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Coltello freddo contro elettrochirurgia monopolare nelle incisioni addominali

4 febbraio 2020 aggiornato da: Shimaa Esmail Borhamy Khalaf, Al-Azhar University

Cold Knife vs elettrochirurgia monopolare per incisioni addominali (prova clinica)

Lo scopo del lavoro è quello di confrontare i tassi di complicanze postoperatorie precoci e tardive tra il bisturi e l'elettrochirurgia in pazienti con condizioni ginecologiche benigne sottoposte a incisioni addominali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

• Ipotesi di studio: - L'uso dell'elettrochirurgia riduce la perdita di sangue dall'incisione, diminuisce il dolore postoperatorio, diminuisce il tempo di incisione della ferita, diminuisce il fabbisogno di analgesia, non aumenta la sepsi della ferita.

Tipo di studio: - Studio di prova controllato randomizzato (studio a gruppi paralleli con randomizzazione 1: 1) sarà condotto presso il dipartimento di ginecologia dell'ospedale universitario Alzhraa della facoltà di medicina per ragazze - Il Cairo entro 1 anno in base alla dimensione del campione. Verrà generata una randomizzazione del computer e tenuta con uno degli sperimentatori, e (n) di carta nera e rossa verrà utilizzata per l'occultamento dell'allocazione.

Ai partecipanti la mattina dell'operazione verranno fornite informazioni sugli obiettivi dello studio e verrà preso il consenso scritto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti in attesa di interventi chirurgici addominali ginecologici elettivi per patologie benigne
  • disposti a partecipare allo studio.
  • I partecipanti riceveranno 2 gm di cefalosporine preoperatorie per polizza ospedaliera.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di assunzione di antibiotici nei 7 giorni precedenti,
  • malattie mediche croniche come il diabete, l'asma o la tubercolosi,
  • i pazienti hanno anemia,
  • tessuti cicatrizzati chirurgicamente,
  • Pazienti immunocompromessi,
  • pazienti in gravidanza,
  • pazienti portatori di pacemaker,
  • pazienti in terapia anticoagulante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: l'elettrochirurgia verrà utilizzata nell'incisione della parete addominale anteriore
per eseguire condizioni ginecologiche benigne, il chirurgo dovrà aprire elettrochirurgicamente la parete anteriore.
Procedura: l'elettrochirurgia verrà utilizzata per l'incisione addominale
l'elettrochirurgia verrà utilizzata per aprire la parete addominale anteriore e l'elettrochirurgia verrà utilizzata anche per l'emostasi
Altro: il bisturi verrà utilizzato nell'incisione della parete addominale
per eseguire condizioni ginecologiche benigne, il chirurgo dovrà aprire bruscamente la parete anteriore.
Procedura: bisturi verrà utilizzato per l'incisione addominale
il bisturi verrà utilizzato per l'incisione della parete addominale e il filo verrà utilizzato per l'emostsi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di incisione della ferita
Lasso di tempo: all'inizio di ogni intervento chirurgico
misurare il tempo necessario per aprire la parete addominale anteriore in minuti con il cronometro
all'inizio di ogni intervento chirurgico
Infezione della ferita
Lasso di tempo: dopo l'intervento chirurgico fino alla guarigione primaria della ferita, in media 15 giorni dopo l'intervento
tasso di infezione nella ferita dopo l'intervento chirurgico come infiammazione, sieroma, ematoma, gapping, sepsi o febbre
dopo l'intervento chirurgico fino alla guarigione primaria della ferita, in media 15 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio (punteggio del dolore 2-4 ore dopo l'intervento).
Lasso di tempo: durante le prime 4 ore dopo l'intervento
utilizzando la scala analogica visiva; i punteggi più alti indicano un risultato peggiore
durante le prime 4 ore dopo l'intervento
Quantità di analgesia necessaria durante le prime 12 ore dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: prime 12 ore dopo l'intervento
dose di analgesia necessaria
prime 12 ore dopo l'intervento
Perdita di sangue correlata alla ferita
Lasso di tempo: dopo aver aperto la parete addominale anteriore durante ogni intervento chirurgico
pesando l'asciugamano prima e dopo l'incisione della parete addominale / grammi
dopo aver aperto la parete addominale anteriore durante ogni intervento chirurgico
numero di partecipanti con cattiva formazione di cicatrici o cheloidi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1,25 anni
valutazione della condizione della cicatrice dopo la completa guarigione della ferita. guarigione precoce dopo 15 giorni dall'intervento e dopo completa guarigione dopo 45 giorni dall'intervento
attraverso il completamento degli studi, una media di 1,25 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Al-Azhar University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Electrosurgery

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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