- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04234802
En flernivåtilnærming til forebygging av varmerelatert sykdom hos landbruksarbeidere
16. mai 2022 oppdatert av: June Spector, University of Washington
Prosjektets hovedmål er å evaluere effektiviteten av en varmeforebyggende tilnærming på flere nivåer for å redusere uønskede varmehelseeffekter hos utendørs landbruksarbeidere
De sekundære målene er å:
- Test effektiviteten til en treningskomponent på individuelt nivå designet for å redusere uheldige varmehelseeffekter hos utendørs landbruksarbeidere
- Evaluer effektiviteten til en varmebevisstgjøringsapplikasjon på arbeidsplassledernivå beregnet på å støtte veilederbeslutninger for å redusere risikoen for at arbeidere opplever ugunstige varmehelseeffekter
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
86
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Yakima, Washington, Forente stater, 98902
- Farms (confidential)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Snakker engelsk eller spansk, bor i samme bolig og jobber på samme gård for sesongen, gård der deltakeren jobber må samtykke i å samarbeide
Ekskluderingskriterier:
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HEAT intervensjonsgruppe
Arbeidstakere i intervensjonsgruppen vil motta HEAT-opplæringen, og veiledere i intervensjonsgruppen vil motta HEAT bevisstgjøringsapplikasjonen og opplæring i hvordan den skal brukes.
|
HEAT-opplæring vil bli levert til landbruksarbeidere av forskningspersonell i denne studien til våren.
HEAT-trening bruker interaktive tilnærminger for å engasjere deltakere og plakater med visuelle elementer.
Opplæringen dekker typer varmerelaterte sykdommer og behandlinger, risikofaktorer, passende klær og hydrering, og å holde seg kjølig i hjemmet og samfunnet.
HEAT bevissthetsapplikasjonen ble utviklet i samarbeid med Washington State Universitys AgWeatherNet-program for å varsle veiledere som meldte seg på tjenesten om varme værforhold som kan øke risikoen for uønskede helseeffekter for arbeidere.
HEAT Awareness-applikasjonen er designet for å tillate abonnenter å velge værstasjoner av interesse og se gjeldende varmeindekser samt maksimale daglige varmeindekser som er anslått i løpet av den påfølgende uken.
Denne informasjonen er kombinert med informasjon om helseeffekter og forebygging av uønskede varmehelseeffekter.
Materialer leveres på engelsk og spansk.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Sammenligningsgruppe
Sammenligningsgruppen vil ikke bli tilbudt HEAT-treninger eller HEAT-bevisstgjøringsapplikasjonen.
De vil få tilbud om en alternativ opplæring om et annet tema.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varmerelaterte sykdomssymptomer
Tidsramme: Omtrent tre måneder
|
Varmesymptomer vil bli vurdert ved hjelp av en kort undersøkelse utført på spansk eller engelsk som inkluderer spørsmål om varmerelaterte sykdomssymptomer som er opplevd den siste uken.
Deltakerne vil velge ett eller flere symptomer (eller velge "ingen") fra en liste.
|
Omtrent tre måneder
|
|
Varmebelastning
Tidsramme: Omtrent tre måneder
|
Kroppens fysiologiske respons på varmestress.
Kjernekroppstemperatur (grader C) vil bli estimert ved å bruke personlig baseline temperatur og kontinuerlig hjertefrekvens under arbeidsskift på flere dager.
|
Omtrent tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kunnskapsvurdering før/etter
Tidsramme: Omtrent tre måneder
|
Kort sett med flervalgsspørsmål basert på nøkkelpunkter tatt opp i en times opplæring om gjenkjennelse, behandling og forebygging av varmerelatert sykdom.
|
Omtrent tre måneder
|
|
Før/etter veilederundersøkelse
Tidsramme: Omtrent tre måneder
|
Kort sett med intervjuspørsmål for å lære om varmesikkerhetspraksis og bruk av HEAT-bevisstgjøringsapplikasjonen for intervensjonsgruppe
|
Omtrent tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: June T Spector, MD, MPH, University of Washington
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chavez Santos E, Spector JT, Egbert J, Krenz J, Sampson PD, Palmandez P, Torres E, Blancas M, Carmona J, Jung J, Flunker JC. The effect of the participatory heat education and awareness tools (HEAT) intervention on agricultural worker physiological heat strain: results from a parallel, comparison, group randomized study. BMC Public Health. 2022 Sep 15;22(1):1746. doi: 10.1186/s12889-022-14144-2.
- Marquez D, Krenz JE, Chavez Santos E, Torres E, Palmandez P, Sampson PD, Blancas M, Carmona J, Spector JT. The Effect of Participatory Heat Education on Agricultural Worker Knowledge. J Agromedicine. 2022 Apr 17:1-12. doi: 10.1080/1059924X.2022.2058667. Online ahead of print.
- Krenz J, Santos EC, Torres E, Palmandez P, Carmona J, Blancas M, Marquez D, Sampson P, Spector JT. The multi-level heat education and awareness tools [HEAT] intervention study for farmworkers: Rationale and methods. Contemp Clin Trials Commun. 2021 Jun 8;22:100795. doi: 10.1016/j.conctc.2021.100795. eCollection 2021 Jun.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
22. mai 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. august 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
21. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
17. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00000238
- 2U54OH007544-16 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifisert IPD vil være tilgjengelig på rimelig forespørsel og/eller vil være tilgjengelig i et offentlig tilgjengelig datalager.
IPD vil inkludere generelle demografiske variabler og oppsummerende fysiologiske målinger.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig etter at primæranalyser er fullført, ca. 1-2 år etter at datainnsamlingen er fullført.
Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .