Холодный нож в сравнении с монополярной электрохирургией при разрезах брюшной полости
4 февраля 2020 г. обновлено: Shimaa Esmail Borhamy Khalaf, Al-Azhar University
Холодный нож в сравнении с монополярной электрохирургией при разрезах брюшной полости (клинические испытания)
Цель работы — сравнить частоту раневых осложнений в раннем послеоперационном и позднем периоде между скальпелем и электрохирургией у пациенток с доброкачественными гинекологическими заболеваниями, перенесших абдоминальные разрезы.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
• Гипотеза исследования: - Использование электрохирургии снижает кровопотерю через разрез, уменьшает послеоперационную боль, сокращает время разреза, уменьшает потребность в анальгезии, не увеличивает раневой сепсис.
Тип исследования: - Рандомизированное контролируемое исследование (исследование в параллельных группах с рандомизацией 1:1) будет проведено в гинекологическом отделении Университетской больницы Альжраа медицинского факультета для девочек - Каир в течение 1 года в соответствии с размером выборки. Компьютерная рандомизация будет сгенерирована и проведена с одним из экспериментаторов, и (n) черных и красных карточек будут использованы для сокрытия распределения.
Участникам утром в день операции будет предоставлена информация о целях исследования, и будет принято письменное согласие.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
90
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Все пациентки, которым назначены плановые гинекологические абдоминальные операции по поводу доброкачественных заболеваний
- готовы участвовать в исследовании.
- Участники получат 2 г цефалоспоринов перед операцией в соответствии с политикой больницы.
Критерий исключения:
- Прием антибиотиков в течение предшествующих 7 дней в анамнезе,
- хронические медицинские заболевания, такие как диабет, астма или туберкулез,
- у больных анемия,
- хирургически рубцовые ткани,
- Иммунодефицитные пациенты,
- беременные пациенты,
- пациенты с кардиостимулятором,
- пациенты, получающие антикоагулянтную терапию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: электрохирургия будет использоваться при разрезе передней брюшной стенки
для выполнения доброкачественных гинекологических заболеваний хирургу необходимо электрохирургическим путем вскрыть переднюю стенку.
|
электрохирургия будет использоваться для вскрытия передней брюшной стенки, а электрохирургия также будет использоваться для гемостаза
|
|
Другой: скальпель будет использоваться при разрезе брюшной стенки
для выполнения доброкачественных гинекологических заболеваний хирургу необходимо резко вскрыть переднюю стенку.
|
скальпель будет использоваться для разреза брюшной стенки, а нить будет использоваться для гемостаза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время разреза раны
Временное ограничение: в начале каждой операции
|
измерить время, необходимое для вскрытия передней брюшной стенки, в минутах по секундомеру
|
в начале каждой операции
|
|
Заражение раны
Временное ограничение: после операции до первичного заживления раны, в среднем через 15 дней после операции
|
уровень инфекции в ране после операции в виде воспаления, серомы, гематомы, разрыва, сепсиса или лихорадки
|
после операции до первичного заживления раны, в среднем через 15 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль (оценка боли через 2-4 часа после операции).
Временное ограничение: в первые 4 часа после операции
|
с использованием визуальной аналоговой шкалы; более высокие баллы означают худший результат
|
в первые 4 часа после операции
|
|
Количество аналгезии, необходимое в течение первых 12 часов после операции.
Временное ограничение: первые 12 часов после операции
|
необходимая доза обезболивающего
|
первые 12 часов после операции
|
|
Кровопотеря, связанная с раной
Временное ограничение: после вскрытия передней брюшной стенки во время каждой операции
|
путем взвешивания полотенца до и после разреза брюшной стенки / грамм
|
после вскрытия передней брюшной стенки во время каждой операции
|
|
количество участников с плохим формированием рубца или келоида
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1,25 года
|
оценка состояния рубца после полного заживления раны.
раннее заживление через 15 дней после операции и после полного заживления через 45 дней после операции
|
через завершение обучения, в среднем 1,25 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 марта 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Electrosurgery
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .