Faca fria versus eletrocirurgia monopolar em incisões abdominais
4 de fevereiro de 2020 atualizado por: Shimaa Esmail Borhamy Khalaf, Al-Azhar University
Faca fria versus eletrocirurgia monopolar para incisões abdominais (estudo clínico)
o objetivo do trabalho é comparar as taxas de complicações pós-operatórias precoces e tardias entre o bisturi e a eletrocirurgia em pacientes com condições ginecológicas benignas submetidas a incisões abdominais.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
• Hipótese do estudo: - O uso da eletrocirurgia diminui a perda sanguínea da incisão, diminui a dor pós-operatória, diminui o tempo de incisão da ferida, diminui a necessidade de analgesia, não aumenta a sepse da ferida.
Tipo de estudo: - Estudo randomizado controlado (estudo de grupo paralelo com randomização 1:1) será conduzido no departamento de ginecologia do Alzhraa University Hospital da faculdade de medicina para meninas - Cairo dentro de 1 ano de acordo com o tamanho da amostra. Uma randomização computacional será gerada e realizada com um dos experimentadores, e (n) de cartão preto e vermelho serão utilizados para sigilo de alocação.
Os participantes na manhã da operação receberão informações sobre os objetivos do estudo e um consentimento por escrito será obtido.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes agendados para cirurgias abdominais ginecológicas eletivas para doenças benignas
- dispostos a participar do estudo.
- Os participantes receberão 2 g de cefalosporinas no pré-operatório de acordo com a política do hospital.
Critério de exclusão:
- História de uso de antibióticos nos últimos 7 dias,
- doença médica crônica como diabetes, asma ou tuberculose,
- pacientes têm anemia,
- tecidos cicatrizados cirurgicamente,
- Pacientes imunocomprometidos,
- pacientes grávidas,
- pacientes com marcapasso,
- pacientes em terapia anticoagulante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: eletrocirurgia será usada na incisão da parede abdominal anterior
para realizar condições ginecológicas benignas, o cirurgião precisará abrir a parede anterior eletrocirurgicamente.
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a eletrocirurgia será usada para abrir a parede abdominal anterior e a eletrocirurgia também será usada para hemostasia
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Outro: bisturi será usado na incisão da parede abdominal
para realizar condições ginecológicas benignas, o cirurgião precisará abrir a parede anterior bruscamente.
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bisturi será usado para incisão na parede abdominal e fio será usado para hemostasia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de incisão da ferida
Prazo: no início de cada cirurgia
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medir o tempo necessário para abrir a parede abdominal anterior em minutos por cronômetro
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no início de cada cirurgia
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Infecção da ferida
Prazo: após a cirurgia até a cicatrização primária da ferida, em média 15 dias após a operação
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taxa de infecção na ferida após a cirurgia como inflamação, seroma, hematoma, gapping, sepse ou febre
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após a cirurgia até a cicatrização primária da ferida, em média 15 dias após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória (escore de dor 2-4 horas após a cirurgia).
Prazo: durante as primeiras 4 horas após a cirurgia
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usando Escala Analógica Visual; as pontuações mais altas significam pior resultado
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durante as primeiras 4 horas após a cirurgia
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Quantidade de analgesia necessária durante as primeiras 12 horas após a cirurgia.
Prazo: primeiras 12 horas após a cirurgia
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dose de analgesia necessária
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primeiras 12 horas após a cirurgia
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Perda de sangue relacionada à ferida
Prazo: após a abertura da parede abdominal anterior durante cada cirurgia
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pesando a toalha antes e depois da incisão na parede abdominal / gramas
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após a abertura da parede abdominal anterior durante cada cirurgia
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número de participantes com má formação de cicatriz ou queloide
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1,25 ano
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avaliação da condição da cicatriz após a cicatrização completa da ferida.
cicatrização precoce após 15 dias da cirurgia e após cicatrização completa após 45 dias da cirurgia
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até a conclusão do estudo, uma média de 1,25 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Electrosurgery
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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