VR-system för tvärmodal rehabilitering av hemianopi
4 november 2022 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
Virtual Reality System för tvärmodal rehabilitering av hemianopi
Syftet med denna forskningsstudie är att undersöka effektiviteten av en ny rehabilitering för visuell hemianopi.
Studiegruppen tror att en tvärmodal rehabiliteringsteknik som levereras av ett virtuell verklighetssystem kan hjälpa till att återställa synfältet för personer med homonym hemianopi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien testar ett nytt rehabiliteringssystem, översatt från lovande cross-modal rehabiliteringsdjurforskning, som är den första behandlingen som kan återställa synfältet för hemianopipatienter.
Denna icke-invasiva teknik använder en virtuell verklighetsenhet för att ge visuell och auditiv stimulans.
Målen med denna studie är att få proof of concept och skaffa rehabiliteringsdata för att stödja utvecklingen av denna nya rehabiliteringsbehandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27101
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna frivilliga diagnostiserade med homonym visuell hemianopi/hemianopsi (åldrar 18-99)
Exklusions kriterier:
- Volontärer som inte kan slutföra studieuppgifterna eller förstå instruktioner
- Ämnen som inte kan ge skriftligt samtycke eller muntligt samtycke
- Försökspersoner som inte är tillgängliga för att genomföra alla rehabiliteringstillfällen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell grupp virtuell verklighet (VR) behandling
Visual Auditory Virtual Reality-rehabilitering för visuell hemianopi
|
Försökspersonerna kommer att använda ett virtuell verklighetsrehabiliteringssystem som kommer att presentera syn och ljud.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Humphrey synfältsperimetri
Tidsram: Baslinje
|
Arean av försökspersonens synfält mätt med 30-2 Humphrey synfält (HVF) perimetry.
Både vänster och höger sida kommer att testas.
Underskottssidan inkluderar är den hemianopiska sidan.
Den intakta sidan är den icke-hemianopiska sidan.
Under HVF-testet projiceras ljus i en vit skål med en standardiserad bakgrundsljusintensitet för att bilda en cirkulär stimulans, cirka 30 cm från patientens öga.
Den övergripande fältkartläggningstekniken som används är en form av statisk perimetri, där en stimulans uppträder i olika områden av synfältet.
Patienten anger när de kan se stimulansen och perimetristen registrerar sedan punkten där stimulansen sågs.
Dessa datapunkter används för att bestämma patientens synfält.
|
Baslinje
|
|
Humphrey synfältsperimetri
Tidsram: upp till 2 månader
|
Arean av försökspersonens synfält mätt med 30-2 Humphrey synfält (HVF) perimetry.
Både vänster och höger sida kommer att testas.
Underskottssidan inkluderar är den hemianopiska sidan.
Den intakta sidan är den icke-hemianopiska sidan.
Under HVF-testet projiceras ljus i en vit skål med en standardiserad bakgrundsljusintensitet för att bilda en cirkulär stimulans, cirka 30 cm från patientens öga.
Den övergripande fältkartläggningstekniken som används är en form av statisk perimetri, där en stimulans uppträder i olika områden av synfältet.
Patienten anger när de kan se stimulansen och perimetristen registrerar sedan punkten där stimulansen sågs.
Dessa datapunkter används för att bestämma patientens synfält.
|
upp till 2 månader
|
|
Virtual Reality (VR) visuellt fälttest – medelprocent korrekt
Tidsram: Dag 1
|
Procent av korrekta försök på varje plats som testades.
Placering vid 15 grader och 30 grader på den horisontella meridianen på både vänster och höger sida testades.
Virtual Reality Visual Field-test är ett kort 5-minuterstest som använder VR-systemet för att spåra rehabiliteringsframsteg.
Testet består av 30 försök med visuell stimulans presenterad antingen 15° eller 30° i antingen hemianopifältet eller det intakta fältet vid slumpmässiga tidsintervall.
|
Dag 1
|
|
Virtual Reality Visuellt fälttest – medelprocent korrekt
Tidsram: Dag 2
|
Procent av korrekta försök på varje plats som testades.
Placering vid 15 grader och 30 grader på den horisontella meridianen på både vänster och höger sida testades.
Virtual Reality Visual Field-test är ett kort 5-minuterstest som använder VR-systemet för att spåra rehabiliteringsframsteg.
Testet består av 30 försök med visuell stimulans presenterad antingen 15° eller 30° i antingen hemianopifältet eller det intakta fältet vid slumpmässiga tidsintervall.
|
Dag 2
|
|
Virtual Reality Visuellt fälttest – medelprocent korrekt
Tidsram: Dag 3
|
Procent av korrekta försök på varje plats som testades.
Placering vid 15 grader och 30 grader på den horisontella meridianen på både vänster och höger sida testades.
Virtual Reality Visual Field-test är ett kort 5-minuterstest som använder VR-systemet för att spåra rehabiliteringsframsteg.
Testet består av 30 försök med visuell stimulans presenterad antingen 15° eller 30° i antingen hemianopifältet eller det intakta fältet vid slumpmässiga tidsintervall.
|
Dag 3
|
|
Virtual Reality Visuellt fälttest – medelprocent korrekt
Tidsram: Dag 4
|
Procent av korrekta försök på varje plats som testades.
Placering vid 15 grader och 30 grader på den horisontella meridianen på både vänster och höger sida testades.
Virtual Reality Visual Field-test är ett kort 5-minuterstest som använder VR-systemet för att spåra rehabiliteringsframsteg.
Testet består av 30 försök med visuell stimulans presenterad antingen 15° eller 30° i antingen hemianopifältet eller det intakta fältet vid slumpmässiga tidsintervall.
|
Dag 4
|
|
Virtual Reality Visuellt fälttest – medelprocent korrekt
Tidsram: Dag 5
|
Procent av korrekta försök på varje plats som testades.
Placering vid 15 grader och 30 grader på den horisontella meridianen på både vänster och höger sida testades.
Virtual Reality Visual Field-test är ett kort 5-minuterstest som använder VR-systemet för att spåra rehabiliteringsframsteg.
Testet består av 30 försök med visuell stimulans presenterad antingen 15° eller 30° i antingen hemianopifältet eller det intakta fältet vid slumpmässiga tidsintervall.
|
Dag 5
|
|
Virtual Reality Visuellt fälttest – medelprocent korrekt
Tidsram: Dag 6
|
Procent av korrekta försök på varje plats som testades.
Placering vid 15 grader och 30 grader på den horisontella meridianen på både vänster och höger sida testades.
Virtual Reality Visual Field-test är ett kort 5-minuterstest som använder VR-systemet för att spåra rehabiliteringsframsteg.
Testet består av 30 försök med visuell stimulans presenterad antingen 15° eller 30° i antingen hemianopifältet eller det intakta fältet vid slumpmässiga tidsintervall.
|
Dag 6
|
|
Virtual Reality Visuellt fälttest – medelprocent korrekt
Tidsram: Dag 7
|
Procent av korrekta försök på varje plats som testades.
Placering vid 15 grader och 30 grader på den horisontella meridianen på både vänster och höger sida testades.
Virtual Reality Visual Field-test är ett kort 5-minuterstest som använder VR-systemet för att spåra rehabiliteringsframsteg.
Testet består av 30 försök med visuell stimulans presenterad antingen 15° eller 30° i antingen hemianopifältet eller det intakta fältet vid slumpmässiga tidsintervall.
|
Dag 7
|
|
Virtual Reality Visuellt fälttest – medelprocent korrekt
Tidsram: Dag 8
|
Procent av korrekta försök på varje plats som testades.
Placering vid 15 grader och 30 grader på den horisontella meridianen på både vänster och höger sida testades.
Virtual Reality Visual Field-test är ett kort 5-minuterstest som använder VR-systemet för att spåra rehabiliteringsframsteg.
Testet består av 30 försök med visuell stimulans presenterad antingen 15° eller 30° i antingen hemianopifältet eller det intakta fältet vid slumpmässiga tidsintervall.
|
Dag 8
|
|
Virtual Reality Visuellt fälttest – medelprocent korrekt
Tidsram: Dag 9
|
Procent av korrekta försök på varje plats som testades.
Placering vid 15 grader och 30 grader på den horisontella meridianen på både vänster och höger sida testades.
Virtual Reality Visual Field-test är ett kort 5-minuterstest som använder VR-systemet för att spåra rehabiliteringsframsteg.
Testet består av 30 försök med visuell stimulans presenterad antingen 15° eller 30° i antingen hemianopifältet eller det intakta fältet vid slumpmässiga tidsintervall.
|
Dag 9
|
|
Virtual Reality Visuellt fälttest – medelprocent korrekt
Tidsram: Dag 10
|
Procent av korrekta försök på varje plats som testades.
Placering vid 15 grader och 30 grader på den horisontella meridianen på både vänster och höger sida testades.
Virtual Reality Visual Field-test är ett kort 5-minuterstest som använder VR-systemet för att spåra rehabiliteringsframsteg.
Testet består av 30 försök med visuell stimulans presenterad antingen 15° eller 30° i antingen hemianopifältet eller det intakta fältet vid slumpmässiga tidsintervall.
|
Dag 10
|
|
Virtual Reality Visuellt fälttest – medelprocent korrekt
Tidsram: Dag 11
|
Procent av korrekta försök på varje plats som testades.
Placering vid 15 grader och 30 grader på den horisontella meridianen på både vänster och höger sida testades.
Virtual Reality Visual Field-test är ett kort 5-minuterstest som använder VR-systemet för att spåra rehabiliteringsframsteg.
Testet består av 30 försök med visuell stimulans presenterad antingen 15° eller 30° i antingen hemianopifältet eller det intakta fältet vid slumpmässiga tidsintervall.
|
Dag 11
|
|
Virtual Reality Visuellt fälttest – medelprocent korrekt
Tidsram: Dag 12
|
Procent av korrekta försök på varje plats som testades.
Placering vid 15 grader och 30 grader på den horisontella meridianen på både vänster och höger sida testades.
Virtual Reality Visual Field-test är ett kort 5-minuterstest som använder VR-systemet för att spåra rehabiliteringsframsteg.
Testet består av 30 försök med visuell stimulans presenterad antingen 15° eller 30° i antingen hemianopifältet eller det intakta fältet vid slumpmässiga tidsintervall.
|
Dag 12
|
|
Virtual Reality Visuellt fälttest – medelprocent korrekt
Tidsram: Dag 13
|
Procent av korrekta försök på varje plats som testades.
Placering vid 15 grader och 30 grader på den horisontella meridianen på både vänster och höger sida testades.
Virtual Reality Visual Field-test är ett kort 5-minuterstest som använder VR-systemet för att spåra rehabiliteringsframsteg.
Testet består av 30 försök med visuell stimulans presenterad antingen 15° eller 30° i antingen hemianopifältet eller det intakta fältet vid slumpmässiga tidsintervall.
|
Dag 13
|
|
Virtual Reality Visuellt fälttest – medelprocent korrekt
Tidsram: Dag 14
|
Procent av korrekta försök på varje plats som testades.
Placering vid 15 grader och 30 grader på den horisontella meridianen på både vänster och höger sida testades.
Virtual Reality Visual Field-test är ett kort 5-minuterstest som använder VR-systemet för att spåra rehabiliteringsframsteg.
Testet består av 30 försök med visuell stimulans presenterad antingen 15° eller 30° i antingen hemianopifältet eller det intakta fältet vid slumpmässiga tidsintervall.
|
Dag 14
|
|
Virtual Reality Visuellt fälttest – medelprocent korrekt
Tidsram: Dag 15
|
Procent av korrekta försök på varje plats som testades.
Placering vid 15 grader och 30 grader på den horisontella meridianen på både vänster och höger sida testades.
Virtual Reality Visual Field-test är ett kort 5-minuterstest som använder VR-systemet för att spåra rehabiliteringsframsteg.
Testet består av 30 försök med visuell stimulans presenterad antingen 15° eller 30° i antingen hemianopifältet eller det intakta fältet vid slumpmässiga tidsintervall.
|
Dag 15
|
|
Virtual Reality Visuellt fälttest – medelprocent korrekt
Tidsram: Dag 16
|
Procent av korrekta försök på varje plats som testades.
Placering vid 15 grader och 30 grader på den horisontella meridianen på både vänster och höger sida testades.
Virtual Reality Visual Field-test är ett kort 5-minuterstest som använder VR-systemet för att spåra rehabiliteringsframsteg.
Testet består av 30 försök med visuell stimulans presenterad antingen 15° eller 30° i antingen hemianopifältet eller det intakta fältet vid slumpmässiga tidsintervall.
|
Dag 16
|
|
Virtual Reality Visuellt fälttest – medelprocent korrekt
Tidsram: Dag 17
|
Procent av korrekta försök på varje plats som testades.
Placering vid 15 grader och 30 grader på den horisontella meridianen på både vänster och höger sida testades.
Virtual Reality Visual Field-test är ett kort 5-minuterstest som använder VR-systemet för att spåra rehabiliteringsframsteg.
Testet består av 30 försök med visuell stimulans presenterad antingen 15° eller 30° i antingen hemianopifältet eller det intakta fältet vid slumpmässiga tidsintervall.
|
Dag 17
|
|
Virtual Reality Visuellt fälttest – medelprocent korrekt
Tidsram: Dag 18
|
Procent av korrekta försök på varje plats som testades.
Placering vid 15 grader och 30 grader på den horisontella meridianen på både vänster och höger sida testades.
Virtual Reality Visual Field-test är ett kort 5-minuterstest som använder VR-systemet för att spåra rehabiliteringsframsteg.
Testet består av 30 försök med visuell stimulans presenterad antingen 15° eller 30° i antingen hemianopifältet eller det intakta fältet vid slumpmässiga tidsintervall.
|
Dag 18
|
|
Virtual Reality Visuellt fälttest – medelprocent korrekt
Tidsram: Dag 19
|
Procent av korrekta försök på varje plats som testades.
Placering vid 15 grader och 30 grader på den horisontella meridianen på både vänster och höger sida testades.
Virtual Reality Visual Field-test är ett kort 5-minuterstest som använder VR-systemet för att spåra rehabiliteringsframsteg.
Testet består av 30 försök med visuell stimulans presenterad antingen 15° eller 30° i antingen hemianopifältet eller det intakta fältet vid slumpmässiga tidsintervall.
|
Dag 19
|
|
Virtual Reality Visuellt fälttest – medelprocent korrekt
Tidsram: Dag 20
|
Procent av korrekta försök på varje plats som testades.
Placering vid 15 grader och 30 grader på den horisontella meridianen på både vänster och höger sida testades.
Virtual Reality Visual Field-test är ett kort 5-minuterstest som använder VR-systemet för att spåra rehabiliteringsframsteg.
Testet består av 30 försök med visuell stimulans presenterad antingen 15° eller 30° i antingen hemianopifältet eller det intakta fältet vid slumpmässiga tidsintervall.
|
Dag 20
|
|
Virtual Reality Visuellt fälttest – medelprocent korrekt
Tidsram: Dag 21
|
Procent av korrekta försök på varje plats som testades.
Placering vid 15 grader och 30 grader på den horisontella meridianen på både vänster och höger sida testades.
Virtual Reality Visual Field-test är ett kort 5-minuterstest som använder VR-systemet för att spåra rehabiliteringsframsteg.
Testet består av 30 försök med visuell stimulans presenterad antingen 15° eller 30° i antingen hemianopifältet eller det intakta fältet vid slumpmässiga tidsintervall.
|
Dag 21
|
|
Virtual Reality Visuellt fälttest – medelprocent korrekt
Tidsram: Dag 22
|
Procent av korrekta försök på varje plats som testades.
Placering vid 15 grader och 30 grader på den horisontella meridianen på både vänster och höger sida testades.
Virtual Reality Visual Field-test är ett kort 5-minuterstest som använder VR-systemet för att spåra rehabiliteringsframsteg.
Testet består av 30 försök med visuell stimulans presenterad antingen 15° eller 30° i antingen hemianopifältet eller det intakta fältet vid slumpmässiga tidsintervall.
|
Dag 22
|
|
Virtual Reality Visuellt fälttest – medelprocent korrekt
Tidsram: Dag 23
|
Procent av korrekta försök på varje plats som testades.
