- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04234802
Een benadering op meerdere niveaus van hittegerelateerde ziektepreventie bij landarbeiders
16 mei 2022 bijgewerkt door: June Spector, University of Washington
Het primaire doel van het project is het evalueren van de effectiviteit van een hittepreventiebenadering op meerdere niveaus bij het verminderen van nadelige gezondheidseffecten door hitte bij landarbeiders in de open lucht
De secundaire doelen zijn:
- Test de effectiviteit van een trainingscomponent op individueel niveau die is ontworpen om nadelige gezondheidseffecten door hitte bij landbouwarbeiders in de buitenlucht te verminderen
- Evalueer de effectiviteit van een applicatie voor warmtebewustzijn op supervisorniveau op de werkplek, bedoeld om beslissingen van supervisors te ondersteunen om het risico te verminderen dat werknemers nadelige gezondheidseffecten van hitte ervaren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
86
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Yakima, Washington, Verenigde Staten, 98902
- Farms (confidential)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Spreek Engels of Spaans, woon in dezelfde woning en werk op dezelfde boerderij gedurende het seizoen, boerderij waar de deelnemer werkt, moet overeenkomen om samen te werken
Uitsluitingscriteria:
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HEAT interventiegroep
Werknemers in de interventiegroep krijgen de HEAT-training en supervisors in de interventiegroep krijgen de HEAT-bewustzijnsapplicatie en training over het gebruik ervan.
|
HEAT-training zal in het voorjaar door onderzoekspersoneel worden gegeven aan landarbeiders in deze studie.
HEAT-training maakt gebruik van interactieve benaderingen om deelnemers en posters te betrekken met visuals.
Training omvat soorten hittegerelateerde ziekten en behandelingen, risicofactoren, geschikte kleding en hydratatie, en koel blijven in huis en gemeenschap.
De HEAT-bewustzijnstoepassing is ontwikkeld in samenwerking met het AgWeatherNet-programma van de Washington State University om supervisors die zich hebben aangemeld voor de dienst op de hoogte te stellen van warme weersomstandigheden die het risico op nadelige gezondheidseffecten voor werknemers kunnen vergroten.
De HEAT-awareness-applicatie is ontworpen om abonnees in staat te stellen interessante weerstations te selecteren en de huidige hitte-indexen te bekijken, evenals de maximale dagelijkse hitte-indexen die voor de volgende week worden voorspeld.
Deze informatie is gekoppeld aan informatie over gezondheidseffecten en het voorkomen van nadelige gezondheidseffecten door hitte.
Materialen worden verstrekt in het Engels en Spaans.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Vergelijkingsgroep
De vergelijkingsgroep krijgt geen HEAT-trainingen of de HEAT-awareness-applicatie aangeboden.
Ze krijgen een alternatieve training over een ander onderwerp aangeboden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hittegerelateerde ziektesymptomen
Tijdsspanne: Ongeveer drie maanden
|
Hittesymptomen worden beoordeeld aan de hand van een korte enquête in het Spaans of Engels met vragen over hittegerelateerde ziektesymptomen die de afgelopen week zijn ervaren.
Deelnemers selecteren één of meer symptomen (of selecteren 'geen') uit een lijst.
|
Ongeveer drie maanden
|
|
Hitte spanning
Tijdsspanne: Ongeveer drie maanden
|
De fysiologische reactie van het lichaam op hittestress.
De kernlichaamstemperatuur (graden C) wordt geschat aan de hand van de persoonlijke basistemperatuur en continue hartslag tijdens werkdiensten op meerdere dagen.
|
Ongeveer drie maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kennisbeoordeling vooraf/na
Tijdsspanne: Ongeveer drie maanden
|
Korte reeks meerkeuzevragen op basis van de belangrijkste punten die aan de orde komen in de één uur durende training over herkenning, behandeling en preventie van hittegerelateerde ziekten.
|
Ongeveer drie maanden
|
|
Enquête voor/na supervisor
Tijdsspanne: Ongeveer drie maanden
|
Korte set interviewvragen om meer te weten te komen over hitteveiligheidspraktijken en het gebruik van de HEAT-bewustzijnsapplicatie voor interventiegroep
|
Ongeveer drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: June T Spector, MD, MPH, University of Washington
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Chavez Santos E, Spector JT, Egbert J, Krenz J, Sampson PD, Palmandez P, Torres E, Blancas M, Carmona J, Jung J, Flunker JC. The effect of the participatory heat education and awareness tools (HEAT) intervention on agricultural worker physiological heat strain: results from a parallel, comparison, group randomized study. BMC Public Health. 2022 Sep 15;22(1):1746. doi: 10.1186/s12889-022-14144-2.
- Marquez D, Krenz JE, Chavez Santos E, Torres E, Palmandez P, Sampson PD, Blancas M, Carmona J, Spector JT. The Effect of Participatory Heat Education on Agricultural Worker Knowledge. J Agromedicine. 2022 Apr 17:1-12. doi: 10.1080/1059924X.2022.2058667. Online ahead of print.
- Krenz J, Santos EC, Torres E, Palmandez P, Carmona J, Blancas M, Marquez D, Sampson P, Spector JT. The multi-level heat education and awareness tools [HEAT] intervention study for farmworkers: Rationale and methods. Contemp Clin Trials Commun. 2021 Jun 8;22:100795. doi: 10.1016/j.conctc.2021.100795. eCollection 2021 Jun.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
22 mei 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 augustus 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
21 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
17 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00000238
- 2U54OH007544-16 (NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde IPD zal beschikbaar zijn op redelijk verzoek en/of zal beschikbaar zijn in een openbaar toegankelijke gegevensopslagplaats.
IPD omvat algemene demografische variabelen en samenvattende fysiologische metingen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn nadat de primaire analyses zijn voltooid, ongeveer 1-2 jaar nadat de gegevensverzameling is voltooid.
Gegevens blijven voor onbepaalde tijd beschikbaar.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .