腹部切開におけるコールドナイフ対モノポーラ電気外科
2020年2月4日 更新者：Shimaa Esmail Borhamy Khalaf、Al-Azhar University
腹部切開に対するコールドナイフ対モノポーラ電気手術 (臨床試験)
この研究の目的は、腹部切開を受ける良性婦人科疾患の患者において、メスと電気外科手術との間で術後早期および後期の創傷合併症率を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
• 仮説の研究: - 電気外科手術を使用すると、切開失血が減少し、術後の痛みが減少し、創傷時間の切開が減少し、鎮痛の必要性が減少し、創傷敗血症が増加しません。
研究の種類: - 無作為化対照試験研究 (1:1 無作為化による並列グループ研究) は、サンプルサイズに応じて 1 年以内に、カイロの医学部のアルズラー大学病院の婦人科で実施されます。 コンピューターによる無作為化が生成され、実験者の 1 人で保持され、(n) 黒と赤のカードが割り当ての隠蔽に使用されます。
手術の朝の参加者には、研究の目的に関する情報が提供され、書面による同意が取られます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 良性疾患の待機的婦人科腹部手術を予定しているすべての患者
- 研究に参加する意思がある。
- 参加者は、病院の方針に従って術前に2グラムのセファロスポリンを受け取ります。
除外基準:
- -過去7日間に抗生物質を投与された履歴、
- 糖尿病、喘息、結核などの慢性疾患、
- 貧血患者、
- 外科的に傷ついた組織、
- 免疫不全患者、
- 妊娠中の患者、
- ペースメーカー装置を使用している患者、
- 抗凝固療法を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：電気手術は前腹壁切開で使用されます
婦人科の良性の状態を実行するには、外科医は電気外科的に前壁を開く必要があります。
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電気手術は前腹壁を開くために使用され、電気手術は止血にも使用されます
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他の：メスは腹壁切開で使用されます
良性の婦人科疾患を治療するには、外科医は前壁を鋭く開く必要があります。
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メスは腹壁の切開に使用され、糸は止血に使用されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷切開時間
時間枠：各手術の開始時に
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ストップウォッチで前腹壁を開くのに必要な時間を数分で測定
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各手術の開始時に
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創傷感染
時間枠：手術後、傷が一次治癒するまで、手術後平均15日
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炎症、漿液腫、血腫、裂け目、敗血症または発熱などの手術後の傷の感染率
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手術後、傷が一次治癒するまで、手術後平均15日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛み（術後2～4時間の疼痛スコア）。
時間枠：手術後の最初の4時間
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ビジュアル アナログ スケールを使用します。スコアが高いほど結果が悪いことを意味する
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手術後の最初の4時間
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手術後最初の 12 時間に必要な鎮痛の量。
時間枠：手術後最初の 12 時間
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必要な鎮痛量
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手術後最初の 12 時間
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創傷関連の失血
時間枠：各手術中に前腹壁を開いた後
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腹壁切開前後のタオルの重さ / グラム
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各手術中に前腹壁を開いた後
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瘢痕形成不良またはケロイドのある参加者の数
時間枠：研究完了まで、平均1.25年
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傷が完全に治癒した後の瘢痕状態の評価。
手術の15日後の早期治癒および手術の45日後の完全治癒後
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研究完了まで、平均1.25年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年3月1日
一次修了 (予想される)
2021年3月1日
研究の完了 (予想される)
2021年5月1日
試験登録日
最初に提出
2019年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月20日
最初の投稿 (実際)
2020年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月4日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。