冷刀与单极电刀在腹部切口中的比较
2020年2月4日 更新者：Shimaa Esmail Borhamy Khalaf、Al-Azhar University
用于腹部切口的冷刀与单极电外科手术（临床试验）
这项工作的目的是比较手术刀和电外科手术对接受腹部切口的良性妇科疾病患者术后早期和晚期伤口并发症的发生率。
研究概览
详细说明
• 研究假设：- 使用电外科手术减少切口失血，减少术后疼痛，减少切口伤口时间，减少镇痛要求，不会增加伤口败血症。
研究类型： - 随机对照试验研究（1:1 随机分组的平行组研究）将在 1 年内根据样本量在开罗阿尔兹拉大学医学院妇科进行。 将生成计算机随机化并由其中一名实验者进行，黑卡和红卡的 (n) 将用于分配隐藏。
将在手术的早上向参与者提供有关研究目标的信息，并获得书面同意。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 所有计划接受择期妇科腹部良性疾病手术的患者
- 愿意参与研究。
- 根据医院政策，参与者将在术前接受 2 克头孢菌素。
排除标准：
- 前 7 天接受抗生素治疗的历史，
- 慢性疾病，如糖尿病、哮喘或肺结核，
- 患者有贫血，
- 手术疤痕组织，
- 免疫功能低下的患者，
- 怀孕患者，
- 装有心脏起搏器装置的患者，
- 接受抗凝治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：电刀将用于前腹壁切口
为了进行良性妇科手术，外科医生需要通过电外科手术打开前壁。
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电外科将用于打开前腹壁，电外科也将用于止血
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其他：手术刀将用于腹壁切口
为了进行良性妇科手术，外科医生需要急剧打开前壁。
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手术刀用于腹壁切开，线用于止血
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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伤口切开时间
大体时间：在每次手术开始时
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用秒表测量打开前腹壁所需的时间（以分钟为单位）
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在每次手术开始时
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伤口感染
大体时间：术后至创面一期愈合，平均术后15天
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手术后伤口感染率，如炎症、血清肿、血肿、缝隙、败血症或发烧
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术后至创面一期愈合，平均术后15天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后疼痛（术后 2-4 小时的疼痛评分）。
大体时间：手术后的前 4 小时内
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使用视觉模拟量表；分数越高意味着结果越差
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手术后的前 4 小时内
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手术后第一个 12 小时内所需的镇痛量。
大体时间：术后第一个 12 小时
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所需的镇痛剂量
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术后第一个 12 小时
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伤口相关失血
大体时间：每次手术打开前腹壁后
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腹壁切口前后用毛巾称重/克
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每次手术打开前腹壁后
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疤痕形成不良或瘢痕疙瘩的参与者人数
大体时间：通过学习完成，平均 1.25 年
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伤口完全愈合后的疤痕状况评估。
手术15天后早期愈合和手术45天后完全愈合
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通过学习完成，平均 1.25 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年3月1日
初级完成 (预期的)
2021年3月1日
研究完成 (预期的)
2021年5月1日
研究注册日期
首次提交
2019年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月20日
首次发布 (实际的)
2020年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月4日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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