Placering vid 15 grader och 30 grader på den horisontella meridianen på både vänster och höger sida testades.
Virtual Reality Visual Field-test är ett kort 5-minuterstest som använder VR-systemet för att spåra rehabiliteringsframsteg.
Testet består av 30 försök med visuell stimulans presenterad antingen 15° eller 30° i antingen hemianopifältet eller det intakta fältet vid slumpmässiga tidsintervall.
|
Dag 23
|
|
Virtual Reality Visuellt fälttest – medelprocent korrekt
Tidsram: Dag 24
|
Procent av korrekta försök på varje plats som testades.
Placering vid 15 grader och 30 grader på den horisontella meridianen på både vänster och höger sida testades.
Virtual Reality Visual Field-test är ett kort 5-minuterstest som använder VR-systemet för att spåra rehabiliteringsframsteg.
Testet består av 30 försök med visuell stimulans presenterad antingen 15° eller 30° i antingen hemianopifältet eller det intakta fältet vid slumpmässiga tidsintervall.
|
Dag 24
|
|
Virtual Reality Visuellt fälttest – medelprocent korrekt
Tidsram: Dag 25
|
Procent av korrekta försök på varje plats som testades.
Placering vid 15 grader och 30 grader på den horisontella meridianen på både vänster och höger sida testades.
Virtual Reality Visual Field-test är ett kort 5-minuterstest som använder VR-systemet för att spåra rehabiliteringsframsteg.
Testet består av 30 försök med visuell stimulans presenterad antingen 15° eller 30° i antingen hemianopifältet eller det intakta fältet vid slumpmässiga tidsintervall.
|
Dag 25
|
|
Virtual Reality Visuellt fälttest – medelprocent korrekt
Tidsram: Dag 26
|
Procent av korrekta försök på varje plats som testades.
Placering vid 15 grader och 30 grader på den horisontella meridianen på både vänster och höger sida testades.
Virtual Reality Visual Field-test är ett kort 5-minuterstest som använder VR-systemet för att spåra rehabiliteringsframsteg.
Testet består av 30 försök med visuell stimulans presenterad antingen 15° eller 30° i antingen hemianopifältet eller det intakta fältet vid slumpmässiga tidsintervall.
|
Dag 26
|
|
Virtual Reality Visuellt fälttest – medelprocent korrekt
Tidsram: Dag 27
|
Procent av korrekta försök på varje plats som testades.
Placering vid 15 grader och 30 grader på den horisontella meridianen på både vänster och höger sida testades.
Virtual Reality Visual Field-test är ett kort 5-minuterstest som använder VR-systemet för att spåra rehabiliteringsframsteg.
Testet består av 30 försök med visuell stimulans presenterad antingen 15° eller 30° i antingen hemianopifältet eller det intakta fältet vid slumpmässiga tidsintervall.
|
Dag 27
|
|
Virtual Reality Visuellt fälttest – medelprocent korrekt
Tidsram: Dag 28
|
Procent av korrekta försök på varje plats som testades.
Placering vid 15 grader och 30 grader på den horisontella meridianen på både vänster och höger sida testades.
Virtual Reality Visual Field-test är ett kort 5-minuterstest som använder VR-systemet för att spåra rehabiliteringsframsteg.
Testet består av 30 försök med visuell stimulans presenterad antingen 15° eller 30° i antingen hemianopifältet eller det intakta fältet vid slumpmässiga tidsintervall.
|
Dag 28
|
|
Virtual Reality Visuellt fälttest – medelprocent korrekt
Tidsram: Dag 29
|
Procent av korrekta försök på varje plats som testades.
Placering vid 15 grader och 30 grader på den horisontella meridianen på både vänster och höger sida testades.
Virtual Reality Visual Field-test är ett kort 5-minuterstest som använder VR-systemet för att spåra rehabiliteringsframsteg.
Testet består av 30 försök med visuell stimulans presenterad antingen 15° eller 30° i antingen hemianopifältet eller det intakta fältet vid slumpmässiga tidsintervall.
|
Dag 29
|
|
Perifert synfältsramtest
Tidsram: Baslinje
|
Antalet punkter som försökspersoner kan upptäcka på varje plats i synfältet längs den horisontella meridianen.
Procent av korrekta försök på varje plats som testades på sidan med underskott och intakt.
Platser vid 15°, 30°, 45°, 60° och 75° på den horisontella meridianen på vänster och höger sida testades.
|
Baslinje
|
|
Perifert synfältsramtest
Tidsram: upp till 2 månader
|
Antalet punkter som försökspersoner kan upptäcka på varje plats i synfältet längs den horisontella meridianen.
Procent av korrekta försök på varje plats som testades på sidan med underskott och intakt.
Platser vid 15°, 30°, 45°, 60° och 75° på den horisontella meridianen på vänster och höger sida testades.
|
upp till 2 månader
|
|
Perifert synfältsramtest
Tidsram: 3 månader
|
Antalet punkter som försökspersoner kan upptäcka på varje plats i synfältet längs den horisontella meridianen.
Procent av korrekta försök på varje plats som testades på sidan med underskott och intakt.
Platser vid 15°, 30°, 45°, 60° och 75° på den horisontella meridianen på vänster och höger sida testades.
|
3 månader
|
|
Perifert synfältsramtest
Tidsram: 6 månader
|
Antalet punkter som försökspersoner kan upptäcka på varje plats i synfältet längs den horisontella meridianen.
Procent av korrekta försök på varje plats som testades på sidan med underskott och intakt.
Platser vid 15°, 30°, 45°, 60° och 75° på den horisontella meridianen på vänster och höger sida testades.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ-25) – Sammansatt poäng
Tidsram: Baslinje, 2 månader, 3 månader
|
NEI-VFQ-25 är ett frågeformulär med 25 artiklar om synens kvalitet, social funktion, synberoende, närseende och färgseende.
Denna poäng beräknas från genomsnittet av alla subskalepoäng i NEI VFQ-25 exklusive det allmänna hälsopoängen.
Poängen sträcker sig från 0 till 100.
En högre poäng anger bättre synrelaterad livskvalitet.
|
Baslinje, 2 månader, 3 månader
|
|
NEI-VFQ-25 - Sammansatt resultat
Tidsram: 6 månader
|
NEI-VFQ-25 är ett frågeformulär med 25 artiklar om synens kvalitet, social funktion, synberoende, närseende och färgseende.
Denna poäng beräknas från genomsnittet av alla subskalepoäng i NEI VFQ-25 exklusive det allmänna hälsopoängen.
Poängen sträcker sig från 0 till 100.
En högre poäng anger bättre synrelaterad livskvalitet.
|
6 månader
|
|
NEI-VFQ-25--General Health Score Subscale
Tidsram: Baslinje, 2 månader, 3 månader
|
NEI-VFQ-25 är ett frågeformulär med 25 artiklar om synens kvalitet, social funktion, synberoende, närseende och färgseende.
The General Health Score är en underskala som mäter deltagarens självrapportering av sin allmänna hälsa.
Poängen sträcker sig från 0 till 100.
En högre poäng anger bättre uppfattning om den allmänna hälsan.
|
Baslinje, 2 månader, 3 månader
|
|
NEI-VFQ-25--General Health Score Subscale
Tidsram: 6 månader
|
NEI-VFQ-25 är ett frågeformulär med 25 artiklar om synens kvalitet, social funktion, synberoende, närseende och färgseende.
The General Health Score är en underskala som mäter deltagarens självrapportering av sin allmänna hälsa.
Poängen sträcker sig från 0 till 100.
En högre poäng anger bättre uppfattning om den allmänna hälsan.
|
6 månader
|
|
NEI-VFQ-25--General Vision Score Subscale
Tidsram: Baslinje, 2 månader, 3 månader
|
NEI-VFQ-25 är ett frågeformulär med 25 artiklar om synens kvalitet, social funktion, synberoende, närseende och färgseende.
General Vision Score mäter deltagarens rapporterade synkvalitet.
Poängen sträcker sig från 0 till 100.
En högre poäng anger en bättre uppfattning om synen
|
Baslinje, 2 månader, 3 månader
|
|
NEI-VFQ-25--General Vision Score Subscale
Tidsram: 6 månader
|
NEI-VFQ-25 är ett frågeformulär med 25 artiklar om synens kvalitet, social funktion, synberoende, närseende och färgseende.
General Vision Score mäter deltagarens rapporterade synkvalitet.
Poängen sträcker sig från 0 till 100.
En högre poäng anger en bättre uppfattning om synen
|
6 månader
|
|
NEI-VFQ-25--Ocular Pain Score Subscale
Tidsram: Baslinje, 2 månader, 3 månader
|
NEI-VFQ-25 är ett frågeformulär med 25 artiklar om synens kvalitet, social funktion, synberoende, närseende och färgseende.
Ocular Pain Score Subscale mäter rapporterad smärta eller obehag i och runt ögonen.
Poängen sträcker sig från 0 till 100.
En högre poäng anger bättre synspecifik livskvalitet relaterad till ögonsmärta.
|
Baslinje, 2 månader, 3 månader
|
|
NEI-VFQ-25--Ocular Pain Score Subscale
Tidsram: 6 månader
|
NEI-VFQ-25 är ett frågeformulär med 25 artiklar om synens kvalitet, social funktion, synberoende, närseende och färgseende.
Ocular Pain Score Subscale mäter rapporterad smärta eller obehag i och runt ögonen.
Poängen sträcker sig från 0 till 100.
En högre poäng anger bättre synspecifik livskvalitet relaterad till ögonsmärta.
|
6 månader
|
|
NEI-VFQ-25--Near Activities Score Subscale
Tidsram: Baslinje, 2 månader, 3 månader
|
NEI-VFQ-25 är ett frågeformulär med 25 artiklar om synens kvalitet, social funktion, synberoende, närseende och färgseende.
Betyget för nära aktiviteter underskalan mäter svårigheter med att utföra aktiviteter i närheten.
Poängen sträcker sig från 0 till 100.
En högre poäng anger bättre synspecifik livskvalitet relaterad till nära aktiviteter.
|
Baslinje, 2 månader, 3 månader
|
|
NEI-VFQ-25--Near Activities Score Subscale
Tidsram: 6 månader
|
NEI-VFQ-25 är ett frågeformulär med 25 artiklar om synens kvalitet, social funktion, synberoende, närseende och färgseende.
Betyget för nära aktiviteter underskalan mäter svårigheter med att utföra aktiviteter i närheten.
Poängen sträcker sig från 0 till 100.
En högre poäng anger bättre synspecifik livskvalitet relaterad till nära aktiviteter.
|
6 månader
|
|
NEI-VFQ-25--Distansaktiviteter Poäng Subscale
Tidsram: Baslinje, 2 månader, 3 månader
|
NEI-VFQ-25 är ett frågeformulär med 25 artiklar om synens kvalitet, social funktion, synberoende, närseende och färgseende.
Underskalan för distansaktiviteter mäter svårigheter med att utföra distansaktiviteter.
Poängen sträcker sig från 0 till 100.
En högre poäng anger bättre synspecifik livskvalitet relaterad till distansaktiviteter.
|
Baslinje, 2 månader, 3 månader
|
|
NEI-VFQ-25--Distansaktiviteter Poäng Subscale
Tidsram: 6 månader
|
NEI-VFQ-25 är ett frågeformulär med 25 artiklar om synens kvalitet, social funktion, synberoende, närseende och färgseende.
Underskalan för distansaktiviteter mäter svårigheter med att utföra distansaktiviteter.
Poängen sträcker sig från 0 till 100.
En högre poäng anger bättre synspecifik livskvalitet relaterad till distansaktiviteter.
|
6 månader
|
|
NEI-VFQ-25--Social Functioning Score Subscale
Tidsram: Baslinje, 2 månader, 3 månader
|
NEI-VFQ-25 är ett frågeformulär med 25 artiklar om synens kvalitet, social funktion, synberoende, närseende och färgseende.
Social Functioning Score Subscale mäter hur synsvårigheter påverkar socialt fungerande.
Poängen sträcker sig från 0 till 100.
En högre poäng anger bättre synspecifik livskvalitet relaterad till social funktion.
|
Baslinje, 2 månader, 3 månader
|
|
NEI-VFQ-25--Social Functioning Score Subscale
Tidsram: 6 månader
|
NEI-VFQ-25 är ett frågeformulär med 25 artiklar om synens kvalitet, social funktion, synberoende, närseende och färgseende.
Social Functioning Score Subscale mäter hur synsvårigheter påverkar socialt fungerande.
Poängen sträcker sig från 0 till 100.
En högre poäng anger bättre synspecifik livskvalitet relaterad till social funktion.
|
6 månader
|
|
NEI-VFQ-25--Score för mental hälsa
Tidsram: Baslinje, 2 månader, 3 månader
|
NEI-VFQ-25 är ett frågeformulär med 25 artiklar om synens kvalitet, social funktion, synberoende, närseende och färgseende.
Underskalan Mental Health Score mäter hur mycket patienter känner att synen påverkar deras mentala hälsa.
Poängen sträcker sig från 0 till 100.
En högre poäng anger bättre synspecifik livskvalitet relaterad till psykisk hälsa.
|
Baslinje, 2 månader, 3 månader
|
|
NEI-VFQ-25--Score för mental hälsa
Tidsram: 6 månader
|
NEI-VFQ-25 är ett frågeformulär med 25 artiklar om synens kvalitet, social funktion, synberoende, närseende och färgseende.
Underskalan Mental Health Score mäter hur mycket patienter känner att synen påverkar deras mentala hälsa.
Poängen sträcker sig från 0 till 100.
En högre poäng anger bättre synspecifik livskvalitet relaterad till psykisk hälsa.
|
6 månader
|
|
NEI-VFQ-25--Rollsvårigheter Poäng Subskala
Tidsram: Baslinje, 2 månader, 3 månader
|
NEI-VFQ-25 är ett frågeformulär med 25 artiklar om synens kvalitet, social funktion, synberoende, närseende och färgseende.
Underskalan för rollsvårigheter mäter hur begränsade av deras syn patienter känner att de är.
Poängen sträcker sig från 0 till 100.
En högre poäng anger bättre synspecifik livskvalitet relaterad till rollsvårigheter.
|
Baslinje, 2 månader, 3 månader
|
|
NEI-VFQ-25--Rollsvårigheter Poäng Subskala
Tidsram: 6 månader
|
NEI-VFQ-25 är ett frågeformulär med 25 artiklar om synens kvalitet, social funktion, synberoende, närseende och färgseende.
Underskalan för rollsvårigheter mäter hur begränsade av deras syn patienter känner att de är.
Poängen sträcker sig från 0 till 100.
En högre poäng anger bättre synspecifik livskvalitet relaterad till rollsvårigheter.
|
6 månader
|
|
NEI-VFQ-25--Dependency Score Subscale
Tidsram: Baslinje, 2 månader, 3 månader
|
NEI-VFQ-25 är ett frågeformulär med 25 artiklar om synens kvalitet, social funktion, synberoende, närseende och färgseende.
Dependency Score Subscale mäter hur mycket patienter är beroende av andra människor på grund av deras syn.
Poängen sträcker sig från 0 till 100.
En högre poäng anger bättre synspecifik livskvalitet relaterad till beroende.
|
Baslinje, 2 månader, 3 månader
|
|
NEI-VFQ-25--Dependency Score Subscale
Tidsram: 6 månader
|
NEI-VFQ-25 är ett frågeformulär med 25 artiklar om synens kvalitet, social funktion, synberoende, närseende och färgseende.
Dependency Score Subscale mäter hur mycket patienter är beroende av andra människor på grund av deras syn.
Poängen sträcker sig från 0 till 100.
En högre poäng anger bättre synspecifik livskvalitet relaterad till beroende.
|
6 månader
|
|
NEI-VFQ-25--Driving Score Subscale
Tidsram: Baslinje, 2 månader, 3 månader
|
NEI-VFQ-25 är ett frågeformulär med 25 artiklar om synens kvalitet, social funktion, synberoende, närseende och färgseende.
Driving Score Subscale mäter patienters rapporterade svårigheter att köra bil.
Poängen sträcker sig från 0 till 100.
Patienter som inte kör bil får ingen körpoäng.
En högre poäng anger bättre synspecifik livskvalitet relaterad till bilkörning.
|
Baslinje, 2 månader, 3 månader
|
|
NEI-VFQ-25--Driving Score Subscale
Tidsram: 6 månader
|
NEI-VFQ-25 är ett frågeformulär med 25 artiklar om synens kvalitet, social funktion, synberoende, närseende och färgseende.
Driving Score Subscale mäter patienters rapporterade svårigheter att köra bil.
Poängen sträcker sig från 0 till 100.
Patienter som inte kör bil får ingen körpoäng.
En högre poäng anger bättre synspecifik livskvalitet relaterad till bilkörning.
|
6 månader
|
|
NEI-VFQ-25--Color Vision Score Subscale
Tidsram: Baslinje, 2 månader, 3 månader
|
NEI-VFQ-25 är ett frågeformulär med 25 artiklar om synens kvalitet, social funktion, synberoende, närseende och färgseende.
Color Vision Score Subscale mäter hur mycket svårt patienter har med att använda färgseende för att slutföra dagliga aktiviteter som att välja ut kläder.
Poängen sträcker sig från 0 till 100.
En högre poäng anger bättre synspecifik livskvalitet relaterad till färgseende.
|
Baslinje, 2 månader, 3 månader
|
|
NEI-VFQ-25--Color Vision Score Subscale
Tidsram: 6 månader
|
NEI-VFQ-25 är ett frågeformulär med 25 artiklar om synens kvalitet, social funktion, synberoende, närseende och färgseende.
Color Vision Score Subscale mäter hur mycket svårt patienter har med att använda färgseende för att slutföra dagliga aktiviteter som att välja ut kläder.
Poängen sträcker sig från 0 till 100.
En högre poäng anger bättre synspecifik livskvalitet relaterad till färgseende.
|
6 månader
|
|
NEI-VFQ-25--Peripheral Vision Score Subscale
Tidsram: Baslinje, 2 månader, 3 månader
|
NEI-VFQ-25 är ett frågeformulär med 25 artiklar om synens kvalitet, social funktion, synberoende, närseende och färgseende.
Underskalan för Perifert synpoäng mäter hur mycket svårt patienter har med sin perifera syn att genomföra dagliga aktiviteter.
Poängen sträcker sig från 0 till 100.
En högre poäng anger bättre synspecifik livskvalitet relaterad till perifert syn.
|
Baslinje, 2 månader, 3 månader
|
|
NEI-VFQ-25--Peripheral Vision Score Subscale
Tidsram: 6 månader
|
NEI-VFQ-25 är ett frågeformulär med 25 artiklar om synens kvalitet, social funktion, synberoende, närseende och färgseende.
Underskalan för Perifert synpoäng mäter hur mycket svårt patienter har med sin perifera syn att genomföra dagliga aktiviteter.
Poängen sträcker sig från 0 till 100.
En högre poäng anger bättre synspecifik livskvalitet relaterad till perifert syn.
|
6 månader
|
|
Veterans Affairs Low Vision Visual Function Questionnaire-48 (VA LV VFQ-48)--Artikelpoäng
Tidsram: Baslinje, 2 månader
|
VA LV VFQ-48 är ett självrapporteringsinstrument utformat för att mäta svårigheter med synskadade personer att utföra dagliga aktiviteter.
Det acceptabla intervallet för den genomsnittliga artikelpoängen är <= 2,34 (svårast) och >=-2,22 (minst svår).
Poäng utanför detta intervall indikerar att något annat än synnedsättning styr patientens svar.
Artikelpoängen är den genomsnittliga funktionella reserv för alla artiklar i frågeformuläret exklusive artiklar som fick betyget utan poäng (Svårt / gör det inte av icke-visuella skäl).
Funktionell reserv är skillnaden mellan en patients synförmåga och den synförmåga som behövs för att utföra en aktivitet.
|
Baslinje, 2 månader
|
|
VA LV VFQ-48--Artikelpoäng
Tidsram: 3 månader
|
VA LV VFQ-48 är ett självrapporteringsinstrument utformat för att mäta svårigheter med synskadade personer att utföra dagliga aktiviteter.
Det acceptabla intervallet för den genomsnittliga artikelpoängen är <= 2,34 (svårast) och >=-2,22 (minst svår).
Poäng utanför detta intervall indikerar att något annat än synnedsättning styr patientens svar.
Artikelpoängen är den genomsnittliga funktionella reserv för alla artiklar i frågeformuläret exklusive artiklar som fick betyget utan poäng (Svårt / gör det inte av icke-visuella skäl).
Funktionell reserv är skillnaden mellan en patients synförmåga och den synförmåga som behövs för att utföra en aktivitet.
|
3 månader
|
|
VA LV VFQ-48--Artikelpoäng
Tidsram: 6 månader
|
VA LV VFQ-48 är ett självrapporteringsinstrument utformat för att mäta svårigheter med synskadade personer att utföra dagliga aktiviteter.
Det acceptabla intervallet för den genomsnittliga artikelpoängen är <= 2,34 (svårast) och >=-2,22 (minst svår).
Poäng utanför detta intervall indikerar att något annat än synnedsättning styr patientens svar.
Artikelpoängen är den genomsnittliga funktionella reserv för alla artiklar i frågeformuläret exklusive artiklar som fick betyget utan poäng (Svårt / gör det inte av icke-visuella skäl).
Funktionell reserv är skillnaden mellan en patients synförmåga och den synförmåga som behövs för att utföra en aktivitet.
|
6 månader
|
|
VA LV VFQ-48--Kompositpoäng
Tidsram: Baslinje, 2 månader
|
VA LV VFQ-48 är ett självrapporteringsinstrument utformat för att mäta svårigheter med synskadade personer att utföra dagliga aktiviteter.
Det acceptabla intervallet för den genomsnittliga artikelpoängen är <= 2,34 och >=-2,22.
Poäng utanför detta intervall indikerar att något annat än synnedsättning styr patientens svar.
Läsdomänens poäng beräknas genom att beräkna medelpoängen för läsobjekt.
Den sammansatta poängen approximerar en persons visuella förmåga.
Poängen beräknas med Massofs algoritm med den inversa hyperboliska tangentekvationen.
För den sammansatta poängen är en lägre poäng bättre.
|
Baslinje, 2 månader
|
|
VA LV VFQ-48--Kompositpoäng
Tidsram: 3 månader
|
he VA LV VFQ-48 är ett självrapporteringsinstrument utformat för att mäta svårigheter med synskadade personer att utföra dagliga aktiviteter.
Det acceptabla intervallet för den genomsnittliga artikelpoängen är <= 2,34 och >=-2,22.
Poäng utanför detta intervall indikerar att något annat än synnedsättning styr patientens svar.
Läsdomänens poäng beräknas genom att beräkna medelpoängen för läsobjekt.
Den sammansatta poängen approximerar en persons visuella förmåga.
Poängen beräknas med Massofs algoritm med den inversa hyperboliska tangentekvationen.
För den sammansatta poängen är en lägre poäng bättre.
|
3 månader
|
|
VA LV VFQ-48--Kompositpoäng
Tidsram: 6 månader
|
he VA LV VFQ-48 är ett självrapporteringsinstrument utformat för att mäta svårigheter med synskadade personer att utföra dagliga aktiviteter.
Det acceptabla intervallet för den genomsnittliga artikelpoängen är <= 2,34 och >=-2,22.
Poäng utanför detta intervall indikerar att något annat än synnedsättning styr patientens svar.
Läsdomänens poäng beräknas genom att beräkna medelpoängen för läsobjekt.
Den sammansatta poängen approximerar en persons visuella förmåga.
Poängen beräknas med Massofs algoritm med den inversa hyperboliska tangentekvationen.
För den sammansatta poängen är en lägre poäng bättre.
|
6 månader
|
|
VA LV VFQ-48--Läser domänpoäng
Tidsram: Baslinje, 2 månader
|
VA LV VFQ-48 är ett självrapporteringsinstrument utformat för att mäta svårigheter med synskadade personer att utföra dagliga aktiviteter.
Läsdomänens poäng beräknas genom att beräkna medelpoängen för läsobjekt.
Poäng varierar från 0 till 3,5 logits, med högre poäng anger bättre förmåga att utföra aktiviteter.
Läsdomänpoängen är den genomsnittliga funktionella reserv för objekten som mäter den läsfunktionella domänen, exklusive artiklar som klassificerades utan poäng (Svårt / gör det inte av icke-visuella skäl).
|
Baslinje, 2 månader
|
|
VA LV VFQ-48--Läser domänpoäng
Tidsram: 3 månader
|
VA LV VFQ-48 är ett självrapporteringsinstrument utformat för att mäta svårigheter med synskadade personer att utföra dagliga aktiviteter.
Läsdomänens poäng beräknas genom att beräkna medelpoängen för läsobjekt.
Poäng varierar från 0 till 3,5 logits, med högre poäng anger bättre förmåga att utföra aktiviteter.
Läsdomänpoängen är den genomsnittliga funktionella reserv för objekten som mäter den läsfunktionella domänen, exklusive artiklar som klassificerades utan poäng (Svårt / gör det inte av icke-visuella skäl).
|
3 månader
|
|
VA LV VFQ-48--Läser domänpoäng
Tidsram: 6 månader
|
VA LV VFQ-48 är ett självrapporteringsinstrument utformat för att mäta svårigheter med synskadade personer att utföra dagliga aktiviteter.
Läsdomänens poäng beräknas genom att beräkna medelpoängen för läsobjekt.
Poäng varierar från 0 till 3,5 logits, med högre poäng anger bättre förmåga att utföra aktiviteter.
Läsdomänpoängen är den genomsnittliga funktionella reserv för objekten som mäter den läsfunktionella domänen, exklusive artiklar som klassificerades utan poäng (Svårt / gör det inte av icke-visuella skäl).
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gallerskärpa test
Tidsram: Första besöket efter avslutad rehabilitering (1 eller 2 månader)
|
Förändring av andelen korrekt identifierade försök.
|
Första besöket efter avslutad rehabilitering (1 eller 2 månader)
|
|
Färgseendetest
Tidsram: Första besöket efter avslutad rehabilitering (1 eller 2 månader)
|
Ändring av procentandelen korrekt identifierade försök för varje färg.
|
Första besöket efter avslutad rehabilitering (1 eller 2 månader)
|
|
Formigenkänningstest
Tidsram: Första besöket efter avslutad rehabilitering (1 eller 2 månader)
|
Förändring av andelen korrekt identifierade försök.
|
Första besöket efter avslutad rehabilitering (1 eller 2 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Huai Jiang, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juli 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2020
Första postat (Faktisk)
18 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00061542
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Alla individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i publikationen kommer att delas efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor)
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att göras tillgängliga omedelbart efter publicering i fem år.
Kriterier för IPD Sharing Access
Alla som vill komma åt uppgifterna för något ändamål.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .