- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04230486
Sistema VR para rehabilitación intermodal de hemianopsia
4 de noviembre de 2022 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Sistema de Realidad Virtual para la Rehabilitación Intermodal de Hemianopsia
El propósito de este estudio de investigación es investigar la efectividad de una nueva rehabilitación para la hemianopsia visual.
El equipo de estudio cree que una técnica de rehabilitación intermodal proporcionada por un sistema de realidad virtual puede ayudar a restaurar el campo visual de los sujetos con hemianopsia homónima.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio prueba un novedoso sistema de rehabilitación, traducido de la prometedora investigación en animales de rehabilitación intermodal, que es el primer tratamiento capaz de restaurar el campo visual para pacientes con hemianopsia.
Esta técnica no invasiva utiliza un dispositivo de realidad virtual para generar estímulos visuales y auditivos.
Los objetivos de este estudio son obtener una prueba de concepto y obtener datos de rehabilitación para respaldar el desarrollo de este novedoso tratamiento de rehabilitación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27101
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios adultos diagnosticados de hemianopsia/hemianopsia visual homónima (18-99 años)
Criterio de exclusión:
- Voluntarios que no pueden completar las tareas de estudio o entender las instrucciones
- Sujetos que no pueden dar su consentimiento por escrito o asentimiento verbal
- Sujetos que no están disponibles para completar todas las sesiones de rehabilitación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento de Realidad Virtual (VR) de Grupo Experimental
Rehabilitación de Realidad Virtual Auditivo Visual para la hemianopsia visual
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Los sujetos se pondrán un sistema de rehabilitación de realidad virtual que presentará imágenes y sonidos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perimetría del campo visual de Humphrey
Periodo de tiempo: Base
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El área del campo visual del sujeto medido por perimetría de campo visual Humphrey 30-2 (HVF).
Ambos lados izquierdo y derecho serán probados.
El lado deficitario que incluye es el lado hemianópico.
El lado intacto es el lado no hemianópico.
Durante la prueba HVF, la luz se proyecta en un recipiente blanco con una intensidad de luz de fondo estandarizada para formar un estímulo circular, a unos 30 cm del ojo del paciente.
La técnica de mapeo de campo general utilizada es una forma de perimetría estática, donde aparece un estímulo en varias áreas del campo de visión.
El paciente indica cuándo puede ver el estímulo y el perimetrista registra el punto donde vio el estímulo.
Estos puntos de datos se utilizan para determinar el campo visual del paciente.
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Base
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Perimetría del campo visual de Humphrey
Periodo de tiempo: hasta 2 Meses
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El área del campo visual del sujeto medido por perimetría de campo visual Humphrey 30-2 (HVF).
Ambos lados izquierdo y derecho serán probados.
El lado deficitario que incluye es el lado hemianópico.
El lado intacto es el lado no hemianópico.
Durante la prueba HVF, la luz se proyecta en un recipiente blanco con una intensidad de luz de fondo estandarizada para formar un estímulo circular, a unos 30 cm del ojo del paciente.
La técnica de mapeo de campo general utilizada es una forma de perimetría estática, donde aparece un estímulo en varias áreas del campo de visión.
El paciente indica cuándo puede ver el estímulo y el perimetrista registra el punto donde vio el estímulo.
Estos puntos de datos se utilizan para determinar el campo visual del paciente.
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hasta 2 Meses
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Prueba de campo visual de realidad virtual (VR): porcentaje medio correcto
Periodo de tiempo: Día 1
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Porcentaje de ensayos correctos en cada lugar probado.
Se probó la ubicación a 15 grados y 30 grados en el meridiano horizontal tanto en el lado izquierdo como en el derecho.
La prueba de campo visual de realidad virtual es una prueba breve de 5 minutos que utiliza el sistema VR para seguir el progreso de la rehabilitación.
La prueba consta de 30 intentos con estímulos visuales presentados a 15° o 30° en el campo de hemianopsia o en el campo intacto a intervalos de tiempo aleatorios.
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Día 1
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Prueba de campo visual de realidad virtual: porcentaje medio correcto
Periodo de tiempo: Dia 2
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Porcentaje de ensayos correctos en cada lugar probado.
Se probó la ubicación a 15 grados y 30 grados en el meridiano horizontal tanto en el lado izquierdo como en el derecho.
La prueba de campo visual de realidad virtual es una prueba breve de 5 minutos que utiliza el sistema VR para seguir el progreso de la rehabilitación.
La prueba consta de 30 intentos con estímulos visuales presentados a 15° o 30° en el campo de hemianopsia o en el campo intacto a intervalos de tiempo aleatorios.
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Dia 2
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Prueba de campo visual de realidad virtual: porcentaje medio correcto
Periodo de tiempo: Día 3
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Porcentaje de ensayos correctos en cada lugar probado.
Se probó la ubicación a 15 grados y 30 grados en el meridiano horizontal tanto en el lado izquierdo como en el derecho.
La prueba de campo visual de realidad virtual es una prueba breve de 5 minutos que utiliza el sistema VR para seguir el progreso de la rehabilitación.
La prueba consta de 30 intentos con estímulos visuales presentados a 15° o 30° en el campo de hemianopsia o en el campo intacto a intervalos de tiempo aleatorios.
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Día 3
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Prueba de campo visual de realidad virtual: porcentaje medio correcto
Periodo de tiempo: Día 4
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Porcentaje de ensayos correctos en cada lugar probado.
Se probó la ubicación a 15 grados y 30 grados en el meridiano horizontal tanto en el lado izquierdo como en el derecho.
La prueba de campo visual de realidad virtual es una prueba breve de 5 minutos que utiliza el sistema VR para seguir el progreso de la rehabilitación.
La prueba consta de 30 intentos con estímulos visuales presentados a 15° o 30° en el campo de hemianopsia o en el campo intacto a intervalos de tiempo aleatorios.
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Día 4
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Prueba de campo visual de realidad virtual: porcentaje medio correcto
Periodo de tiempo: Dia 5
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Porcentaje de ensayos correctos en cada lugar probado.
Se probó la ubicación a 15 grados y 30 grados en el meridiano horizontal tanto en el lado izquierdo como en el derecho.
La prueba de campo visual de realidad virtual es una prueba breve de 5 minutos que utiliza el sistema VR para seguir el progreso de la rehabilitación.
La prueba consta de 30 intentos con estímulos visuales presentados a 15° o 30° en el campo de hemianopsia o en el campo intacto a intervalos de tiempo aleatorios.
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Dia 5
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Prueba de campo visual de realidad virtual: porcentaje medio correcto
Periodo de tiempo: Día 6
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Porcentaje de ensayos correctos en cada lugar probado.
Se probó la ubicación a 15 grados y 30 grados en el meridiano horizontal tanto en el lado izquierdo como en el derecho.
La prueba de campo visual de realidad virtual es una prueba breve de 5 minutos que utiliza el sistema VR para seguir el progreso de la rehabilitación.
La prueba consta de 30 intentos con estímulos visuales presentados a 15° o 30° en el campo de hemianopsia o en el campo intacto a intervalos de tiempo aleatorios.
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Día 6
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Prueba de campo visual de realidad virtual: porcentaje medio correcto
Periodo de tiempo: Día 7
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Porcentaje de ensayos correctos en cada lugar probado.
Se probó la ubicación a 15 grados y 30 grados en el meridiano horizontal tanto en el lado izquierdo como en el derecho.
La prueba de campo visual de realidad virtual es una prueba breve de 5 minutos que utiliza el sistema VR para seguir el progreso de la rehabilitación.
La prueba consta de 30 intentos con estímulos visuales presentados a 15° o 30° en el campo de hemianopsia o en el campo intacto a intervalos de tiempo aleatorios.
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Día 7
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Prueba de campo visual de realidad virtual: porcentaje medio correcto
Periodo de tiempo: Día 8
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Porcentaje de ensayos correctos en cada lugar probado.
Se probó la ubicación a 15 grados y 30 grados en el meridiano horizontal tanto en el lado izquierdo como en el derecho.
La prueba de campo visual de realidad virtual es una prueba breve de 5 minutos que utiliza el sistema VR para seguir el progreso de la rehabilitación.
La prueba consta de 30 intentos con estímulos visuales presentados a 15° o 30° en el campo de hemianopsia o en el campo intacto a intervalos de tiempo aleatorios.
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Día 8
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Prueba de campo visual de realidad virtual: porcentaje medio correcto
Periodo de tiempo: Día 9
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Porcentaje de ensayos correctos en cada lugar probado.
Se probó la ubicación a 15 grados y 30 grados en el meridiano horizontal tanto en el lado izquierdo como en el derecho.
La prueba de campo visual de realidad virtual es una prueba breve de 5 minutos que utiliza el sistema VR para seguir el progreso de la rehabilitación.
La prueba consta de 30 intentos con estímulos visuales presentados a 15° o 30° en el campo de hemianopsia o en el campo intacto a intervalos de tiempo aleatorios.
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Día 9
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Prueba de campo visual de realidad virtual: porcentaje medio correcto
Periodo de tiempo: Día 10
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Porcentaje de ensayos correctos en cada lugar probado.
Se probó la ubicación a 15 grados y 30 grados en el meridiano horizontal tanto en el lado izquierdo como en el derecho.
La prueba de campo visual de realidad virtual es una prueba breve de 5 minutos que utiliza el sistema VR para seguir el progreso de la rehabilitación.
La prueba consta de 30 intentos con estímulos visuales presentados a 15° o 30° en el campo de hemianopsia o en el campo intacto a intervalos de tiempo aleatorios.
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Día 10
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Prueba de campo visual de realidad virtual: porcentaje medio correcto
Periodo de tiempo: Día 11
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Porcentaje de ensayos correctos en cada lugar probado.
Se probó la ubicación a 15 grados y 30 grados en el meridiano horizontal tanto en el lado izquierdo como en el derecho.
La prueba de campo visual de realidad virtual es una prueba breve de 5 minutos que utiliza el sistema VR para seguir el progreso de la rehabilitación.
La prueba consta de 30 intentos con estímulos visuales presentados a 15° o 30° en el campo de hemianopsia o en el campo intacto a intervalos de tiempo aleatorios.
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Día 11
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Prueba de campo visual de realidad virtual: porcentaje medio correcto
Periodo de tiempo: Día 12
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Porcentaje de ensayos correctos en cada lugar probado.
Se probó la ubicación a 15 grados y 30 grados en el meridiano horizontal tanto en el lado izquierdo como en el derecho.
La prueba de campo visual de realidad virtual es una prueba breve de 5 minutos que utiliza el sistema VR para seguir el progreso de la rehabilitación.
La prueba consta de 30 intentos con estímulos visuales presentados a 15° o 30° en el campo de hemianopsia o en el campo intacto a intervalos de tiempo aleatorios.
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Día 12
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Prueba de campo visual de realidad virtual: porcentaje medio correcto
Periodo de tiempo: Día 13
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Porcentaje de ensayos correctos en cada lugar probado.
Se probó la ubicación a 15 grados y 30 grados en el meridiano horizontal tanto en el lado izquierdo como en el derecho.
La prueba de campo visual de realidad virtual es una prueba breve de 5 minutos que utiliza el sistema VR para seguir el progreso de la rehabilitación.
La prueba consta de 30 intentos con estímulos visuales presentados a 15° o 30° en el campo de hemianopsia o en el campo intacto a intervalos de tiempo aleatorios.
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Día 13
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Prueba de campo visual de realidad virtual: porcentaje medio correcto
Periodo de tiempo: Día 14
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Porcentaje de ensayos correctos en cada lugar probado.
Se probó la ubicación a 15 grados y 30 grados en el meridiano horizontal tanto en el lado izquierdo como en el derecho.
La prueba de campo visual de realidad virtual es una prueba breve de 5 minutos que utiliza el sistema VR para seguir el progreso de la rehabilitación.
La prueba consta de 30 intentos con estímulos visuales presentados a 15° o 30° en el campo de hemianopsia o en el campo intacto a intervalos de tiempo aleatorios.
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Día 14
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Prueba de campo visual de realidad virtual: porcentaje medio correcto
Periodo de tiempo: Día 15
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Porcentaje de ensayos correctos en cada lugar probado.
Se probó la ubicación a 15 grados y 30 grados en el meridiano horizontal tanto en el lado izquierdo como en el derecho.
La prueba de campo visual de realidad virtual es una prueba breve de 5 minutos que utiliza el sistema VR para seguir el progreso de la rehabilitación.
La prueba consta de 30 intentos con estímulos visuales presentados a 15° o 30° en el campo de hemianopsia o en el campo intacto a intervalos de tiempo aleatorios.
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Día 15
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Prueba de campo visual de realidad virtual: porcentaje medio correcto
Periodo de tiempo: Día 16
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Porcentaje de ensayos correctos en cada lugar probado.
Se probó la ubicación a 15 grados y 30 grados en el meridiano horizontal tanto en el lado izquierdo como en el derecho.
La prueba de campo visual de realidad virtual es una prueba breve de 5 minutos que utiliza el sistema VR para seguir el progreso de la rehabilitación.
La prueba consta de 30 intentos con estímulos visuales presentados a 15° o 30° en el campo de hemianopsia o en el campo intacto a intervalos de tiempo aleatorios.
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Día 16
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Prueba de campo visual de realidad virtual: porcentaje medio correcto
Periodo de tiempo: Día 17
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Porcentaje de ensayos correctos en cada lugar probado.
Se probó la ubicación a 15 grados y 30 grados en el meridiano horizontal tanto en el lado izquierdo como en el derecho.
La prueba de campo visual de realidad virtual es una prueba breve de 5 minutos que utiliza el sistema VR para seguir el progreso de la rehabilitación.
La prueba consta de 30 intentos con estímulos visuales presentados a 15° o 30° en el campo de hemianopsia o en el campo intacto a intervalos de tiempo aleatorios.
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Día 17
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Prueba de campo visual de realidad virtual: porcentaje medio correcto
Periodo de tiempo: Día 18
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Porcentaje de ensayos correctos en cada lugar probado.
Se probó la ubicación a 15 grados y 30 grados en el meridiano horizontal tanto en el lado izquierdo como en el derecho.
La prueba de campo visual de realidad virtual es una prueba breve de 5 minutos que utiliza el sistema VR para seguir el progreso de la rehabilitación.
La prueba consta de 30 intentos con estímulos visuales presentados a 15° o 30° en el campo de hemianopsia o en el campo intacto a intervalos de tiempo aleatorios.
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Día 18
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Prueba de campo visual de realidad virtual: porcentaje medio correcto
Periodo de tiempo: Día 19
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Porcentaje de ensayos correctos en cada lugar probado.
Se probó la ubicación a 15 grados y 30 grados en el meridiano horizontal tanto en el lado izquierdo como en el derecho.
La prueba de campo visual de realidad virtual es una prueba breve de 5 minutos que utiliza el sistema VR para seguir el progreso de la rehabilitación.
La prueba consta de 30 intentos con estímulos visuales presentados a 15° o 30° en el campo de hemianopsia o en el campo intacto a intervalos de tiempo aleatorios.
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Día 19
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Prueba de campo visual de realidad virtual: porcentaje medio correcto
Periodo de tiempo: Día 20
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Porcentaje de ensayos correctos en cada lugar probado.
Se probó la ubicación a 15 grados y 30 grados en el meridiano horizontal tanto en el lado izquierdo como en el derecho.
La prueba de campo visual de realidad virtual es una prueba breve de 5 minutos que utiliza el sistema VR para seguir el progreso de la rehabilitación.
La prueba consta de 30 intentos con estímulos visuales presentados a 15° o 30° en el campo de hemianopsia o en el campo intacto a intervalos de tiempo aleatorios.
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Día 20
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Prueba de campo visual de realidad virtual: porcentaje medio correcto
Periodo de tiempo: Día 21
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Porcentaje de ensayos correctos en cada lugar probado.
Se probó la ubicación a 15 grados y 30 grados en el meridiano horizontal tanto en el lado izquierdo como en el derecho.
La prueba de campo visual de realidad virtual es una prueba breve de 5 minutos que utiliza el sistema VR para seguir el progreso de la rehabilitación.
La prueba consta de 30 intentos con estímulos visuales presentados a 15° o 30° en el campo de hemianopsia o en el campo intacto a intervalos de tiempo aleatorios.
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Día 21
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Prueba de campo visual de realidad virtual: porcentaje medio correcto
Periodo de tiempo: Día 22
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Porcentaje de ensayos correctos en cada lugar probado.
Se probó la ubicación a 15 grados y 30 grados en el meridiano horizontal tanto en el lado izquierdo como en el derecho.
La prueba de campo visual de realidad virtual es una prueba breve de 5 minutos que utiliza el sistema VR para seguir el progreso de la rehabilitación.
La prueba consta de 30 intentos con estímulos visuales presentados a 15° o 30° en el campo de hemianopsia o en el campo intacto a intervalos de tiempo aleatorios.
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Día 22
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Prueba de campo visual de realidad virtual: porcentaje medio correcto
Periodo de tiempo: Día 23
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Porcentaje de ensayos correctos en cada lugar probado.
Se probó la ubicación a 15 grados y 30 grados en el meridiano horizontal tanto en el lado izquierdo como en el derecho.
La prueba de campo visual de realidad virtual es una prueba breve de 5 minutos que utiliza el sistema VR para seguir el progreso de la rehabilitación.
La prueba consta de 30 intentos con estímulos visuales presentados a 15° o 30° en el campo de hemianopsia o en el campo intacto a intervalos de tiempo aleatorios.
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Día 23
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Prueba de campo visual de realidad virtual: porcentaje medio correcto
Periodo de tiempo: Día 24
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Porcentaje de ensayos correctos en cada lugar probado.
Se probó la ubicación a 15 grados y 30 grados en el meridiano horizontal tanto en el lado izquierdo como en el derecho.
La prueba de campo visual de realidad virtual es una prueba breve de 5 minutos que utiliza el sistema VR para seguir el progreso de la rehabilitación.
La prueba consta de 30 intentos con estímulos visuales presentados a 15° o 30° en el campo de hemianopsia o en el campo intacto a intervalos de tiempo aleatorios.
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Día 24
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Prueba de campo visual de realidad virtual: porcentaje medio correcto
Periodo de tiempo: Día 25
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Porcentaje de ensayos correctos en cada lugar probado.
Se probó la ubicación a 15 grados y 30 grados en el meridiano horizontal tanto en el lado izquierdo como en el derecho.
La prueba de campo visual de realidad virtual es una prueba breve de 5 minutos que utiliza el sistema VR para seguir el progreso de la rehabilitación.
La prueba consta de 30 intentos con estímulos visuales presentados a 15° o 30° en el campo de hemianopsia o en el campo intacto a intervalos de tiempo aleatorios.
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Día 25
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Prueba de campo visual de realidad virtual: porcentaje medio correcto
Periodo de tiempo: Día 26
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Porcentaje de ensayos correctos en cada lugar probado.
Se probó la ubicación a 15 grados y 30 grados en el meridiano horizontal tanto en el lado izquierdo como en el derecho.
La prueba de campo visual de realidad virtual es una prueba breve de 5 minutos que utiliza el sistema VR para seguir el progreso de la rehabilitación.
La prueba consta de 30 intentos con estímulos visuales presentados a 15° o 30° en el campo de hemianopsia o en el campo intacto a intervalos de tiempo aleatorios.
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Día 26
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Prueba de campo visual de realidad virtual: porcentaje medio correcto
Periodo de tiempo: Día 27
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Porcentaje de ensayos correctos en cada lugar probado.
Se probó la ubicación a 15 grados y 30 grados en el meridiano horizontal tanto en el lado izquierdo como en el derecho.
La prueba de campo visual de realidad virtual es una prueba breve de 5 minutos que utiliza el sistema VR para seguir el progreso de la rehabilitación.
La prueba consta de 30 intentos con estímulos visuales presentados a 15° o 30° en el campo de hemianopsia o en el campo intacto a intervalos de tiempo aleatorios.
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Día 27
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Prueba de campo visual de realidad virtual: porcentaje medio correcto
Periodo de tiempo: Día 28
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Porcentaje de ensayos correctos en cada lugar probado.
Se probó la ubicación a 15 grados y 30 grados en el meridiano horizontal tanto en el lado izquierdo como en el derecho.
La prueba de campo visual de realidad virtual es una prueba breve de 5 minutos que utiliza el sistema VR para seguir el progreso de la rehabilitación.
La prueba consta de 30 intentos con estímulos visuales presentados a 15° o 30° en el campo de hemianopsia o en el campo intacto a intervalos de tiempo aleatorios.
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Día 28
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Prueba de campo visual de realidad virtual: porcentaje medio correcto
Periodo de tiempo: Día 29
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Porcentaje de ensayos correctos en cada lugar probado.
Se probó la ubicación a 15 grados y 30 grados en el meridiano horizontal tanto en el lado izquierdo como en el derecho.
La prueba de campo visual de realidad virtual es una prueba breve de 5 minutos que utiliza el sistema VR para seguir el progreso de la rehabilitación.
La prueba consta de 30 intentos con estímulos visuales presentados a 15° o 30° en el campo de hemianopsia o en el campo intacto a intervalos de tiempo aleatorios.
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Día 29
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Prueba de marco de campo visual periférico
Periodo de tiempo: Base
|
El número de puntos que los sujetos pueden detectar en cada ubicación del campo visual a lo largo del meridiano horizontal.
Porcentaje de ensayos correctos en cada ubicación probada en el lado deficitario e intacto.
Se probaron ubicaciones a 15°, 30°, 45°, 60° y 75° en el meridiano horizontal en el lado izquierdo y derecho.
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Base
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Prueba de marco de campo visual periférico
Periodo de tiempo: hasta 2 Meses
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El número de puntos que los sujetos pueden detectar en cada ubicación del campo visual a lo largo del meridiano horizontal.
Porcentaje de ensayos correctos en cada ubicación probada en el lado deficitario e intacto.
Se probaron ubicaciones a 15°, 30°, 45°, 60° y 75° en el meridiano horizontal en el lado izquierdo y derecho.
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hasta 2 Meses
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Prueba de marco de campo visual periférico
Periodo de tiempo: 3 meses
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El número de puntos que los sujetos pueden detectar en cada ubicación del campo visual a lo largo del meridiano horizontal.
Porcentaje de ensayos correctos en cada ubicación probada en el lado deficitario e intacto.
Se probaron ubicaciones a 15°, 30°, 45°, 60° y 75° en el meridiano horizontal en el lado izquierdo y derecho.
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3 meses
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Prueba de marco de campo visual periférico
Periodo de tiempo: 6 meses
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El número de puntos que los sujetos pueden detectar en cada ubicación del campo visual a lo largo del meridiano horizontal.
Porcentaje de ensayos correctos en cada ubicación probada en el lado deficitario e intacto.
Se probaron ubicaciones a 15°, 30°, 45°, 60° y 75° en el meridiano horizontal en el lado izquierdo y derecho.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de función visual del Instituto Nacional del Ojo (NEI-VFQ-25) - Puntaje compuesto
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses, 3 meses
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El NEI-VFQ-25 es un cuestionario de 25 ítems sobre la calidad de la visión, el funcionamiento social, la dependencia visual, la visión de cerca y la visión del color.
Este puntaje se calcula a partir del promedio de todos los puntajes de subescala en el NEI VFQ-25, excluyendo el puntaje de salud general.
La puntuación va de 0 a 100.
Una puntuación más alta denota una mejor calidad de vida relacionada con la visión.
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Línea de base, 2 meses, 3 meses
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NEI-VFQ-25--Puntuación compuesta
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El NEI-VFQ-25 es un cuestionario de 25 ítems sobre la calidad de la visión, el funcionamiento social, la dependencia visual, la visión de cerca y la visión del color.
Este puntaje se calcula a partir del promedio de todos los puntajes de subescala en el NEI VFQ-25, excluyendo el puntaje de salud general.
La puntuación va de 0 a 100.
Una puntuación más alta denota una mejor calidad de vida relacionada con la visión.
|
6 meses
|
NEI-VFQ-25--Subescala de puntaje de salud general
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses, 3 meses
|
El NEI-VFQ-25 es un cuestionario de 25 ítems sobre la calidad de la visión, el funcionamiento social, la dependencia visual, la visión de cerca y la visión del color.
El puntaje de salud general es una subescala que mide el autoinforme del participante sobre su salud general.
La puntuación va de 0 a 100.
Una puntuación más alta denota una mejor percepción de la salud en general.
|
Línea de base, 2 meses, 3 meses
|
NEI-VFQ-25--Subescala de puntaje de salud general
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El NEI-VFQ-25 es un cuestionario de 25 ítems sobre la calidad de la visión, el funcionamiento social, la dependencia visual, la visión de cerca y la visión del color.
El puntaje de salud general es una subescala que mide el autoinforme del participante sobre su salud general.
La puntuación va de 0 a 100.
Una puntuación más alta denota una mejor percepción de la salud en general.
|
6 meses
|
NEI-VFQ-25--Subescala de puntaje de visión general
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses, 3 meses
|
El NEI-VFQ-25 es un cuestionario de 25 ítems sobre la calidad de la visión, el funcionamiento social, la dependencia visual, la visión de cerca y la visión del color.
El puntaje de visión general mide la calidad de visión informada por el participante.
La puntuación va de 0 a 100.
Una puntuación más alta denota una mejor percepción de la visión.
|
Línea de base, 2 meses, 3 meses
|
NEI-VFQ-25--Subescala de puntaje de visión general
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El NEI-VFQ-25 es un cuestionario de 25 ítems sobre la calidad de la visión, el funcionamiento social, la dependencia visual, la visión de cerca y la visión del color.
El puntaje de visión general mide la calidad de visión informada por el participante.
La puntuación va de 0 a 100.
Una puntuación más alta denota una mejor percepción de la visión.
|
6 meses
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NEI-VFQ-25--Subescala de puntuación de dolor ocular
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses, 3 meses
|
El NEI-VFQ-25 es un cuestionario de 25 ítems sobre la calidad de la visión, el funcionamiento social, la dependencia visual, la visión de cerca y la visión del color.
La subescala de puntuación de dolor ocular mide el dolor o la incomodidad informados en y alrededor de los ojos.
La puntuación va de 0 a 100.
Una puntuación más alta denota una mejor calidad de vida específica de la visión relacionada con el dolor ocular.
|
Línea de base, 2 meses, 3 meses
|
NEI-VFQ-25--Subescala de puntuación de dolor ocular
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El NEI-VFQ-25 es un cuestionario de 25 ítems sobre la calidad de la visión, el funcionamiento social, la dependencia visual, la visión de cerca y la visión del color.
La subescala de puntuación de dolor ocular mide el dolor o la incomodidad informados en y alrededor de los ojos.
La puntuación va de 0 a 100.
Una puntuación más alta denota una mejor calidad de vida específica de la visión relacionada con el dolor ocular.
|
6 meses
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NEI-VFQ-25--Subescala de puntuación de actividades cercanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses, 3 meses
|
El NEI-VFQ-25 es un cuestionario de 25 ítems sobre la calidad de la visión, el funcionamiento social, la dependencia visual, la visión de cerca y la visión del color.
La subescala de puntuación de actividades cercanas mide la dificultad para realizar actividades cercanas.
La puntuación va de 0 a 100.
Una puntuación más alta denota una mejor calidad de vida específica de la visión relacionada con las actividades de cerca.
|
Línea de base, 2 meses, 3 meses
|
NEI-VFQ-25--Subescala de puntuación de actividades cercanas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El NEI-VFQ-25 es un cuestionario de 25 ítems sobre la calidad de la visión, el funcionamiento social, la dependencia visual, la visión de cerca y la visión del color.
La subescala de puntuación de actividades cercanas mide la dificultad para realizar actividades cercanas.
La puntuación va de 0 a 100.
Una puntuación más alta denota una mejor calidad de vida específica de la visión relacionada con las actividades de cerca.
|
6 meses
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NEI-VFQ-25--Subescala de puntuación de actividades a distancia
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses, 3 meses
|
El NEI-VFQ-25 es un cuestionario de 25 ítems sobre la calidad de la visión, el funcionamiento social, la dependencia visual, la visión de cerca y la visión del color.
La subescala de puntuación de actividades a distancia mide la dificultad para realizar actividades a distancia.
La puntuación va de 0 a 100.
Una puntuación más alta denota una mejor calidad de vida específica de la visión relacionada con las actividades a distancia.
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Línea de base, 2 meses, 3 meses
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NEI-VFQ-25--Subescala de puntuación de actividades a distancia
Periodo de tiempo: 6 meses
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El NEI-VFQ-25 es un cuestionario de 25 ítems sobre la calidad de la visión, el funcionamiento social, la dependencia visual, la visión de cerca y la visión del color.
La subescala de puntuación de actividades a distancia mide la dificultad para realizar actividades a distancia.
La puntuación va de 0 a 100.
Una puntuación más alta denota una mejor calidad de vida específica de la visión relacionada con las actividades a distancia.
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6 meses
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NEI-VFQ-25--Subescala de puntaje de funcionamiento social
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses, 3 meses
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El NEI-VFQ-25 es un cuestionario de 25 ítems sobre la calidad de la visión, el funcionamiento social, la dependencia visual, la visión de cerca y la visión del color.
La subescala de puntaje de funcionamiento social mide cómo las dificultades de visión afectan el funcionamiento social.
La puntuación va de 0 a 100.
Una puntuación más alta denota una mejor calidad de vida específica de la visión relacionada con el funcionamiento social.
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Línea de base, 2 meses, 3 meses
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NEI-VFQ-25--Subescala de puntaje de funcionamiento social
Periodo de tiempo: 6 meses
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El NEI-VFQ-25 es un cuestionario de 25 ítems sobre la calidad de la visión, el funcionamiento social, la dependencia visual, la visión de cerca y la visión del color.
La subescala de puntaje de funcionamiento social mide cómo las dificultades de visión afectan el funcionamiento social.
La puntuación va de 0 a 100.
Una puntuación más alta denota una mejor calidad de vida específica de la visión relacionada con el funcionamiento social.
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6 meses
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NEI-VFQ-25--Subescala de puntaje de salud mental
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses, 3 meses
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El NEI-VFQ-25 es un cuestionario de 25 ítems sobre la calidad de la visión, el funcionamiento social, la dependencia visual, la visión de cerca y la visión del color.
La subescala de puntuación de salud mental mide cuánto sienten los pacientes que la visión afecta su salud mental.
La puntuación va de 0 a 100.
Una puntuación más alta denota una mejor calidad de vida específica de la visión en relación con la salud mental.
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Línea de base, 2 meses, 3 meses
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NEI-VFQ-25--Subescala de puntaje de salud mental
Periodo de tiempo: 6 meses
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El NEI-VFQ-25 es un cuestionario de 25 ítems sobre la calidad de la visión, el funcionamiento social, la dependencia visual, la visión de cerca y la visión del color.
La subescala de puntuación de salud mental mide cuánto sienten los pacientes que la visión afecta su salud mental.
La puntuación va de 0 a 100.
Una puntuación más alta denota una mejor calidad de vida específica de la visión en relación con la salud mental.
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6 meses
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NEI-VFQ-25--Subescala de puntaje de dificultades de rol
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses, 3 meses
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El NEI-VFQ-25 es un cuestionario de 25 ítems sobre la calidad de la visión, el funcionamiento social, la dependencia visual, la visión de cerca y la visión del color.
La subescala de puntaje de dificultades de rol mide qué tan limitados se sienten los pacientes por su visión.
La puntuación va de 0 a 100.
Una puntuación más alta denota una mejor calidad de vida específica de la visión en relación con las dificultades del rol.
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Línea de base, 2 meses, 3 meses
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NEI-VFQ-25--Subescala de puntaje de dificultades de rol
Periodo de tiempo: 6 meses
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El NEI-VFQ-25 es un cuestionario de 25 ítems sobre la calidad de la visión, el funcionamiento social, la dependencia visual, la visión de cerca y la visión del color.
La subescala de puntaje de dificultades de rol mide qué tan limitados se sienten los pacientes por su visión.
La puntuación va de 0 a 100.
Una puntuación más alta denota una mejor calidad de vida específica de la visión en relación con las dificultades del rol.
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6 meses
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NEI-VFQ-25--Subescala de puntaje de dependencia
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses, 3 meses
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El NEI-VFQ-25 es un cuestionario de 25 ítems sobre la calidad de la visión, el funcionamiento social, la dependencia visual, la visión de cerca y la visión del color.
La subescala de puntuación de dependencia mide cuánto dependen los pacientes de otras personas debido a su visión.
La puntuación va de 0 a 100.
Una puntuación más alta denota una mejor calidad de vida específica de la visión relacionada con la dependencia.
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Línea de base, 2 meses, 3 meses
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NEI-VFQ-25--Subescala de puntaje de dependencia
Periodo de tiempo: 6 meses
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El NEI-VFQ-25 es un cuestionario de 25 ítems sobre la calidad de la visión, el funcionamiento social, la dependencia visual, la visión de cerca y la visión del color.
La subescala de puntuación de dependencia mide cuánto dependen los pacientes de otras personas debido a su visión.
La puntuación va de 0 a 100.
Una puntuación más alta denota una mejor calidad de vida específica de la visión relacionada con la dependencia.
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6 meses
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NEI-VFQ-25--Subescala de puntuación de conducción
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses, 3 meses
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El NEI-VFQ-25 es un cuestionario de 25 ítems sobre la calidad de la visión, el funcionamiento social, la dependencia visual, la visión de cerca y la visión del color.
La subescala de puntaje de conducción mide la dificultad informada por los pacientes para conducir.
La puntuación va de 0 a 100.
Los pacientes que no conducen no reciben una puntuación de conducción.
Una puntuación más alta denota una mejor calidad de vida específica de la visión relacionada con la conducción.
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Línea de base, 2 meses, 3 meses
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NEI-VFQ-25--Subescala de puntuación de conducción
Periodo de tiempo: 6 meses
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El NEI-VFQ-25 es un cuestionario de 25 ítems sobre la calidad de la visión, el funcionamiento social, la dependencia visual, la visión de cerca y la visión del color.
La subescala de puntaje de conducción mide la dificultad informada por los pacientes para conducir.
La puntuación va de 0 a 100.
Los pacientes que no conducen no reciben una puntuación de conducción.
Una puntuación más alta denota una mejor calidad de vida específica de la visión relacionada con la conducción.
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6 meses
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NEI-VFQ-25--Subescala de puntaje de visión en color
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses, 3 meses
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El NEI-VFQ-25 es un cuestionario de 25 ítems sobre la calidad de la visión, el funcionamiento social, la dependencia visual, la visión de cerca y la visión del color.
La subescala de puntuación de la visión del color mide la dificultad que tienen los pacientes para usar la visión del color para completar actividades diarias, como elegir la ropa.
La puntuación va de 0 a 100.
Una puntuación más alta denota una mejor calidad de vida específica de la visión relacionada con la visión del color.
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Línea de base, 2 meses, 3 meses
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NEI-VFQ-25--Subescala de puntaje de visión en color
Periodo de tiempo: 6 meses
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El NEI-VFQ-25 es un cuestionario de 25 ítems sobre la calidad de la visión, el funcionamiento social, la dependencia visual, la visión de cerca y la visión del color.
La subescala de puntuación de la visión del color mide la dificultad que tienen los pacientes para usar la visión del color para completar actividades diarias, como elegir la ropa.
La puntuación va de 0 a 100.
Una puntuación más alta denota una mejor calidad de vida específica de la visión relacionada con la visión del color.
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6 meses
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NEI-VFQ-25--Subescala de puntaje de visión periférica
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses, 3 meses
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El NEI-VFQ-25 es un cuestionario de 25 ítems sobre la calidad de la visión, el funcionamiento social, la dependencia visual, la visión de cerca y la visión del color.
La subescala de puntaje de visión periférica mide cuánta dificultad tienen los pacientes con su visión periférica para completar las actividades diarias.
La puntuación va de 0 a 100.
Una puntuación más alta denota una mejor calidad de vida específica de la visión relacionada con la visión periférica.
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Línea de base, 2 meses, 3 meses
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NEI-VFQ-25--Subescala de puntaje de visión periférica
Periodo de tiempo: 6 meses
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El NEI-VFQ-25 es un cuestionario de 25 ítems sobre la calidad de la visión, el funcionamiento social, la dependencia visual, la visión de cerca y la visión del color.
La subescala de puntaje de visión periférica mide cuánta dificultad tienen los pacientes con su visión periférica para completar las actividades diarias.
La puntuación va de 0 a 100.
Una puntuación más alta denota una mejor calidad de vida específica de la visión relacionada con la visión periférica.
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6 meses
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Cuestionario de Función Visual de Baja Visión de Asuntos de Veteranos-48 (VA LV VFQ-48) -- Puntaje del ítem
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses
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El VA LV VFQ-48 es un instrumento de autoinforme diseñado para medir la dificultad que tienen las personas con discapacidad visual para realizar sus actividades diarias.
El rango aceptable para el puntaje promedio del ítem es <= 2.34 (más difícil) y >=-2.22 (menos difícil).
Las puntuaciones fuera de este rango indican que las respuestas del paciente se rigen por algo diferente a la discapacidad visual.
El puntaje del ítem es la reserva funcional promedio de todos los ítems del cuestionario, excluyendo los ítems que fueron calificados como No puntuados (difícil/no hacer por razones no visuales).
La reserva funcional es la diferencia entre la capacidad visual de un paciente y la capacidad visual necesaria para realizar una actividad.
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Línea de base, 2 meses
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VA LV VFQ-48: puntuación del elemento
Periodo de tiempo: 3 meses
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El VA LV VFQ-48 es un instrumento de autoinforme diseñado para medir la dificultad que tienen las personas con discapacidad visual para realizar sus actividades diarias.
El rango aceptable para el puntaje promedio del ítem es <= 2.34 (más difícil) y >=-2.22 (menos difícil).
Las puntuaciones fuera de este rango indican que las respuestas del paciente se rigen por algo diferente a la discapacidad visual.
El puntaje del ítem es la reserva funcional promedio de todos los ítems del cuestionario, excluyendo los ítems que fueron calificados como No puntuados (difícil/no hacer por razones no visuales).
La reserva funcional es la diferencia entre la capacidad visual de un paciente y la capacidad visual necesaria para realizar una actividad.
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3 meses
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VA LV VFQ-48: puntuación del elemento
Periodo de tiempo: 6 meses
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El VA LV VFQ-48 es un instrumento de autoinforme diseñado para medir la dificultad que tienen las personas con discapacidad visual para realizar sus actividades diarias.
El rango aceptable para el puntaje promedio del ítem es <= 2.34 (más difícil) y >=-2.22 (menos difícil).
Las puntuaciones fuera de este rango indican que las respuestas del paciente se rigen por algo diferente a la discapacidad visual.
El puntaje del ítem es la reserva funcional promedio de todos los ítems del cuestionario, excluyendo los ítems que fueron calificados como No puntuados (difícil/no hacer por razones no visuales).
La reserva funcional es la diferencia entre la capacidad visual de un paciente y la capacidad visual necesaria para realizar una actividad.
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6 meses
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VA LV VFQ-48--Puntuación compuesta
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses
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El VA LV VFQ-48 es un instrumento de autoinforme diseñado para medir la dificultad que tienen las personas con discapacidad visual para realizar sus actividades diarias.
El rango aceptable para el puntaje promedio del ítem es <= 2.34 y >=-2.22.
Las puntuaciones fuera de este rango indican que las respuestas del paciente se rigen por algo diferente a la discapacidad visual.
El puntaje del dominio de lectura se calcula calculando el puntaje promedio de los elementos de lectura.
La puntuación compuesta se aproxima a la capacidad visual de una persona.
La puntuación se calcula utilizando el algoritmo de Massof utilizando la ecuación de la tangente hiperbólica inversa.
Para la puntuación compuesta, una puntuación más baja es mejor.
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Línea de base, 2 meses
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VA LV VFQ-48--Puntuación compuesta
Periodo de tiempo: 3 meses
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El VA LV VFQ-48 es un instrumento de autoinforme diseñado para medir la dificultad que tienen las personas con discapacidad visual para realizar sus actividades diarias.
El rango aceptable para el puntaje promedio del ítem es <= 2.34 y >=-2.22.
Las puntuaciones fuera de este rango indican que las respuestas del paciente se rigen por algo diferente a la discapacidad visual.
El puntaje del dominio de lectura se calcula calculando el puntaje promedio de los elementos de lectura.
La puntuación compuesta se aproxima a la capacidad visual de una persona.
La puntuación se calcula utilizando el algoritmo de Massof utilizando la ecuación de la tangente hiperbólica inversa.
Para la puntuación compuesta, una puntuación más baja es mejor.
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3 meses
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VA LV VFQ-48--Puntuación compuesta
Periodo de tiempo: 6 meses
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El VA LV VFQ-48 es un instrumento de autoinforme diseñado para medir la dificultad que tienen las personas con discapacidad visual para realizar sus actividades diarias.
El rango aceptable para el puntaje promedio del ítem es <= 2.34 y >=-2.22.
Las puntuaciones fuera de este rango indican que las respuestas del paciente se rigen por algo diferente a la discapacidad visual.
El puntaje del dominio de lectura se calcula calculando el puntaje promedio de los elementos de lectura.
La puntuación compuesta se aproxima a la capacidad visual de una persona.
La puntuación se calcula utilizando el algoritmo de Massof utilizando la ecuación de la tangente hiperbólica inversa.
Para la puntuación compuesta, una puntuación más baja es mejor.
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6 meses
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VA LV VFQ-48--Puntuación del dominio de lectura
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses
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El VA LV VFQ-48 es un instrumento de autoinforme diseñado para medir la dificultad que tienen las personas con discapacidad visual para realizar sus actividades diarias.
El puntaje del dominio de lectura se calcula calculando el puntaje promedio de los elementos de lectura.
Las puntuaciones varían de 0 a 3,5 logits, y las puntuaciones más altas indican una mejor capacidad para realizar actividades.
El puntaje del dominio de lectura es la reserva funcional promedio de los ítems que miden el dominio funcional de lectura, excluyendo los ítems que fueron calificados como No puntuados (difícil/no hacer por razones no visuales).
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Línea de base, 2 meses
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VA LV VFQ-48--Puntuación del dominio de lectura
Periodo de tiempo: 3 meses
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El VA LV VFQ-48 es un instrumento de autoinforme diseñado para medir la dificultad que tienen las personas con discapacidad visual para realizar sus actividades diarias.
El puntaje del dominio de lectura se calcula calculando el puntaje promedio de los elementos de lectura.
Las puntuaciones varían de 0 a 3,5 logits, y las puntuaciones más altas indican una mejor capacidad para realizar actividades.
El puntaje del dominio de lectura es la reserva funcional promedio de los ítems que miden el dominio funcional de lectura, excluyendo los ítems que fueron calificados como No puntuados (difícil/no hacer por razones no visuales).
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3 meses
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VA LV VFQ-48--Puntuación del dominio de lectura
Periodo de tiempo: 6 meses
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El VA LV VFQ-48 es un instrumento de autoinforme diseñado para medir la dificultad que tienen las personas con discapacidad visual para realizar sus actividades diarias.
El puntaje del dominio de lectura se calcula calculando el puntaje promedio de los elementos de lectura.
Las puntuaciones varían de 0 a 3,5 logits, y las puntuaciones más altas indican una mejor capacidad para realizar actividades.
El puntaje del dominio de lectura es la reserva funcional promedio de los ítems que miden el dominio funcional de lectura, excluyendo los ítems que fueron calificados como No puntuados (difícil/no hacer por razones no visuales).
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de agudeza de rejilla
Periodo de tiempo: Primera visita tras la finalización de la rehabilitación (1 o 2 meses)
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Cambio en el porcentaje de ensayos correctamente identificados.
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Primera visita tras la finalización de la rehabilitación (1 o 2 meses)
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Prueba de visión cromática
Periodo de tiempo: Primera visita tras la finalización de la rehabilitación (1 o 2 meses)
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Cambio en el porcentaje de ensayos identificados correctamente para cada color.
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Primera visita tras la finalización de la rehabilitación (1 o 2 meses)
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Prueba de reconocimiento de formas
Periodo de tiempo: Primera visita tras la finalización de la rehabilitación (1 o 2 meses)
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Cambio en el porcentaje de ensayos correctamente identificados.
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Primera visita tras la finalización de la rehabilitación (1 o 2 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Huai Jiang, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00061542
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Todos los datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en la publicación se compartirán después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices)
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles inmediatamente después de la publicación durante cinco años.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cualquiera que desee acceder a los datos para cualquier finalidad.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .