Koud mes versus monopolaire elektrochirurgie bij abdominale incisies
4 februari 2020 bijgewerkt door: Shimaa Esmail Borhamy Khalaf, Al-Azhar University
Koud mes versus monopolaire elektrochirurgie voor abdominale incisies (klinisch onderzoek)
het doel van het werk is om de vroege postoperatieve en late wondcomplicatiepercentages tussen de scalpel en elektrochirurgie te vergelijken bij patiënten met goedaardige gynaecologische aandoeningen die abdominale incisies ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
• Onderzoekshypothese: - Het gebruik van elektrochirurgie vermindert het bloedverlies in de incisie, vermindert postoperatieve pijn, verkort de wondtijd incisie, vermindert de behoefte aan analgesie, verhoogt niet de wondsepsis.
Type onderzoek: - Gerandomiseerde gecontroleerde studie (parallelgroeponderzoek met 1:1 randomisatie) zal worden uitgevoerd op de afdeling gynaecologie van het Universitair Ziekenhuis Alzhraa van de faculteit Geneeskunde voor meisjes - Caïro binnen 1 jaar, afhankelijk van de steekproefomvang. Er wordt een computerrandomisatie gegenereerd en gehouden met een van de onderzoekers, en (n) van zwarte en rode kaart zal worden gebruikt voor het verbergen van de toewijzing.
Deelnemers krijgen op de ochtend van de operatie informatie over de onderzoeksdoelen en er wordt schriftelijke toestemming gevraagd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten gepland voor electieve gynaecologische buikoperaties voor goedaardige ziekten
- bereid zijn mee te werken aan het onderzoek.
- Per ziekenhuispolis krijgen de deelnemers preoperatief 2 gram cefalosporines.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van het ontvangen van antibiotica gedurende de voorgaande 7 dagen,
- chronische medische ziekte zoals diabetes, astma of tuberculose,
- patiënten hebben bloedarmoede,
- chirurgisch met littekens bedekte weefsels,
- Immuungecompromitteerde patiënten,
- zwangere patiënten,
- patiënten met een pacemakerapparaat,
- patiënten die behandeld worden met antistollingsmiddelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: elektrochirurgie zal worden gebruikt incisie in de voorste buikwand
om goedaardige gynaecologische aandoeningen uit te voeren, moet de chirurg de voorwand elektrochirurgisch openen.
|
elektrochirurgie zal worden gebruikt om de voorste buikwand te openen en elektrochirurgie zal ook worden gebruikt voor hemostase
|
|
Ander: scalpel zal worden gebruikt in de buikwand incisie
om goedaardige gynaecologische aandoeningen uit te voeren, moet de chirurg de voorwand scherp openen.
|
scalpel zal worden gebruikt voor incisie in de buikwand en draad zal worden gebruikt voor hemostase
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wond incisie tijd
Tijdsspanne: aan het begin van elke operatie
|
meet de tijd die nodig is om de voorste buikwand in minuten te openen met een stopwatch
|
aan het begin van elke operatie
|
|
Wond infectie
Tijdsspanne: na operatie tot primaire wondgenezing, gemiddeld 15 dagen na operatie
|
mate van infectie in wond na operatie zoals ontsteking, seroom, hematoom, gapen, sepsis of koorts
|
na operatie tot primaire wondgenezing, gemiddeld 15 dagen na operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn (pijnscore 2-4 uur postoperatief).
Tijdsspanne: gedurende de eerste 4 uur na de operatie
|
met behulp van visuele analoge schaal; de hogere scores betekenen een slechter resultaat
|
gedurende de eerste 4 uur na de operatie
|
|
Hoeveelheid analgesie nodig tijdens de eerste 12 uur na de operatie.
Tijdsspanne: eerste 12 uur na de operatie
|
dosis analgesie nodig
|
eerste 12 uur na de operatie
|
|
Wondgerelateerd bloedverlies
Tijdsspanne: na het openen van de voorste buikwand tijdens elke operatie
|
door een handdoek te wegen voor en na de incisie in de buikwand / gram
|
na het openen van de voorste buikwand tijdens elke operatie
|
|
aantal deelnemers met slechte littekenvorming of keloïd
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1,25 jaar
|
evaluatie van de littekenconditie na volledige genezing van de wond.
vroege genezing na 15 dagen van de operatie en na volledige genezing na 45 dagen van de operatie
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1,25 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 maart 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Electrosurgery
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .