- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04238052
Vurdere evnen til ikke-invasiv blodtrykksmåling i begge armer for å oppdage hypotensjon i lateral posisjon
Evaluering av evnen til ikke-invasiv blodtrykksmåling i avhengige og ikke-avhengige øvre ekstremiteter for å påvise intraoperativ hypotensjon i lateral posisjon
Intraoperativ hypotensjon er knyttet til økt postoperativ morbiditet og dødelighet. Intraoperativ MAP under 60-70 mmHg eller SBP under 100 mmHg øker risikoen for postoperativ myokardskade, akutt nyreskade og død. nøyaktig måling av blodtrykk er grunnleggende for riktig behandling av intraperativ hypotensjon.
Måling av arterielt blodtrykk gjennom et arterielt kateter er begrenset til pasienter med store, raske endringer i blodtrykket på operasjonsstuen samt intensivavdelingene. Blant ikke-invasive blodtrykksmålere (NIBP) regnes oscillometrisk blodtrykksmåleteknologi som standarden og den mest brukte metoden i medisinsk praksis. I oscillometrisk blodtrykksmåler registrerer en trykktransduser i mansjetten den maksimale arterielle oscillasjonen, som representerer det gjennomsnittlige arterielle trykket, og i henhold til enhetens algoritme vil det systoliske og diastoliske blodtrykket (SBP og DBP) bli beregnet.
Overarmen er standardplasseringen for påføring av blodtrykksmansjetten ettersom den er på linje med hjertenivået uavhengig av pasientposisjonen. Mange kirurgiske prosedyrer, noen ganger større, utføres i sidestilling; under disse operasjonene er valget av side for påføring av NIBP-mansjetten en utfordrende avgjørelse uten klare anbefalinger. Den ikke-avhengige øvre lem hevdes å være unøyaktig målested fordi mansjettposisjonen er over hjertets nivå. Mens det avhengige overekstremiteten kan bli påvirket av kompresjon av aksillen og overarmen. Ingen data, så vidt vi vet, er tilgjengelige for nøyaktigheten av NIBP i begge øvre lemmer i lateral stilling ved bruk av det invasive arterielle blodtrykket (IBP) som referanse for påvisning av intraoperativ hypotensjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Preoperativt vil omkretsen av øvre ekstremiteter bli målt ved midtarmen, og NIBP-mansjettstørrelsen vil bli valgt i henhold til anbefalingene fra American Heart Association (mansjettlengde og -bredde vil være henholdsvis 80 % og 40 % av armomkretsen) Ved ankomst til operasjonsstuen, vil en ikke-invasiv blodtrykksmåling (NIBP) bli oppnådd i begge øvre lemmer i ryggleie. Pasienter med forskjell på 10 mmHg eller mer mellom begge lemmer vil bli ekskludert fra studien.
Induksjon av generell anestesi vil oppnås ved administrering av 2 mg/kg propofol, 2 mcg/kg fentanyl og 0,5 mg/kg atracurium. Et 20 G radialt arterielt kateter vil bli satt inn i den øvre lem som er planlagt å være avhengig. Arteriekateteret vil være koblet til en trykktransduser på nivå med hjertet. Ryggliggende IBP-avlesning vil bli registrert 5 minutter etter intubering av luftrøret i liggende stilling med samtidig NIBP i begge øvre lemmer med 3-minutters intervaller. Fem minutter etter å ha satt seg i lateral stilling, vil NIBP oppnås vekslende mellom de avhengige og ikke-avhengige lemmer med 5-minutters intervaller til slutten av operasjonen eller til maksimalt 10 avlesninger fra hver side er nådd.
Avlesningen av IBP vil bli hentet fra den kontralaterale øvre lem under oppblåsing av mansjetten til NIBP. Mens avlesningen av IBP vil bli hentet fra samme øvre lem rett før oppblåsing av mansjetten til NIBP
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11562
- Kasr Alaini hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter (18-60 år)
- American Society of Anesthesiologist – Fysisk status I-II,
- planlagt for elektiv ikke-hjertekirurgi under generell anestesi og invasiv blodtrykksovervåking er en del av deres intraoperative behandling
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med noen av følgende sykeligheter:
- perifere vaskulære sykdommer,
- operasjoner i øvre lemmer,
- arr i øvre lemmer,
- øvre lemmer dyp venøs trombose, og
- arytmier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nøyaktighet av MAP-måling ved avhengig arm for påvisning av intraoperativ hypotensjon i lateral posisjon
Tidsramme: opptil 100 minutter
|
KART under 70 mmHg
|
opptil 100 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nøyaktighet av MAP-måling ved ikke-avhengig arm for påvisning av intraoperativ hypotensjon i lateral posisjon
Tidsramme: 5 minutter etter å ha satt seg i sideleie, hvert 5. minutt i 100 minutter
|
KART under 70 mmHg
|
5 minutter etter å ha satt seg i sideleie, hvert 5. minutt i 100 minutter
|
|
nøyaktighet av SBP-måling ved avhengig arm for påvisning av intraoperativ hypotensjon i lateral posisjon
Tidsramme: 5 minutter etter å ha satt seg i sideleie, hvert 5. minutt i 100 minutter
|
SBP under 100 mmHg
|
5 minutter etter å ha satt seg i sideleie, hvert 5. minutt i 100 minutter
|
|
nøyaktighet av SBP-måling ved ikke-avhengig arm for å detektere intraoperativt ved lateral posisjon
Tidsramme: 5 minutter etter å ha satt seg i sideleie, hvert 5. minutt i 100 minutter
|
SBP under 100 mmHg
|
5 minutter etter å ha satt seg i sideleie, hvert 5. minutt i 100 minutter
|
|
korrelasjon mellom NIBP-måling ved avhengig arm i forhold til invasivt blod ved sidestillingstrykk
Tidsramme: 5 minutter etter å ha satt seg i sideleie, hvert 5. minutt i 100 minutter
|
mmHg
|
5 minutter etter å ha satt seg i sideleie, hvert 5. minutt i 100 minutter
|
|
gjennomsnittlig skjevhet og samsvar mellom NIBP-måling ved avhengig arm i forhold til invasivt blod ved sidestillingstrykk
Tidsramme: 5 minutter etter å ha satt seg i sideleie, hvert 5. minutt i 100 minutter
|
mmHg
|
5 minutter etter å ha satt seg i sideleie, hvert 5. minutt i 100 minutter
|
|
korrelasjon mellom NIBP-måling ved ikke-avhengig arm i forhold til invasivt blod ved sidestillingstrykk
Tidsramme: 5 minutter etter å ha satt seg i sideleie, hvert 5. minutt i 100 minutter
|
mmHg
|
5 minutter etter å ha satt seg i sideleie, hvert 5. minutt i 100 minutter
|
|
gjennomsnittlig skjevhet og samsvar mellom NIBP-måling ved ikke-avhengig arm i forhold til invasivt blod ved sidestillingstrykk
Tidsramme: 5 minutter etter å ha satt seg i sideleie, hvert 5. minutt i 100 minutter
|
mmHg
|
5 minutter etter å ha satt seg i sideleie, hvert 5. minutt i 100 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MS-257-2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .