Hidegkés kontra monopoláris elektrosebészet hasi bemetszések esetén
2020. február 4. frissítette: Shimaa Esmail Borhamy Khalaf, Al-Azhar University
Hidegkés kontra monopoláris elektrosebészet hasi bemetszések esetén (klinikai vizsgálat)
A munka célja a korai posztoperatív és késői sebszövődmények arányának összehasonlítása a szike és az elektrosebészet között jóindulatú nőgyógyászati betegségben szenvedő betegek hasi bemetszésen.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
• Vizsgálati hipotézis: - Elektrosebészeti beavatkozással csökkenthető a bemetszési vérveszteség, csökken a posztoperatív fájdalom, csökken a sebidő bemetszése, csökken a fájdalomcsillapítási igény, nem fokozza a sebszepszist.
A vizsgálat típusa: - Randomizált, kontrollált vizsgálati vizsgálat (párhuzamos csoportos vizsgálat 1:1 arányú randomizálással) az Alzhraa Egyetemi Kórház Lányok Orvostudományi Karának nőgyógyászati osztályán – Kairóban – 1 éven belül, mintanagyság szerint történik. Számítógépes véletlenszerűsítést generálunk, és az egyik kísérletezővel együtt tartjuk, és (n) fekete-piros kártyát használunk az allokáció elrejtésére.
A résztvevők az operáció délelőttjén tájékoztatást kapnak a vizsgálati célokról és írásos beleegyezést kérnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden beteg, akit jóindulatú betegségek miatt tervezett nőgyógyászati hasi műtétre terveztek
- hajlandó részt venni a vizsgálatban.
- A résztvevők a műtét előtt 2 g cefalosporint kapnak kórházi szabályzatonként.
Kizárási kritériumok:
- az elmúlt 7 napban antibiotikum-kezelés kórtörténetében,
- krónikus egészségügyi betegségek, például cukorbetegség, asztma vagy tuberkulózis,
- a betegek vérszegénységben szenvednek,
- műtéti heges szövetek,
- Immunkompromittált betegek,
- terhes betegek,
- pacemakerrel rendelkező betegek,
- antikoaguláns kezelésben részesülő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: elektrosebészeti beavatkozást alkalmaznak az elülső hasfal metszést
jóindulatú nőgyógyászati állapotok elvégzéséhez a sebésznek elektrosebészeti úton kell kinyitnia az elülső falat.
|
elektrosebészeti beavatkozást alkalmaznak az elülső hasfal felnyitására, és elektrosebészetet vérzéscsillapításra is
|
|
Egyéb: szikét használnak a hasfal metszésénél
jóindulatú nőgyógyászati állapotok elvégzéséhez a sebésznek élesen meg kell nyitnia az elülső falat.
|
szikét használnak a hasfal metszésére, cérnát pedig vérzéscsillapításra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebmetszés ideje
Időkeret: minden műtét elején
|
mérje meg az elülső hasfal megnyitásához szükséges időt percekben stopperrel
|
minden műtét elején
|
|
Sebfertőzés
Időkeret: műtét után a seb elsődleges gyógyulásáig, átlagosan 15 nappal a műtét után
|
sebek fertőzésének aránya műtét után, mint gyulladás, szeróma, hematoma, rés, szepszis vagy láz
|
műtét után a seb elsődleges gyógyulásáig, átlagosan 15 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalom (a műtét utáni fájdalompontszám 2-4 óra).
Időkeret: a műtét utáni első 4 órában
|
Visual Analogue Scale használata; a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
|
a műtét utáni első 4 órában
|
|
A műtét utáni 1. 12 órában szükséges fájdalomcsillapítás mennyisége.
Időkeret: a műtét utáni első 12 órában
|
adag fájdalomcsillapító szükséges
|
a műtét utáni első 12 órában
|
|
Sebekkel kapcsolatos vérveszteség
Időkeret: az elülső hasfal megnyitása után minden műtét során
|
törülköző mérleggel a hasfali metszés előtt és után / gramm
|
az elülső hasfal megnyitása után minden műtét során
|
|
rossz hegképződéssel vagy keloiddal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: a tanulmányok befejezésével átlagosan 1,25 év
|
a heg állapotának értékelése a seb teljes gyógyulása után.
korai gyógyulás a műtétet követő 15. napon és a teljes gyógyulást követően 45 nappal a műtét után
|
a tanulmányok befejezésével átlagosan 1,25 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 20.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 4.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Electrosurgery
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .