Studený nůž versus monopolární elektrochirurgie v břišních řezech
4. února 2020 aktualizováno: Shimaa Esmail Borhamy Khalaf, Al-Azhar University
Studený nůž versus monopolární elektrochirurgie pro břišní řezy ( klinická studie )
cílem práce je porovnat četnost časných pooperačních a pozdních komplikací rány mezi skalpelem a elektrochirurgií u pacientek s benigním gynekologickým onemocněním podstupujících břišní řezy.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
• Hypotéza studie: - Použití elektrochirurgie snížit ztrátu krve řezem, snížit pooperační bolest, zkrátit dobu řezu v ráně, snížit požadavky na analgezii, nezvýšit sepsi rány.
Typ studie: - Randomizovaná kontrolovaná studie (paralelní skupinová studie s randomizací 1:1) bude provedena na gynekologickém oddělení Fakultní nemocnice Alzhraa Lékařské fakulty pro dívky v Káhiře do 1 roku podle velikosti vzorku. Bude vygenerována počítačová náhodnost a provede se s jedním z experimentátorů a (n) černá a červená karta bude použita pro alokaci utajení.
Účastníci ráno v den operace budou informováni o cílech studie a bude vydán písemný souhlas.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny pacientky plánované na elektivní gynekologické operace břicha pro benigní onemocnění
- ochoten se studie zúčastnit.
- Účastníci dostanou 2 g cefalosporinů před operací na nemocniční politiku.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza užívání antibiotik během předchozích 7 dnů,
- chronická onemocnění, jako je cukrovka, astma nebo tuberkulóza,
- pacienti mají anémii,
- chirurgicky zjizvené tkáně,
- Pacienti s oslabenou imunitou,
- těhotné pacientky,
- pacienti s kardiostimulátorem,
- pacientů na antikoagulační léčbě
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: elektrochirurgie bude použita incize přední břišní stěny
k provedení benigních gynekologických stavů bude muset chirurg elektrochirurgicky otevřít přední stěnu.
|
elektrochirurgie bude sloužit k otevření přední stěny břišní a elektrochirurgie bude sloužit také k hemostáze
|
|
Jiný: při řezu břišní stěny bude použit skalpel
k provedení benigních gynekologických stavů bude muset chirurg ostře otevřít přední stěnu.
|
pro řez břišní stěny bude použit skalpel a pro hemostázu nit
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba řezu rány
Časové okno: na začátku každé operace
|
měřit čas potřebný k otevření přední břišní stěny v minutách pomocí stopek
|
na začátku každé operace
|
|
Infekce rány
Časové okno: po operaci do primárního zhojení rány, průměrně 15 dní po operaci
|
míra infekce v ráně po operaci jako zánět, sérom, hematom, mezera, sepse nebo horečka
|
po operaci do primárního zhojení rány, průměrně 15 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest (skóre bolesti 2-4 hodiny po operaci).
Časové okno: během prvních 4 hodin po operaci
|
pomocí vizuální analogové škály; vyšší skóre znamená horší výsledek
|
během prvních 4 hodin po operaci
|
|
Množství potřebné analgezie během 1. 12 hodin po operaci.
Časové okno: prvních 12 hodin po operaci
|
potřebná dávka analgezie
|
prvních 12 hodin po operaci
|
|
Ztráta krve související s ranou
Časové okno: po otevření přední břišní stěny při každé operaci
|
vážením ručníku před a po řezu břišní stěny / gramů
|
po otevření přední břišní stěny při každé operaci
|
|
počet účastníků se špatnou tvorbou jizev nebo keloidů
Časové okno: dokončením studia v průměru 1,25 roku
|
hodnocení stavu jizvy po úplném zhojení rány.
časné zhojení po 15 dnech operace a po úplném zhojení po 45 dnech operace
|
dokončením studia v průměru 1,25 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. března 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
22. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Electrosurgery
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .