader på horisontal meridian på både venstre og høyre side ble testet. Virtual Reality Visual Field-test er en kort 5-minutters test som bruker VR-systemet for å spore rehabiliteringsfremgang. Testen består av 30 forsøk med visuell stimulus presentert enten 15° eller 30° i enten hemianopifeltet eller det intakte feltet med tilfeldige tidsintervaller.
Dag 27
Virtual Reality Visual Field Test – Gjennomsnittlig prosent korrekt
Tidsramme: Dag 28
Prosent av korrekte forsøk på hvert sted som ble testet. Plassering ved 15 grader og 30 grader på horisontal meridian på både venstre og høyre side ble testet. Virtual Reality Visual Field-test er en kort 5-minutters test som bruker VR-systemet for å spore rehabiliteringsfremgang. Testen består av 30 forsøk med visuell stimulus presentert enten 15° eller 30° i enten hemianopifeltet eller det intakte feltet med tilfeldige tidsintervaller.
Dag 28
Virtual Reality Visual Field Test – Gjennomsnittlig prosent korrekt
Tidsramme: Dag 29
Prosent av korrekte forsøk på hvert sted som ble testet. Plassering ved 15 grader og 30 grader på horisontal meridian på både venstre og høyre side ble testet. Virtual Reality Visual Field-test er en kort 5-minutters test som bruker VR-systemet for å spore rehabiliteringsfremgang. Testen består av 30 forsøk med visuell stimulus presentert enten 15° eller 30° i enten hemianopifeltet eller det intakte feltet med tilfeldige tidsintervaller.
Dag 29
Perifer synsfeltsrammetest
Tidsramme: Grunnlinje
Antall poeng forsøkspersoner kan oppdage i hver plassering av synsfeltet langs den horisontale meridianen. Prosent av korrekte forsøk på hvert sted testet i underskudd og intakt side. Plasseringer ved 15°, 30°, 45°, 60° og 75° på den horisontale meridianen på venstre og høyre side ble testet.
Grunnlinje
Perifer synsfeltsrammetest
Tidsramme: opptil 2 måneder
Antall poeng forsøkspersoner kan oppdage i hver plassering av synsfeltet langs den horisontale meridianen. Prosent av korrekte forsøk på hvert sted testet i underskudd og intakt side. Plasseringer ved 15°, 30°, 45°, 60° og 75° på den horisontale meridianen på venstre og høyre side ble testet.
opptil 2 måneder
Perifer synsfeltsrammetest
Tidsramme: 3 måneder
Antall poeng forsøkspersoner kan oppdage i hver plassering av synsfeltet langs den horisontale meridianen. Prosent av korrekte forsøk på hvert sted testet i underskudd og intakt side. Plasseringer ved 15°, 30°, 45°, 60° og 75° på den horisontale meridianen på venstre og høyre side ble testet.
3 måneder
Perifer synsfeltsrammetest
Tidsramme: 6 måneder
Antall poeng forsøkspersoner kan oppdage i hver plassering av synsfeltet langs den horisontale meridianen. Prosent av korrekte forsøk på hvert sted testet i underskudd og intakt side. Plasseringer ved 15°, 30°, 45°, 60° og 75° på den horisontale meridianen på venstre og høyre side ble testet.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ-25) – Sammensatt resultat
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 3 måneder
NEI-VFQ-25 er et spørreskjema med 25 elementer angående kvaliteten på synet, sosial funksjon, visuell avhengighet, nærsyn og fargesyn. Denne poengsummen beregnes ut fra gjennomsnittet av alle subskala-skårene i NEI VFQ-25 unntatt den generelle helseskåren. Poengsummen varierer fra 0 til 100. En høyere poengsum betyr bedre synsrelatert livskvalitet.
Baseline, 2 måneder, 3 måneder
NEI-VFQ-25--sammensatt resultat
Tidsramme: 6 måneder
NEI-VFQ-25 er et spørreskjema med 25 elementer angående kvaliteten på synet, sosial funksjon, visuell avhengighet, nærsyn og fargesyn. Denne poengsummen beregnes ut fra gjennomsnittet av alle subskala-skårene i NEI VFQ-25 unntatt den generelle helseskåren. Poengsummen varierer fra 0 til 100. En høyere poengsum betyr bedre synsrelatert livskvalitet.
6 måneder
NEI-VFQ-25--General Health Score Subscale
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 3 måneder
NEI-VFQ-25 er et spørreskjema med 25 elementer angående kvaliteten på synet, sosial funksjon, visuell avhengighet, nærsyn og fargesyn. The General Health Score er en underskala som måler deltakerens selvrapportering av deres generelle helse. Poengsummen varierer fra 0 til 100. En høyere poengsum betyr bedre oppfatning av generell helse.
Baseline, 2 måneder, 3 måneder
NEI-VFQ-25--General Health Score Subscale
Tidsramme: 6 måneder
NEI-VFQ-25 er et spørreskjema med 25 elementer angående kvaliteten på synet, sosial funksjon, visuell avhengighet, nærsyn og fargesyn. The General Health Score er en underskala som måler deltakerens selvrapportering av deres generelle helse. Poengsummen varierer fra 0 til 100. En høyere poengsum betyr bedre oppfatning av generell helse.
6 måneder
NEI-VFQ-25--General Vision Score Subscale
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 3 måneder
NEI-VFQ-25 er et spørreskjema med 25 elementer angående kvaliteten på synet, sosial funksjon, visuell avhengighet, nærsyn og fargesyn. General Vision Score måler deltakerens rapporterte synkvalitet. Poengsummen varierer fra 0 til 100. En høyere poengsum betyr en bedre oppfatning av synet
Baseline, 2 måneder, 3 måneder
NEI-VFQ-25--General Vision Score Subscale
Tidsramme: 6 måneder
NEI-VFQ-25 er et spørreskjema med 25 elementer angående kvaliteten på synet, sosial funksjon, visuell avhengighet, nærsyn og fargesyn. General Vision Score måler deltakerens rapporterte synkvalitet. Poengsummen varierer fra 0 til 100. En høyere poengsum betyr en bedre oppfatning av synet
6 måneder
NEI-VFQ-25--Okulær smertescore-underskala
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 3 måneder
NEI-VFQ-25 er et spørreskjema med 25 elementer angående kvaliteten på synet, sosial funksjon, visuell avhengighet, nærsyn og fargesyn. Underskalaen Ocular Pain Score måler rapporterte smerter eller ubehag i og rundt øynene. Poengsummen varierer fra 0 til 100. En høyere score angir bedre synsspesifikk livskvalitet relatert til øyesmerter.
Baseline, 2 måneder, 3 måneder
NEI-VFQ-25--Okulær smertescore-underskala
Tidsramme: 6 måneder
NEI-VFQ-25 er et spørreskjema med 25 elementer angående kvaliteten på synet, sosial funksjon, visuell avhengighet, nærsyn og fargesyn. Underskalaen Ocular Pain Score måler rapporterte smerter eller ubehag i og rundt øynene. Poengsummen varierer fra 0 til 100. En høyere score angir bedre synsspesifikk livskvalitet relatert til øyesmerter.
6 måneder
NEI-VFQ-25--Score underskala for nær aktiviteter
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 3 måneder
NEI-VFQ-25 er et spørreskjema med 25 elementer angående kvaliteten på synet, sosial funksjon, visuell avhengighet, nærsyn og fargesyn. Underskalaen for nær aktiviteter måler vanskeligheter med å utføre aktiviteter i nærheten. Poengsummen varierer fra 0 til 100. En høyere score angir bedre synsspesifikk livskvalitet relatert til næraktiviteter.
Baseline, 2 måneder, 3 måneder
NEI-VFQ-25--Score underskala for nær aktiviteter
Tidsramme: 6 måneder
NEI-VFQ-25 er et spørreskjema med 25 elementer angående kvaliteten på synet, sosial funksjon, visuell avhengighet, nærsyn og fargesyn. Underskalaen for nær aktiviteter måler vanskeligheter med å utføre aktiviteter i nærheten. Poengsummen varierer fra 0 til 100. En høyere score angir bedre synsspesifikk livskvalitet relatert til næraktiviteter.
6 måneder
NEI-VFQ-25--Score for avstandsaktiviteter
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 3 måneder
NEI-VFQ-25 er et spørreskjema med 25 elementer angående kvaliteten på synet, sosial funksjon, visuell avhengighet, nærsyn og fargesyn. Underskalaen for avstandsaktiviteter måler vanskeligheter med å utføre avstandsaktiviteter. Poengsummen varierer fra 0 til 100. En høyere poengsum angir bedre synsspesifikk livskvalitet knyttet til avstandsaktiviteter.
Baseline, 2 måneder, 3 måneder
NEI-VFQ-25--Score for avstandsaktiviteter
Tidsramme: 6 måneder
NEI-VFQ-25 er et spørreskjema med 25 elementer angående kvaliteten på synet, sosial funksjon, visuell avhengighet, nærsyn og fargesyn. Underskalaen for avstandsaktiviteter måler vanskeligheter med å utføre avstandsaktiviteter. Poengsummen varierer fra 0 til 100. En høyere poengsum angir bedre synsspesifikk livskvalitet knyttet til avstandsaktiviteter.
6 måneder
NEI-VFQ-25--Sosial funksjonsscore Subscale
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 3 måneder
NEI-VFQ-25 er et spørreskjema med 25 elementer angående kvaliteten på synet, sosial funksjon, visuell avhengighet, nærsyn og fargesyn. Social Functioning Score Subscale måler hvordan synsvansker påvirker sosial fungering. Poengsummen varierer fra 0 til 100. En høyere skåre angir bedre synsspesifikk livskvalitet knyttet til sosial fungering.
Baseline, 2 måneder, 3 måneder
NEI-VFQ-25--Sosial funksjonsscore Subscale
Tidsramme: 6 måneder
NEI-VFQ-25 er et spørreskjema med 25 elementer angående kvaliteten på synet, sosial funksjon, visuell avhengighet, nærsyn og fargesyn. Social Functioning Score Subscale måler hvordan synsvansker påvirker sosial fungering. Poengsummen varierer fra 0 til 100. En høyere skåre angir bedre synsspesifikk livskvalitet knyttet til sosial fungering.
6 måneder
NEI-VFQ-25--Score for mental helse
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 3 måneder
NEI-VFQ-25 er et spørreskjema med 25 elementer angående kvaliteten på synet, sosial funksjon, visuell avhengighet, nærsyn og fargesyn. Underskalaen Mental Health Score måler hvor mye pasienter føler at synet påvirker deres mentale helse. Poengsummen varierer fra 0 til 100. En høyere score angir bedre synsspesifikk livskvalitet knyttet til psykisk helse.
Baseline, 2 måneder, 3 måneder
NEI-VFQ-25--Score for mental helse
Tidsramme: 6 måneder
NEI-VFQ-25 er et spørreskjema med 25 elementer angående kvaliteten på synet, sosial funksjon, visuell avhengighet, nærsyn og fargesyn. Underskalaen Mental Health Score måler hvor mye pasienter føler at synet påvirker deres mentale helse. Poengsummen varierer fra 0 til 100. En høyere score angir bedre synsspesifikk livskvalitet knyttet til psykisk helse.
6 måneder
NEI-VFQ-25--Rolle Vanskeligheter Score Subscale
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 3 måneder
NEI-VFQ-25 er et spørreskjema med 25 elementer angående kvaliteten på synet, sosial funksjon, visuell avhengighet, nærsyn og fargesyn. Underskalaen for rollevansker måler hvor begrenset av synet pasientene føler at de er. Poengsummen varierer fra 0 til 100. En høyere skåre angir bedre synsspesifikk livskvalitet knyttet til rollevansker.
Baseline, 2 måneder, 3 måneder
NEI-VFQ-25--Rolle Vanskeligheter Score Subscale
Tidsramme: 6 måneder
NEI-VFQ-25 er et spørreskjema med 25 elementer angående kvaliteten på synet, sosial funksjon, visuell avhengighet, nærsyn og fargesyn. Underskalaen for rollevansker måler hvor begrenset av synet pasientene føler at de er. Poengsummen varierer fra 0 til 100. En høyere skåre angir bedre synsspesifikk livskvalitet knyttet til rollevansker.
6 måneder
NEI-VFQ-25--Dependency Score Subscale
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 3 måneder
NEI-VFQ-25 er et spørreskjema med 25 elementer angående kvaliteten på synet, sosial funksjon, visuell avhengighet, nærsyn og fargesyn. Dependency Score Subscale måler hvor mye pasienter er avhengige av andre mennesker på grunn av deres syn. Poengsummen varierer fra 0 til 100. En høyere score angir bedre synsspesifikk livskvalitet relatert til avhengighet.
Baseline, 2 måneder, 3 måneder
NEI-VFQ-25--Dependency Score Subscale
Tidsramme: 6 måneder
NEI-VFQ-25 er et spørreskjema med 25 elementer angående kvaliteten på synet, sosial funksjon, visuell avhengighet, nærsyn og fargesyn. Dependency Score Subscale måler hvor mye pasienter er avhengige av andre mennesker på grunn av deres syn. Poengsummen varierer fra 0 til 100. En høyere score angir bedre synsspesifikk livskvalitet relatert til avhengighet.
6 måneder
NEI-VFQ-25--Driving Score Subscale
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 3 måneder
NEI-VFQ-25 er et spørreskjema med 25 elementer angående kvaliteten på synet, sosial funksjon, visuell avhengighet, nærsyn og fargesyn. Driving Score Subscale måler pasientenes rapporterte problemer med å kjøre bil. Poengsummen varierer fra 0 til 100. Pasienter som ikke kjører, får ikke kjørescore. En høyere score angir bedre synsspesifikk livskvalitet knyttet til kjøring.
Baseline, 2 måneder, 3 måneder
NEI-VFQ-25--Driving Score Subscale
Tidsramme: 6 måneder
NEI-VFQ-25 er et spørreskjema med 25 elementer angående kvaliteten på synet, sosial funksjon, visuell avhengighet, nærsyn og fargesyn. Driving Score Subscale måler pasientenes rapporterte problemer med å kjøre bil. Poengsummen varierer fra 0 til 100. Pasienter som ikke kjører, får ikke kjørescore. En høyere score angir bedre synsspesifikk livskvalitet knyttet til kjøring.
6 måneder
NEI-VFQ-25--Color Vision Score Subscale
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 3 måneder
NEI-VFQ-25 er et spørreskjema med 25 elementer angående kvaliteten på synet, sosial funksjon, visuell avhengighet, nærsyn og fargesyn. Color Vision Score Subscale måler hvor store problemer pasienter har med å bruke fargesyn til å fullføre daglige aktiviteter som å plukke ut klær. Poengsummen varierer fra 0 til 100. En høyere score angir bedre synsspesifikk livskvalitet relatert til fargesyn.
Baseline, 2 måneder, 3 måneder
NEI-VFQ-25--Color Vision Score Subscale
Tidsramme: 6 måneder
NEI-VFQ-25 er et spørreskjema med 25 elementer angående kvaliteten på synet, sosial funksjon, visuell avhengighet, nærsyn og fargesyn. Color Vision Score Subscale måler hvor store problemer pasienter har med å bruke fargesyn til å fullføre daglige aktiviteter som å plukke ut klær. Poengsummen varierer fra 0 til 100. En høyere score angir bedre synsspesifikk livskvalitet relatert til fargesyn.
6 måneder
NEI-VFQ-25--Peripheral Vision Score Subscale
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 3 måneder
NEI-VFQ-25 er et spørreskjema med 25 elementer angående kvaliteten på synet, sosial funksjon, visuell avhengighet, nærsyn og fargesyn. Underskalaen for perifert syn måler hvor store problemer pasienter har med sitt perifere syn for å fullføre daglige aktiviteter. Poengsummen varierer fra 0 til 100. En høyere score angir bedre synsspesifikk livskvalitet relatert til perifert syn.
Baseline, 2 måneder, 3 måneder
NEI-VFQ-25--Peripheral Vision Score Subscale
Tidsramme: 6 måneder
NEI-VFQ-25 er et spørreskjema med 25 elementer angående kvaliteten på synet, sosial funksjon, visuell avhengighet, nærsyn og fargesyn. Underskalaen for perifert syn måler hvor store problemer pasienter har med sitt perifere syn for å fullføre daglige aktiviteter. Poengsummen varierer fra 0 til 100. En høyere score angir bedre synsspesifikk livskvalitet relatert til perifert syn.
6 måneder
Veterans Affairs Visual Function Questionnaire-48 (VA LV VFQ-48) – Varepoeng
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 måneder
VA LV VFQ-48 er et selvrapporteringsinstrument designet for å måle problemer med synshemmede personer med å utføre daglige aktiviteter. Det akseptable området for gjennomsnittlig elementscore er <= 2,34 (vanskeligst) og >=-2,22 (minst vanskelig). Poeng utenfor dette området indikerer at noe annet enn synshemming styrer pasientens reaksjoner. Varepoengsummen er den gjennomsnittlige funksjonelle reserven for alle elementene i spørreskjemaet, unntatt elementer som ble vurdert uten poengsum (vanskelig / ikke gjør det av ikke-visuelle årsaker). Funksjonell reserve er forskjellen mellom en pasients synsevne og synsevnen som trengs for å utføre en aktivitet.
Utgangspunkt, 2 måneder
VA LV VFQ-48--Varepoeng
Tidsramme: 3 måneder
VA LV VFQ-48 er et selvrapporteringsinstrument designet for å måle problemer med synshemmede personer med å utføre daglige aktiviteter. Det akseptable området for gjennomsnittlig elementscore er <= 2,34 (vanskeligst) og >=-2,22 (minst vanskelig). Poeng utenfor dette området indikerer at noe annet enn synshemming styrer pasientens reaksjoner. Varepoengsummen er den gjennomsnittlige funksjonelle reserven for alle elementene i spørreskjemaet, unntatt elementer som ble vurdert uten poengsum (vanskelig / ikke gjør det av ikke-visuelle årsaker). Funksjonell reserve er forskjellen mellom en pasients synsevne og synsevnen som trengs for å utføre en aktivitet.
3 måneder
VA LV VFQ-48--Varepoeng
Tidsramme: 6 måneder
VA LV VFQ-48 er et selvrapporteringsinstrument designet for å måle problemer med synshemmede personer med å utføre daglige aktiviteter. Det akseptable området for gjennomsnittlig elementscore er <= 2,34 (vanskeligst) og >=-2,22 (minst vanskelig). Poeng utenfor dette området indikerer at noe annet enn synshemming styrer pasientens reaksjoner. Varepoengsummen er den gjennomsnittlige funksjonelle reserven for alle elementene i spørreskjemaet, unntatt elementer som ble vurdert uten poengsum (vanskelig / ikke gjør det av ikke-visuelle årsaker). Funksjonell reserve er forskjellen mellom en pasients synsevne og synsevnen som trengs for å utføre en aktivitet.
6 måneder
VA LV VFQ-48--sammensatt resultat
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 måneder
VA LV VFQ-48 er et selvrapporteringsinstrument designet for å måle problemer med synshemmede personer med å utføre daglige aktiviteter. Det akseptable området for gjennomsnittlig varepoengsum er <= 2,34 og >=-2,22. Poeng utenfor dette området indikerer at noe annet enn synshemming styrer pasientens reaksjoner. Lesedomenepoengsummen beregnes ved å beregne gjennomsnittlig poengsum for leseelementer. Den sammensatte poengsummen tilnærmer en persons visuelle evne. Poengsummen beregnes ved hjelp av Massofs algoritme ved å bruke den inverse hyperbolske tangentligningen. For den sammensatte poengsummen er en lavere poengsum bedre.
Utgangspunkt, 2 måneder
VA LV VFQ-48--sammensatt resultat
Tidsramme: 3 måneder
he VA LV VFQ-48 er et selvrapporteringsinstrument utviklet for å måle problemer med synshemmede personer med å utføre daglige aktiviteter. Det akseptable området for gjennomsnittlig varepoengsum er <= 2,34 og >=-2,22. Poeng utenfor dette området indikerer at noe annet enn synshemming styrer pasientens reaksjoner. Lesedomenepoengsummen beregnes ved å beregne gjennomsnittlig poengsum for leseelementer. Den sammensatte poengsummen tilnærmer en persons visuelle evne. Poengsummen beregnes ved hjelp av Massofs algoritme ved å bruke den inverse hyperbolske tangentligningen. For den sammensatte poengsummen er en lavere poengsum bedre.
3 måneder
VA LV VFQ-48--sammensatt resultat
Tidsramme: 6 måneder
he VA LV VFQ-48 er et selvrapporteringsinstrument utviklet for å måle problemer med synshemmede personer med å utføre daglige aktiviteter. Det akseptable området for gjennomsnittlig varepoengsum er <= 2,34 og >=-2,22. Poeng utenfor dette området indikerer at noe annet enn synshemming styrer pasientens reaksjoner. Lesedomenepoengsummen beregnes ved å beregne gjennomsnittlig poengsum for leseelementer. Den sammensatte poengsummen tilnærmer en persons visuelle evne. Poengsummen beregnes ved hjelp av Massofs algoritme ved å bruke den inverse hyperbolske tangentligningen. For den sammensatte poengsummen er en lavere poengsum bedre.
6 måneder
VA LV VFQ-48--Leser domenepoeng
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 måneder
VA LV VFQ-48 er et selvrapporteringsinstrument designet for å måle problemer med synshemmede personer med å utføre daglige aktiviteter. Lesedomenepoengsummen beregnes ved å beregne gjennomsnittlig poengsum for leseelementer. Poeng varierer fra 0 til 3,5 logits, med høyere poengsum angir bedre evne til å utføre aktiviteter. Lesedomenepoengsummen er den gjennomsnittlige funksjonelle reserven for elementene som måler det lesefunksjonelle domenet, unntatt elementer som ble rangert uten poengsum (vanskelig / ikke gjør det av ikke-visuelle årsaker).
Utgangspunkt, 2 måneder
VA LV VFQ-48--Leser domenepoeng
Tidsramme: 3 måneder
VA LV VFQ-48 er et selvrapporteringsinstrument designet for å måle problemer med synshemmede personer med å utføre daglige aktiviteter. Lesedomenepoengsummen beregnes ved å beregne gjennomsnittlig poengsum for leseelementer. Poeng varierer fra 0 til 3,5 logits, med høyere poengsum angir bedre evne til å utføre aktiviteter. Lesedomenepoengsummen er den gjennomsnittlige funksjonelle reserven for elementene som måler det lesefunksjonelle domenet, unntatt elementer som ble rangert uten poengsum (vanskelig / ikke gjør det av ikke-visuelle årsaker).
3 måneder
VA LV VFQ-48--Leser domenepoeng
Tidsramme: 6 måneder
VA LV VFQ-48 er et selvrapporteringsinstrument designet for å måle problemer med synshemmede personer med å utføre daglige aktiviteter. Lesedomenepoengsummen beregnes ved å beregne gjennomsnittlig poengsum for leseelementer. Poeng varierer fra 0 til 3,5 logits, med høyere poengsum angir bedre evne til å utføre aktiviteter. Lesedomenepoengsummen er den gjennomsnittlige funksjonelle reserven for elementene som måler det lesefunksjonelle domenet, unntatt elementer som ble rangert uten poengsum (vanskelig / ikke gjør det av ikke-visuelle årsaker).
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ristenes skarphetstest
Tidsramme: Første besøk etter fullført rehabilitering (1 eller 2 måneder)
Endring i prosentandelen av korrekt identifiserte forsøk.
Første besøk etter fullført rehabilitering (1 eller 2 måneder)
Fargesynstest
Tidsramme: Første besøk etter fullført rehabilitering (1 eller 2 måneder)
Endring i prosentandelen av korrekt identifiserte forsøk for hver farge.
Første besøk etter fullført rehabilitering (1 eller 2 måneder)
Formgjenkjenningstest
Tidsramme: Første besøk etter fullført rehabilitering (1 eller 2 måneder)
Endring i prosentandelen av korrekt identifiserte forsøk.
Første besøk etter fullført rehabilitering (1 eller 2 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Huai Jiang, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i publikasjonen vil bli delt etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg)

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig umiddelbart etter publisering i fem år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle som ønsker å få tilgang til dataene til ethvert formål.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere