- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04234802
Un enfoque multinivel para la prevención de enfermedades relacionadas con el calor en trabajadores agrícolas
16 de mayo de 2022 actualizado por: June Spector, University of Washington
El objetivo principal del proyecto es evaluar la eficacia de un enfoque de prevención del calor de varios niveles para reducir los efectos adversos del calor en la salud de los trabajadores agrícolas al aire libre.
Los objetivos secundarios son:
- Probar la eficacia de un componente de capacitación a nivel individual diseñado para reducir los efectos adversos del calor en la salud de los trabajadores agrícolas al aire libre
- Evaluar la efectividad de una aplicación de concientización sobre el calor a nivel de supervisor del lugar de trabajo destinada a respaldar las decisiones del supervisor para reducir el riesgo de que los trabajadores experimenten efectos adversos para la salud debido al calor
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
86
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
- Farms (confidential)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hablar inglés o español, vivir en la misma vivienda y trabajar en la misma finca durante la temporada, la finca donde trabaja el participante debe estar de acuerdo en colaborar
Criterio de exclusión:
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de intervención HEAT
Los trabajadores del grupo de intervención recibirán la capacitación HEAT y los supervisores del grupo de intervención recibirán la aplicación de concientización HEAT y capacitación sobre cómo usarla.
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El personal de investigación brindará capacitación HEAT a los trabajadores agrícolas en este estudio en la primavera.
La capacitación HEAT utiliza enfoques interactivos para involucrar a los participantes y carteles con imágenes.
La capacitación cubre los tipos de enfermedades y tratamientos relacionados con el calor, los factores de riesgo, la vestimenta e hidratación adecuadas, y cómo mantenerse fresco en el hogar y la comunidad.
La aplicación de concientización HEAT se desarrolló en colaboración con el Programa AgWeatherNet de la Universidad Estatal de Washington para notificar a los supervisores inscritos en el servicio sobre condiciones de clima cálido que podrían aumentar el riesgo de efectos adversos para la salud de los trabajadores.
La aplicación de concientización HEAT está diseñada para permitir a los suscriptores seleccionar estaciones meteorológicas de interés y ver los índices de calor actuales, así como los índices de calor máximos diarios pronosticados para la semana siguiente.
Esta información se combina con información sobre los efectos en la salud y la prevención de los efectos adversos para la salud causados por el calor.
Los materiales se proporcionan en inglés y español.
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de comparación
Al grupo de comparación no se le ofrecerán capacitaciones HEAT ni la aplicación de concientización HEAT.
Se les ofrecerá una formación alternativa sobre otro tema.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas de enfermedades relacionadas con el calor
Periodo de tiempo: Aproximadamente tres meses
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Los síntomas del calor se evaluarán mediante una breve encuesta realizada en español o inglés que incluye preguntas sobre los síntomas de enfermedades relacionadas con el calor experimentados durante la última semana.
Los participantes seleccionarán uno o más síntomas (o seleccionarán 'ninguno') de una lista.
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Aproximadamente tres meses
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Tensión de calor
Periodo de tiempo: Aproximadamente tres meses
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La respuesta fisiológica del cuerpo al estrés por calor.
La temperatura corporal central (grados C) se estimará utilizando la temperatura de referencia personal y la frecuencia cardíaca continua durante los turnos de trabajo de varios días.
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Aproximadamente tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de conocimientos previa/posterior
Periodo de tiempo: Aproximadamente tres meses
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Conjunto breve de preguntas de opción múltiple basadas en puntos clave abordados en la capacitación de una hora sobre reconocimiento, tratamiento y prevención de enfermedades relacionadas con el calor.
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Aproximadamente tres meses
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Encuesta previa/posterior al supervisor
Periodo de tiempo: Aproximadamente tres meses
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Conjunto breve de preguntas de la entrevista para conocer las prácticas de seguridad contra el calor y la utilización de la aplicación de concientización HEAT para el grupo de intervención
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Aproximadamente tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: June T Spector, MD, MPH, University of Washington
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chavez Santos E, Spector JT, Egbert J, Krenz J, Sampson PD, Palmandez P, Torres E, Blancas M, Carmona J, Jung J, Flunker JC. The effect of the participatory heat education and awareness tools (HEAT) intervention on agricultural worker physiological heat strain: results from a parallel, comparison, group randomized study. BMC Public Health. 2022 Sep 15;22(1):1746. doi: 10.1186/s12889-022-14144-2.
- Marquez D, Krenz JE, Chavez Santos E, Torres E, Palmandez P, Sampson PD, Blancas M, Carmona J, Spector JT. The Effect of Participatory Heat Education on Agricultural Worker Knowledge. J Agromedicine. 2022 Apr 17:1-12. doi: 10.1080/1059924X.2022.2058667. Online ahead of print.
- Krenz J, Santos EC, Torres E, Palmandez P, Carmona J, Blancas M, Marquez D, Sampson P, Spector JT. The multi-level heat education and awareness tools [HEAT] intervention study for farmworkers: Rationale and methods. Contemp Clin Trials Commun. 2021 Jun 8;22:100795. doi: 10.1016/j.conctc.2021.100795. eCollection 2021 Jun.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
22 de mayo de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de agosto de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
21 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00000238
- 2U54OH007544-16 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El IPD no identificado estará disponible a pedido razonable y/o estará disponible en un depósito de datos de acceso público.
IPD incluirá variables demográficas generales y mediciones fisiológicas resumidas.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de que se completen los análisis primarios, aproximadamente 1-2 años después de que se complete la recopilación de datos.
Los datos estarán disponibles indefinidamente.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .