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Bisturí frío versus electrocirugía monopolar en incisiones abdominales

4 de febrero de 2020 actualizado por: Shimaa Esmail Borhamy Khalaf, Al-Azhar University

Bisturí frío versus electrocirugía monopolar para incisiones abdominales (ensayo clínico)

el objetivo del trabajo es comparar las tasas de complicaciones de herida postoperatorias tempranas y tardías entre el bisturí y la electrocirugía en pacientes con condiciones ginecológicas benignas sometidas a incisiones abdominales.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

• Hipótesis de estudio: - El uso de electrocirugía disminuye la pérdida de sangre en la incisión, disminuye el dolor postoperatorio, disminuye el tiempo de incisión en la herida, disminuye los requerimientos de analgesia, no aumenta la sepsis en la herida.

Tipo de estudio: - Estudio de ensayo controlado aleatorizado (estudio de grupos paralelos con aleatorización 1:1) se llevará a cabo en el departamento de ginecología del Hospital Universitario de Alzhraa de la facultad de Medicina para niñas - El Cairo dentro de 1 año según el tamaño de la muestra. Se generará una aleatorización por computadora y se llevará a cabo con uno de los experimentadores, y se usarán (n) tarjetas negras y rojas para ocultar la asignación.

Los participantes en la mañana de la operación recibirán información sobre los objetivos del estudio y se tomará el consentimiento por escrito.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todas las pacientes programadas para cirugías abdominales ginecológicas electivas por enfermedades benignas
  • dispuesto a participar en el estudio.
  • Los participantes recibirán 2 g de cefalosporinas preoperatorias según la política del hospital.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de haber recibido antibióticos durante los 7 días anteriores,
  • enfermedad médica crónica como diabetes, asma o tuberculosis,
  • los pacientes tienen anemia,
  • tejidos cicatrizados quirúrgicamente,
  • Pacientes inmunocomprometidos,
  • pacientes embarazadas,
  • pacientes con marcapasos,
  • pacientes en tratamiento anticoagulante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: se utilizará electrocirugía en la incisión de la pared abdominal anterior
Para realizar condiciones ginecológicas benignas, el cirujano deberá abrir electroquirúrgicamente la pared anterior.
Procedimiento: se utilizará electrocirugía para la incisión abdominal
la electrocirugía se usará para abrir la pared abdominal anterior y la electrocirugía también se usará para la hemostasia
Otro: bisturí se utilizará en la incisión de la pared abdominal
Para realizar condiciones ginecológicas benignas, el cirujano deberá abrir la pared anterior de manera aguda.
Procedimiento: bisturí se utilizará para la incisión abdominal
se usará bisturí para la incisión de la pared abdominal y se usará hilo para la hemostsis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de incisión de la herida
Periodo de tiempo: al inicio de cada cirugía
medir el tiempo necesario para abrir la pared abdominal anterior en minutos con cronómetro
al inicio de cada cirugía
Infección en la herida
Periodo de tiempo: después de la cirugía hasta la cicatrización primaria de la herida, un promedio de 15 días después de la operación
tasa de infección en la herida después de la cirugía como inflamación, seroma, hematoma, brecha, sepsis o fiebre
después de la cirugía hasta la cicatrización primaria de la herida, un promedio de 15 días después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor posoperatorio (puntuación de dolor de 2 a 4 horas posoperatorias).
Periodo de tiempo: durante las primeras 4 horas después de la cirugía
utilizando la Escala Analógica Visual; las puntuaciones más altas significan un peor resultado
durante las primeras 4 horas después de la cirugía
Cantidad de analgesia necesaria durante las primeras 12 horas después de la cirugía.
Periodo de tiempo: primeras 12 horas después de la cirugía
dosis de analgesia necesaria
primeras 12 horas después de la cirugía
Pérdida de sangre relacionada con la herida
Periodo de tiempo: después de abrir la pared abdominal anterior durante cada cirugía
pesando una toalla antes y después de la incisión de la pared abdominal / gramos
después de abrir la pared abdominal anterior durante cada cirugía
número de participantes con mala formación de cicatrices o queloides
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,25 años
evaluación del estado de la cicatriz después de la curación completa de la herida. curación temprana después de 15 días de la cirugía y después de la curación completa después de 45 días de la cirugía
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,25 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Al-Azhar University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Electrosurgery

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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