- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04234802
Víceúrovňový přístup k prevenci nemocí souvisejících s horkem u pracovníků v zemědělství
16. května 2022 aktualizováno: June Spector, University of Washington
Primárním cílem projektu je vyhodnotit účinnost víceúrovňového přístupu prevence tepla při snižování nepříznivých účinků tepla na zdraví u venkovních zemědělských pracovníků.
Sekundárními cíli je:
- Otestujte účinnost individuálního školení určeného ke snížení nepříznivých účinků tepla na zdraví u venkovních zemědělských pracovníků
- Vyhodnoťte účinnost aplikace pro informování o teplu na úrovni nadřízeného na pracovišti, která má podpořit rozhodnutí nadřízeného s cílem snížit riziko nepříznivých účinků tepla na zdraví zaměstnanců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
86
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
- Farms (confidential)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mluvte anglicky nebo španělsky, žijte ve stejném obydlí a pracujte po celou sezónu na stejné farmě, farma, kde účastník pracuje, musí souhlasit se spoluprací
Kritéria vyloučení:
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intervenční skupina HEAT
Pracovníci v intervenční skupině absolvují školení HEAT a supervizoři v intervenční skupině získají aplikaci pro zvyšování povědomí o HEAT a školení, jak ji používat.
|
Trénink HEAT poskytne zemědělským pracovníkům výzkumní pracovníci v této studii na jaře.
Trénink HEAT využívá interaktivní přístupy k zapojení účastníků a plakátů pomocí vizuálů.
Školení pokrývá typy nemocí souvisejících s horkem a léčby, rizikové faktory, vhodné oblečení a hydrataci a udržování chladu v domácnosti a komunitě.
Aplikace pro povědomí o HEAT byla vyvinuta ve spolupráci s programem AgWeatherNet na Washingtonské státní univerzitě, aby upozornila dozorce přihlášené ke službě o horkých povětrnostních podmínkách, které by mohly zvýšit riziko nepříznivých zdravotních účinků na pracovníky.
Aplikace HEAT povědomí je navržena tak, aby umožnila předplatitelům vybrat si meteostanice, které je zajímají, a zobrazit aktuální tepelné indexy i maximální denní tepelné indexy předpovídané na následující týden.
Tyto informace jsou spojeny s informacemi o zdravotních účincích a prevenci nepříznivých účinků tepla na zdraví.
Materiály jsou poskytovány v angličtině a španělštině.
|
|
NO_INTERVENTION: Srovnávací skupina
Srovnávací skupině nebudou nabídnuta HEAT školení ani aplikace HEAT povědomí.
Bude jim nabídnuto alternativní školení na jiné téma.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky nemoci související s horkem
Časové okno: Přibližně tři měsíce
|
Příznaky horka budou posouzeny pomocí krátkého průzkumu provedeného ve španělštině nebo angličtině, který zahrnuje otázky týkající se příznaků onemocnění souvisejících s horkem, které se vyskytly během minulého týdne.
Účastníci si vyberou jeden nebo více příznaků (nebo vyberou „žádný“) ze seznamu.
|
Přibližně tři měsíce
|
|
Tepelná zátěž
Časové okno: Přibližně tři měsíce
|
Fyziologická reakce těla na tepelný stres.
Tělesná teplota (ve stupních C) bude odhadnuta pomocí osobní základní teploty a nepřetržité srdeční frekvence během pracovních směn v několika dnech.
|
Přibližně tři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Před/po hodnocení znalostí
Časové okno: Přibližně tři měsíce
|
Krátký soubor otázek s výběrem z více odpovědí založených na klíčových bodech řešených v hodinovém školení o rozpoznávání, léčbě a prevenci nemocí souvisejících s horkem.
|
Přibližně tři měsíce
|
|
Před/po průzkumu nadřízeného
Časové okno: Přibližně tři měsíce
|
Krátký soubor otázek k rozhovoru, které vám pomohou dozvědět se o postupech tepelné bezpečnosti a využití aplikace pro zvyšování povědomí o HEAT pro intervenční skupinu
|
Přibližně tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: June T Spector, MD, MPH, University of Washington
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chavez Santos E, Spector JT, Egbert J, Krenz J, Sampson PD, Palmandez P, Torres E, Blancas M, Carmona J, Jung J, Flunker JC. The effect of the participatory heat education and awareness tools (HEAT) intervention on agricultural worker physiological heat strain: results from a parallel, comparison, group randomized study. BMC Public Health. 2022 Sep 15;22(1):1746. doi: 10.1186/s12889-022-14144-2.
- Marquez D, Krenz JE, Chavez Santos E, Torres E, Palmandez P, Sampson PD, Blancas M, Carmona J, Spector JT. The Effect of Participatory Heat Education on Agricultural Worker Knowledge. J Agromedicine. 2022 Apr 17:1-12. doi: 10.1080/1059924X.2022.2058667. Online ahead of print.
- Krenz J, Santos EC, Torres E, Palmandez P, Carmona J, Blancas M, Marquez D, Sampson P, Spector JT. The multi-level heat education and awareness tools [HEAT] intervention study for farmworkers: Rationale and methods. Contemp Clin Trials Commun. 2021 Jun 8;22:100795. doi: 10.1016/j.conctc.2021.100795. eCollection 2021 Jun.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
22. května 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. srpna 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
21. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
17. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00000238
- 2U54OH007544-16 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Deidentifikované IPD bude k dispozici na základě přiměřené žádosti a/nebo bude dostupné ve veřejně přístupném úložišti dat.
IPD bude zahrnovat obecné demografické proměnné a souhrnná fyziologická měření.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici po dokončení primárních analýz, přibližně 1-2 roky po dokončení sběru dat.
Data budou k dispozici po neomezenou dobu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy tepelného stresu
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na Nástroje tepelné výchovy a povědomí
-
Universiti Teknologi MaraAktivní, ne nábor
-
Georgia State UniversityHealth Resources and Services Administration (HRSA)DokončenoRodičovství | Zdraví kojenců | Jednotky intenzivní péče pro novorozence
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionDokončeno
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityDokončenoPosturální povědomí | Pracovní riziko muskuloskeletálních poruch, posturální kontrolaTurecko (Türkiye)
-
Memorial Hospital of Rhode IslandNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoKoronární onemocnění | Hypercholesterolémie | Primární zdravotní péče | Management, rizikoSpojené státy
-
Nermin OcaktanNáborPooperační nevolnost a zvracení | Totální endoprotéza kolenaTurecko (Türkiye)
-
University of ArizonaDokončeno
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkStaženoPsychiatrická hospitalizace
-
University of ArkansasStaženoDiabetes mellitus, typ 2 | Spánková hygienaSpojené státy
-
University of ArkansasNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)DokončenoCukrovka typu 2Spojené státy