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Cold Knife versus monopolare Elektrochirurgie bei Bauchschnitten

4. Februar 2020 aktualisiert von: Shimaa Esmail Borhamy Khalaf, Al-Azhar University

Cold Knife versus monopolare Elektrochirurgie für Bauchschnitte (Klinische Studie)

Ziel der Arbeit ist es, die frühen postoperativen und späten Wundkomplikationsraten zwischen dem Skalpell und der Elektrochirurgie bei Patienten mit gutartigen gynäkologischen Erkrankungen, die sich Bauchschnitten unterziehen, zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

• Studienhypothese: - Die Verwendung von Elektrochirurgie verringert den Blutverlust durch die Inzision, verringert postoperative Schmerzen, verringert die Wundzeit der Inzision, verringert den Bedarf an Analgesie, erhöht nicht die Wundsepsis.

Art der Studie: - Randomisierte kontrollierte Studienstudie (Parallelgruppenstudie mit 1:1-Randomisierung) wird in der gynäkologischen Abteilung des Alzhraa-Universitätskrankenhauses der medizinischen Fakultät für Mädchen - Kairo innerhalb von 1 Jahr je nach Stichprobengröße durchgeführt. Eine Computer-Randomisierung wird generiert und mit einem der Experimentatoren gehalten, und (n) der schwarzen und roten Karte wird zur Geheimhaltung der Zuordnung verwendet.

Die Teilnehmer werden am Morgen der Operation über die Studienziele informiert und es wird eine schriftliche Zustimmung eingeholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patientinnen, bei denen elektive gynäkologische Bauchoperationen wegen gutartiger Erkrankungen vorgesehen sind
  • bereit, an der Studie teilzunehmen.
  • Die Teilnehmer erhalten präoperativ 2 g Cephalosporine pro Krankenhausrichtlinie.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte der Einnahme von Antibiotika in den vorangegangenen 7 Tagen,
  • chronische Erkrankungen wie Diabetes, Asthma oder Tuberkulose,
  • Patienten haben Anämie,
  • chirurgisch vernarbtes Gewebe,
  • Immungeschwächte Patienten,
  • schwangere Patientinnen,
  • Patienten mit Herzschrittmacher,
  • Patienten unter Antikoagulanzientherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Elektrochirurgie wird in der vorderen Bauchwandinzision verwendet
Um gutartige gynäkologische Erkrankungen durchzuführen, muss der Chirurg die Vorderwand elektrochirurgisch öffnen.
Verfahren: Elektrochirurgie wird für den Bauchschnitt verwendet
Elektrochirurgie wird verwendet, um die vordere Bauchwand zu öffnen, und Elektrochirurgie wird auch zur Blutstillung verwendet
Sonstiges: Skalpell wird bei der Bauchwandinzision verwendet
Um gutartige gynäkologische Erkrankungen durchzuführen, muss der Chirurg die Vorderwand scharf öffnen.
Verfahren: Skalpell wird für den Bauchschnitt verwendet
Skalpell wird für die Inzision der Bauchdecke verwendet und Faden wird für die Blutstillung verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schnittzeit der Wunde
Zeitfenster: zu Beginn jeder Operation
Messen Sie die Zeit, die benötigt wird, um die vordere Bauchwand in Minuten mit einer Stoppuhr zu öffnen
zu Beginn jeder Operation
Wundinfektion
Zeitfenster: nach der Operation bis zur primären Wundheilung, durchschnittlich 15 Tage nach der Operation
Infektionsrate in der Wunde nach der Operation wie Entzündung, Serom, Hämatom, Lückenbildung, Sepsis oder Fieber
nach der Operation bis zur primären Wundheilung, durchschnittlich 15 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerz (Schmerz-Score 2–4 h postoperativ).
Zeitfenster: während der ersten 4 Stunden nach der Operation
unter Verwendung der visuellen Analogskala; die höheren Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
während der ersten 4 Stunden nach der Operation
Menge der Analgesie, die während der ersten 12 Stunden nach der Operation benötigt wird.
Zeitfenster: ersten 12 Stunden nach der Operation
benötigte Analgetikadosis
ersten 12 Stunden nach der Operation
Wundbedingter Blutverlust
Zeitfenster: nach Eröffnung der vorderen Bauchwand bei jeder Operation
durch Wiegen des Handtuchs vor und nach Bauchdeckenschnitt / Gramm
nach Eröffnung der vorderen Bauchwand bei jeder Operation
Anzahl der Teilnehmer mit schlimmer Narbenbildung oder Keloid
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,25 Jahre
Bewertung des Narbenzustands nach vollständiger Wundheilung. frühe Heilung nach 15 Tagen nach der Operation und nach vollständiger Heilung nach 45 Tagen nach der Operation
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,25 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Al-Azhar University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Electrosurgery

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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