Couteau froid contre électrochirurgie monopolaire dans les incisions abdominales
4 février 2020 mis à jour par: Shimaa Esmail Borhamy Khalaf, Al-Azhar University
Couteau froid versus électrochirurgie monopolaire pour les incisions abdominales (essai clinique)
l'objectif des travaux est de comparer les taux de complications de plaies précoces postopératoires et tardives entre le bistouri et l'électrochirurgie chez des patientes atteintes d'affections gynécologiques bénignes subissant des incisions abdominales.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
• Hypothèse de l'étude : - L'utilisation de l'électrochirurgie diminue la perte de sang lors de l'incision, diminue la douleur postopératoire, diminue le temps d'incision de la plaie, diminue les besoins en analgésie, n'augmente pas la septicémie de la plaie.
Type d'étude : - Une étude contrôlée randomisée (étude en groupes parallèles avec randomisation 1: 1) sera menée au département de gynécologie de l'hôpital universitaire Alzhraa de la faculté de médecine pour filles - Le Caire dans un délai d'un an selon la taille de l'échantillon. Une randomisation informatique sera générée et tenue avec l'un des expérimentateurs, et (n) de cartes noires et rouges seront utilisées pour la dissimulation de l'attribution.
Les participants le matin de l'opération recevront des informations sur les objectifs de l'étude et un consentement écrit sera recueilli.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
90
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients programmés pour des chirurgies abdominales gynécologiques électives pour des maladies bénignes
- désireux de participer à l'étude.
- Les participants recevront 2 g de céphalosporines préopératoires selon la politique de l'hôpital.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de prise d'antibiotiques au cours des 7 jours précédents,
- une maladie chronique comme le diabète, l'asthme ou la tuberculose,
- les patients souffrent d'anémie,
- tissus cicatrisés chirurgicalement,
- Patients immunodéprimés,
- patientes enceintes,
- les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque,
- patients sous traitement anticoagulant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: l'électrochirurgie sera utilisée dans l'incision de la paroi abdominale antérieure
pour effectuer des conditions gynécologiques bénignes, le chirurgien devra ouvrir la paroi antérieure par électrochirurgie.
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l'électrochirurgie sera utilisée pour ouvrir la paroi abdominale antérieure et l'électrochirurgie sera également utilisée pour l'hémostase
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Autre: scalpel sera utilisé dans l'incision de la paroi abdominale
pour effectuer des conditions gynécologiques bénignes, le chirurgien devra ouvrir brusquement la paroi antérieure.
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un scalpel sera utilisé pour l'incision de la paroi abdominale et un fil sera utilisé pour l'hémostase
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps d'incision de la plaie
Délai: au début de chaque opération
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mesurer le temps nécessaire pour ouvrir la paroi abdominale antérieure en minutes par chronomètre
|
au début de chaque opération
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Infection de la plaie
Délai: après la chirurgie jusqu'à la cicatrisation primaire de la plaie, en moyenne 15 jours après l'opération
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taux d'infection de la plaie après une intervention chirurgicale sous forme d'inflammation, de sérome, d'hématome, de béance, de septicémie ou de fièvre
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après la chirurgie jusqu'à la cicatrisation primaire de la plaie, en moyenne 15 jours après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur postopératoire (score de douleur 2-4 h postopératoire).
Délai: pendant les 4 premières heures après la chirurgie
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à l'aide de l'échelle visuelle analogique ; les scores les plus élevés signifient un moins bon résultat
|
pendant les 4 premières heures après la chirurgie
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Quantité d'analgésie nécessaire pendant les 12 premières heures après la chirurgie.
Délai: 12 premières heures après la chirurgie
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dose d'analgésie nécessaire
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12 premières heures après la chirurgie
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Perte de sang liée à la plaie
Délai: après ouverture de la paroi abdominale antérieure lors de chaque chirurgie
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en pesant la serviette avant et après l'incision de la paroi abdominale / grammes
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après ouverture de la paroi abdominale antérieure lors de chaque chirurgie
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nombre de participants présentant une mauvaise cicatrisation ou une chéloïde
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,25 an
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évaluation de l'état de la cicatrice après cicatrisation complète de la plaie.
cicatrisation précoce après 15 jours de chirurgie et après cicatrisation complète après 45 jours de chirurgie
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,25 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mars 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2020
Première publication (Réel)
22 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Electrosurgery
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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