Kald kniv versus monopolar elektrokirurgi i abdominale snitt
4. februar 2020 oppdatert av: Shimaa Esmail Borhamy Khalaf, Al-Azhar University
Kald kniv versus monopolar elektrokirurgi for abdominale snitt (klinisk utprøving)
Målet med arbeidet er å sammenligne de tidlige postoperative og sene sårkomplikasjonene mellom skalpell og elektrokirurgi hos pasienter med benigne gynekologiske tilstander som gjennomgår abdominale snitt.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
• Studiehypotese: - Bruk av elektrokirurgi reduserer blodtap i snitt, reduserer postoperativ smerte, reduserer sårtidssnitt, reduserer behov for analgesi, øker ikke sårsepsis.
Type studie: - Randomisert kontrollert studie (parallell gruppestudie med 1:1 randomisering) vil bli utført ved gynekologisk avdeling ved Alzhraa Universitetssykehus ved Det medisinske fakultet for jenter - Kairo innen 1 år i henhold til utvalgsstørrelse. En datamaskin randomisering vil bli generert og holdt med en av eksperimentatorene, og (n) av svart og rødt kort vil bli brukt for allokering skjule.
Deltakerne om morgenen av operasjonen vil bli gitt informasjon om studiens mål og skriftlig samtykke vil bli gitt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som er planlagt for elektive gynekologiske abdominale operasjoner for godartede sykdommer
- villig til å delta i studien.
- Deltakerne vil motta 2 g cefalosporiner preoperativt per sykehuspolicy.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med å ha mottatt antibiotika i løpet av de siste 7 dagene,
- kronisk medisinsk sykdom som diabetes, astma eller tuberkulose,
- pasienter har anemi,
- kirurgisk arr vev,
- Immunkompromitterte pasienter,
- gravide pasienter,
- pasienter med pacemaker,
- pasienter på antikoagulantiabehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: elektrokirurgi vil bli brukt innvendig bukveggsnitt
for å utføre godartede gynekologiske tilstander, må kirurgen åpne fremre vegg elektrokirurgisk.
|
elektrokirurgi vil bli brukt til å åpne fremre bukvegg og elektrokirurgi vil også bli brukt for hemostase
|
|
Annen: skalpell vil bli brukt i bukveggssnitt
for å utføre godartede gynekologiske tilstander, må kirurgen åpne fremre vegg kraftig.
|
skalpell vil bli brukt for bukveggssnitt og tråd vil bli brukt for hemostsis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for sårsnitt
Tidsramme: i begynnelsen av hver operasjon
|
mål tiden som trengs for å åpne fremre bukvegg i minutter med stoppeklokke
|
i begynnelsen av hver operasjon
|
|
Sårinfeksjon
Tidsramme: etter operasjon til primærheling av såret, i gjennomsnitt 15 dager etter operasjon
|
infeksjonsrate i sår etter operasjon som betennelse, seroma, hematom, gaping, sepsis eller feber
|
etter operasjon til primærheling av såret, i gjennomsnitt 15 dager etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte (smertescore 2-4 timer postoperativ).
Tidsramme: i løpet av de første 4 timene etter operasjonen
|
bruker Visual Analog Scale; de høyere skårene betyr dårligere resultat
|
i løpet av de første 4 timene etter operasjonen
|
|
Mengde analgesi som trengs i løpet av de første 12 timene etter operasjonen.
Tidsramme: første 12 timer etter operasjonen
|
dose smertestillende nødvendig
|
første 12 timer etter operasjonen
|
|
Sårrelatert blodtap
Tidsramme: etter åpning av fremre bukvegg under hver operasjon
|
ved å veie håndkle før og etter bukveggssnitt / gram
|
etter åpning av fremre bukvegg under hver operasjon
|
|
antall deltakere med dårlig arrdannelse eller keloid
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,25 år
|
arrtilstandsevaluering etter fullstendig tilheling av såret.
tidlig tilheling etter 15 dager etter operasjonen og etter fullstendig helbredelse etter 45 dager etter operasjonen
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,25 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mars 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Electrosurgery
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .